使用新型床旁仪器对儿童进行呼吸分析
2017年12月18日 更新者：Maastricht University Medical Center
用于哮喘、囊性纤维化 (CF) 和健康对照儿童呼吸分析的新型床旁仪器的可行性和诊断价值
在这项研究中，用于测量呼出气的新型手持设备将在患有哮喘、CF 和健康对照的儿童中进行测试。
主要目标将是这些技术的可行性和判别价值。
研究概览
详细说明
基本原理：挥发性有机化合物 (VOC) 的评估是最近开发的一种新的非侵入性技术，用于评估气道炎症。 非侵入性特性使其非常适合（学龄前）儿童使用。 然而，采用黄金标准气相色谱质谱技术 (GC-MS) 分析 VOC 既昂贵又耗时。 因此，开发了新的手持设备（例如电子鼻（eNoses）和离子迁移谱仪技术）。 然而，这些新的医疗点仪器尚未在儿童身上进行过研究。
目标：1) 测试用于测量呼出气中 VOC 的新型床旁仪器是否适用于 6 至 16 岁的儿童； 2) 探讨这些技术是否可以区分健康儿童、哮喘儿童和囊性纤维化 (CF) 儿童。
研究设计：横断面研究设计。 将对所有参与者进行多项 VOC 测试。此外，还将测量呼出气冷凝物 (EBC) 中呼出的一氧化氮 (FeNO) 和炎症标志物的分数。
研究人群：三组6至16岁的儿童：20名健康儿童，20名医生诊断为哮喘的儿童，20名患有CF的儿童。
主要研究参数/终点：将评估每种技术在儿童中的使用和可行性。 对于每种技术，将评估研究组之间的 VOC 配置文件的辨别力。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
三组6-16岁儿童：20名健康儿童，20名医生诊断为哮喘儿童，20名CF儿童。
描述
纳入标准：
- 6至16岁的儿童
- 健康组：见排除标准
- 哮喘组：医生诊断的哮喘
- 囊性纤维化组：囊性纤维化的诊断，通过汗液测试或基因分析确认
排除标准
- 最近的强的松或抗生素疗程（测试前 < 1 个月）
- 二手烟
- 其他慢性炎症性疾病（例如 炎症性肠病、风湿性疾病、自身免疫性疾病）
健康的孩子：
- 没有呼吸道症状或病史
- 目前或无过敏性鼻炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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哮喘
呼出气中的炎症标记物将用于 20 名医生诊断为哮喘的 6 至 16 岁儿童
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使用各种技术对呼出气中的炎症标志物进行非侵入性、横断面评估（观察）
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囊性纤维化
呼出气中的炎症标志物将用于 20 名 6 至 16 岁患有 CF 的儿童
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使用各种技术对呼出气中的炎症标志物进行非侵入性、横断面评估（观察）
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健康
呼出气中的炎症标记物将用于 20 名 6 至 16 岁没有呼吸道疾病的儿童
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使用各种技术对呼出气中的炎症标志物进行非侵入性、横断面评估（观察）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生与所使用的各种即时检验直接相关的不良事件的参与者人数
大体时间：问卷将在特定测试（1 天）后直接完成。预计不会出现长期 (S)AE，并且每个测试的测量仅执行一次。
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将记录任何类型的任何不良事件。
此外，每个参与者都会被问到测试是否容易进行。
这个问题可以用 5 分制回答（0=完全同意测试很容易进行，4=完全不同意测试很容易执行）
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问卷将在特定测试（1 天）后直接完成。预计不会出现长期 (S)AE，并且每个测试的测量仅执行一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新型床旁 Aeonose eNose 在诊断哮喘方面的敏感性和特异性。
大体时间：测量结果将在 6 到 12 个月内进行分析
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Aeonose eNose 测量值将由 eNose 公司（荷兰聚特芬）开发的内部软件程序（Aethena）进行分析。
要测试灵敏度和特异性，首先必须使用上述软件程序计算接受者操作曲线下的面积。
此后可以计算 eNose 的灵敏度和特异性。
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测量结果将在 6 到 12 个月内进行分析
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新型床旁 Aeonose eNose 在诊断囊性纤维化中的敏感性和特异性。
大体时间：测量结果将在 6 到 12 个月内进行分析
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Aeonose eNose 测量值将由 eNose 公司（荷兰聚特芬）开发的内部软件程序（Aethena）进行分析。
要测试灵敏度和特异性，首先必须使用上述软件程序计算接受者操作曲线下的面积。
此后可以计算 eNose 的灵敏度和特异性。
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测量结果将在 6 到 12 个月内进行分析
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离子迁移谱法在诊断哮喘中的敏感性和特异性。
大体时间：测量结果将在 6 到 12 个月内进行分析
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IMS 测量结果将通过为使用 IMS 数据而开发的软件程序（Visual Now，Ganshorn，德国多特蒙德）进行分析。
通过 IMS，会生成不同的 VOC 峰。
通过使用上述软件，可以分析这些峰并计算哮喘与健康儿童之间的敏感性和特异性。
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测量结果将在 6 到 12 个月内进行分析
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离子迁移谱法在诊断囊性纤维化中的灵敏度和特异性。
大体时间：测量结果将在 6 到 12 个月内进行分析
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IMS 测量结果将通过为使用 IMS 数据而开发的软件程序（Visual Now，Ganshorn，德国多特蒙德）进行分析。
通过 IMS，会生成不同的 VOC 峰。
通过使用上述软件，可以分析这些峰，计算 CF 与健康儿童之间的敏感性和特异性。
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测量结果将在 6 到 12 个月内进行分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Dompeling, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月18日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月18日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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