Análisis de la respiración en niños mediante nuevos instrumentos en el punto de atención
18 de diciembre de 2017 actualizado por: Maastricht University Medical Center
La viabilidad y el valor diagnóstico de los nuevos instrumentos en el punto de atención para el análisis del aliento en niños con asma, fibrosis quística (FQ) y controles sanos
En este estudio, se probarán nuevos dispositivos portátiles para medir el aliento exhalado en niños con asma, FQ y controles sanos.
Los principales objetivos serán la viabilidad y el valor discriminativo de estas técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la evaluación de compuestos orgánicos volátiles (COV) es una nueva técnica no invasiva desarrollada recientemente para evaluar la inflamación de las vías respiratorias. El carácter no invasivo lo hace muy adecuado para su uso en niños (preescolares). Sin embargo, el análisis de COV mediante la técnica de espectrometría de masas de cromatografía de gases (GC-MS), el estándar de oro, es costoso y requiere mucho tiempo. Por lo tanto, se han desarrollado nuevos dispositivos portátiles (como narices electrónicas (eNoses) y técnicas de espectrómetro de movilidad de iones). Sin embargo, estos nuevos instrumentos de punto de atención no se han estudiado en niños.
Objetivos: 1) Probar si los nuevos instrumentos de punto de atención para la medición de COV en el aliento exhalado son factibles para su uso en niños de 6 a 16 años; 2) Explorar si estas técnicas pueden diferenciar entre niños sanos, niños asmáticos y niños con Fibrosis Quística (FQ).
Diseño del estudio: Diseño de estudio transversal. Se realizarán varias pruebas de VOCs a todos los participantes. Además, se medirá la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) y marcadores inflamatorios en el condensado del aliento exhalado (EBC).
Población de estudio: tres grupos de niños de 6 a 16 años: 20 niños sanos, 20 niños con asma diagnosticada por un médico, 20 niños con FQ.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: cada técnica se evaluará en cuanto a su uso y viabilidad en niños. Para cada técnica, los perfiles de VOC entre los grupos de estudio serán evaluados por su poder discriminativo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tres grupos de niños de 6 a 16 años: 20 niños sanos, 20 niños con asma diagnosticada por un médico, 20 niños con FQ.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 16 años
- Grupo saludable: Ver criterios de exclusión
- Grupo de asma: asma diagnosticada por un médico
- Grupo de fibrosis quística: un diagnóstico de fibrosis quística, confirmado por una prueba de sudor o análisis genético
Criterio de exclusión
- Curso reciente de prednisona o antibióticos (< 1 mes antes de la prueba)
- Fumador pasivo
- Otra enfermedad inflamatoria crónica (p. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad reumática, enfermedad autoinmune)
Niños sanos:
- Sin síntomas respiratorios actuales o antecedentes
- Sin antecedentes ni antecedentes de rinitis alérgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Asma
Los marcadores de inflamación en el aliento exhalado se utilizarán en 20 niños de 6 a 16 años con asma diagnosticada por un médico
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evaluación no invasiva, transversal, de marcadores de inflamación en el aliento exhalado con varias técnicas (observacional)
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Fibrosis quística
Los marcadores de inflamación en el aliento exhalado se utilizarán en 20 niños de 6 a 16 años con FQ
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evaluación no invasiva, transversal, de marcadores de inflamación en el aliento exhalado con varias técnicas (observacional)
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Saludable
Se utilizarán marcadores de inflamación en aire exhalado en 20 niños de 6 a 16 años sin enfermedades respiratorias
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evaluación no invasiva, transversal, de marcadores de inflamación en el aliento exhalado con varias técnicas (observacional)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos directamente relacionados con las diversas pruebas en el punto de atención utilizadas
Periodo de tiempo: El cuestionario se realizará directamente después de la prueba específica (1 día). No se espera (S)AE a largo plazo y la medición de cada prueba solo se realiza una vez.
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Cualquier evento adverso de cualquier tipo será anotado.
Además, se preguntará a cada participante si la prueba fue fácil de realizar.
Esta pregunta se puede responder en una escala de 5 puntos (0=totalmente de acuerdo en que la prueba fue fácil de realizar, 4=totalmente en desacuerdo en que la prueba fue fácil de realizar)
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El cuestionario se realizará directamente después de la prueba específica (1 día). No se espera (S)AE a largo plazo y la medición de cada prueba solo se realiza una vez.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad del nuevo Aeonose eNose en el punto de atención para el diagnóstico del asma.
Periodo de tiempo: Las mediciones se analizarán en un plazo de 6 a 12 meses.
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Las mediciones de Aeonose eNose se analizarán mediante un programa de software interno (Aethena) desarrollado por la empresa eNose (Zutphen, Países Bajos).
Para probar la sensibilidad y la especificidad, primero se debe calcular un área bajo la curva de operación del receptor con el programa de software antes mencionado.
A partir de ahora, se pueden calcular la sensibilidad y la especificidad del eNose.
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Las mediciones se analizarán en un plazo de 6 a 12 meses.
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Sensibilidad y especificidad del nuevo Aeonose eNose en el punto de atención para el diagnóstico de la fibrosis quística.
Periodo de tiempo: Las mediciones se analizarán en un plazo de 6 a 12 meses.
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Las mediciones de Aeonose eNose se analizarán mediante un programa de software interno (Aethena) desarrollado por la empresa eNose (Zutphen, Países Bajos).
Para probar la sensibilidad y la especificidad, primero se debe calcular un área bajo la curva de operación del receptor con el programa de software antes mencionado.
A partir de ahora, se pueden calcular la sensibilidad y la especificidad del eNose.
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Las mediciones se analizarán en un plazo de 6 a 12 meses.
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Sensibilidad y especificidad de la espectrometría de movilidad iónica en el diagnóstico del asma.
Periodo de tiempo: Las mediciones se analizarán en un plazo de 6 a 12 meses.
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Las mediciones de IMS se analizarán mediante un programa de software desarrollado para usar datos de IMS (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Alemania).
Mediante IMS se generan diferentes picos de VOCs.
Mediante el uso del software antes mencionado, estos picos se pueden analizar y se puede calcular la sensibilidad y la especificidad entre el asma y los niños sanos.
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Las mediciones se analizarán en un plazo de 6 a 12 meses.
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Sensibilidad y especificidad de la espectrometría de movilidad de iones en el diagnóstico de fibrosis quística.
Periodo de tiempo: Las mediciones se analizarán en un plazo de 6 a 12 meses.
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Las mediciones de IMS se analizarán mediante un programa de software desarrollado para usar datos de IMS (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Alemania).
Mediante IMS se generan diferentes picos de VOCs.
Mediante el uso del software antes mencionado, estos picos se pueden analizar y se puede calcular la sensibilidad y la especificidad entre la FQ y los niños sanos.
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Las mediciones se analizarán en un plazo de 6 a 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Asma
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
- NL 53995.068.15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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