Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pusteanalyse hos barn med nye Point-of-care-instrumenter

18. desember 2017 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Gjennomførbarheten og den diagnostiske verdien av nye instrumenter for behandlingspunkt for pusteanalyse hos barn med astma, cystisk fibrose (CF) og sunne kontroller

I denne studien vil nye håndholdte enheter for å måle utånding bli testet hos barn med astma, CF og friske kontroller. Hovedmålene vil være gjennomførbarhet og diskriminerende verdi av disse teknikkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Vurdering av flyktige organiske forbindelser (VOC) er en ny utviklet ikke-invasiv teknikk for å vurdere luftveisbetennelse. Den ikke-invasive karakteren gjør den svært egnet for bruk hos (førskole)barn. Imidlertid er analysen av VOC ved gasskromatografi massespektrometriteknikk (GC-MS), gullstandarden, kostbar og tidkrevende. Derfor har nye håndholdte enheter (som elektroniske neser (eNoses) og Ion Mobility Spectrometer-teknikker) blitt utviklet. Disse nye instrumentene for behandlingspunkt har imidlertid ikke blitt studert hos barn.

Mål: 1) Å teste om nye instrumenter for måling av VOC i utånding er mulig for bruk hos barn i alderen 6 til 16 år; 2) Å utforske om disse teknikkene kan skille mellom friske barn, astmatiske barn og barn med cystisk fibrose (CF).

Studiedesign: Tverrsnittsstudiedesign. Flere VOC-tester vil bli utført hos alle deltakerne. Dessuten vil fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNO) og inflammatoriske markører i utåndet pustkondensat (EBC) bli målt.

Studiepopulasjon: Tre grupper barn i alderen 6 til 16 år: 20 friske barn, 20 barn med legediagnostisert astma, 20 barn med CF.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hver teknikk vil bli evaluert for bruk og gjennomførbarhet hos barn. For hver teknikk vil VOC-profiler mellom studiegrupper bli evaluert for sin diskriminerende kraft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tre grupper barn i alderen 6 til 16 år: 20 friske barn, 20 barn med legediagnostisert astma, 20 barn med CF.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 til 16 år
  • Frisk gruppe: Se eksklusjonskriterier
  • Astmagruppe: Legediagnostisert astma
  • Cystisk fibrosegruppe: En diagnose av cystisk fibrose, bekreftet av en svettetest eller genetisk analyse

Eksklusjonskriterier

  • Nylig kur med prednison eller antibiotika (< 1 måned før test)
  • Passiv røyking
  • Annen kronisk inflammatorisk sykdom (f. inflammatorisk tarmsykdom, revmatisk sykdom, autoimmun sykdom)

  • Friske barn:

    • Ingen nåværende eller historie med luftveissymptomer
    • Ingen nåværende eller historie med allergisk rhinitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Astma
Betennelsesmarkører i utånding vil bli brukt hos 20 barn i alderen 6 til 16 år med legediagnostisert astma
Diagnostisk test: betennelsesmarkører i utånding
ikke-invasiv, tverrsnittsvurdering av betennelsesmarkører i utånding med ulike teknikker (observasjons)
Cystisk fibrose
Betennelsesmarkører i utånding vil bli brukt hos 20 barn i alderen 6 til 16 år med CF
Diagnostisk test: betennelsesmarkører i utånding
ikke-invasiv, tverrsnittsvurdering av betennelsesmarkører i utånding med ulike teknikker (observasjons)
Sunn
Betennelsesmarkører i utånding vil bli brukt hos 20 barn i alderen 6 til 16 år uten luftveissykdommer
Diagnostisk test: betennelsesmarkører i utånding
ikke-invasiv, tverrsnittsvurdering av betennelsesmarkører i utånding med ulike teknikker (observasjons)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som er direkte relatert til de ulike behandlingspunkttestene som er brukt
Tidsramme: Spørreskjema vil bli gjort direkte etter spesifikk test (1 dag). Ingen langsiktig (S)AE forventes og måling av hver test utføres kun én gang.
Enhver uønsket hendelse av noe slag vil bli notert. Videre vil hver deltaker bli spurt om testen var enkel å utføre. Dette spørsmålet kan besvares på en 5-punkts skala (0=helt enig i at testen var enkel å utføre, 4= helt uenig i at testen var enkel å utføre)
Spørreskjema vil bli gjort direkte etter spesifikk test (1 dag). Ingen langsiktig (S)AE forventes og måling av hver test utføres kun én gang.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til nytt pleiepunkt Aeonose eNose ved diagnostisering av astma.
Tidsramme: Målingene vil bli analysert innen 6 til 12 måneder
Aeonose eNose-målinger vil bli analysert av et eget programvareprogram (Aethena) utviklet av eNose-selskapet (Zutphen, Nederland). For å teste sensitivitet og spesifisitet må først et område under mottakerens driftskurve beregnes med det nevnte programvareprogrammet. Deretter kan sensitiviteten og spesifisiteten til eNose beregnes.
Målingene vil bli analysert innen 6 til 12 måneder
Sensitivitet og spesifisitet til nytt punkt-of-care Aeonose eNose i diagnostisering av cystisk fibrose.
Tidsramme: Målingene vil bli analysert innen 6 til 12 måneder
Aeonose eNose-målinger vil bli analysert av et eget programvareprogram (Aethena) utviklet av eNose-selskapet (Zutphen, Nederland). For å teste sensitivitet og spesifisitet må først et område under mottakerens driftskurve beregnes med det nevnte programvareprogrammet. Deretter kan sensitiviteten og spesifisiteten til eNose beregnes.
Målingene vil bli analysert innen 6 til 12 måneder
Sensitivitet og spesifisitet av ionemobilitetsspektrometri ved diagnostisering av astma.
Tidsramme: Målingene vil bli analysert innen 6 til 12 måneder
IMS-målinger vil bli analysert av programvare utviklet for bruk av IMS-data (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Tyskland). Ved IMS genereres forskjellige VOC-topper. Ved å bruke den nevnte programvaren kan disse toppene analyseres og sensitivitet og spesifisitet mellom astma og friske barn kan beregnes.
Målingene vil bli analysert innen 6 til 12 måneder
Sensitivitet og spesifisitet av ionmobilitetsspektrometri ved diagnostisering av cystisk fibrose.
Tidsramme: Målingene vil bli analysert innen 6 til 12 måneder
IMS-målinger vil bli analysert av programvare utviklet for bruk av IMS-data (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Tyskland). Ved IMS genereres forskjellige VOC-topper. Ved å bruke den nevnte programvaren kan disse toppene analyseres og sensitivitet og spesifisitet mellom CF og friske barn kan beregnes.
Målingene vil bli analysert innen 6 til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL 53995.068.15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere