このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

表面ランドマークの触知が不十分な患者における脊椎麻酔

2017年12月13日 更新者:University Health Network, Toronto

麻酔訓練生は、超音波画像を効果的に使用して、表面ランドマークの触知が不十分な患者の脊椎麻酔の実施を促進できますか?

麻酔研修生は、従来の表面ランドマーク誘導法と比較して、超音波誘導法を使用して、針の通過が少なく、表面ランドマークの触診が不十分な患者で脊椎麻酔を行うことができます。

調査の概要

詳細な説明

神経軸の遮断は、伝統的に、神経軸正中線、腰椎棘間および椎弓間スペースのおおよその位置が、骨間線および棘突起の先端の触診に基づいて決定される、表面ランドマーク誘導技術を使用して達成されてきました。 したがって、神経軸遮断の技術的な困難 (通常、成功に必要な針の通過回数で測定される) が、触知可能な表面ランドマークの品質と相関することは驚くべきことではありません。

複数の針挿入の試みは、硬膜穿刺後の頭痛、感覚異常、硬膜外血腫などの合併症のリスクを高める可能性があるため、神経軸ブロックの技術的な困難さを軽減することが望ましいです。 脊椎の超音波 (US) イメージングは​​、ランドマークをより正確に識別し、椎間レベルを決定し、硬膜外腔までの深さを測定することにより、この点で役立ちます。 産科集団における神経軸ブロックのパフォーマンスを促進することが示されており、私たちのグループは、高齢の非産科集団でも同様の利点を示しています。 人工関節全置換手術のための米国ガイド下脊椎麻酔の実現可能性研究では、これらの患者の 84% で 1 回の針挿入試行で脊椎麻酔の成功を達成しました。大規模な前向きコホート研究では、すべての患者の 61 ~ 64% で最初の針挿入の試みで神経軸ブロックの成功が報告されています。 研究者らは最近、解剖学的に困難なランドマーク(触知が困難な表面ランドマークおよび BMI > 35 kgm-2、重大な脊椎変形、または表面ランドマークの歪みまたは欠如をもたらす脊椎手術として定義される)を有する 120 人の患者が脊椎麻酔を受けたランダム化比較試験を完了しました。従来の表面ランドマーク誘導技術または米国誘導技術のいずれかを使用して、経験豊富な麻酔科医によって実行されます。 最初の試行の成功率 (62% 対 32%、P < 0.001)、および成功に必要な針通過数の中央値 (6 対 13 、P = 0.003)。

米国ガイド下神経幹ブロックに関してこれまでに実施されたすべての臨床研究の主な制限は、超音波画像が経験豊富なオペレーターのみによって行われたことです。ただし、2 つの研究では、神経軸ブロック自体 (超音波スキャンではなく) が研修生によって実施されました。

研究者は、米国主導の手法の利点は、初心者が完全に実行したときに実現できると考えています。 麻酔研修生。 したがって、研究者は、初心者が米国ガイド下の技術を使用して、ランドマークの触知が不十分な肥満患者の脊椎麻酔の実施を促進できるかどうかを確立するために、この研究を設計しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • Toronto Western Hopspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脊椎麻酔下で選択的人工股関節置換術または膝関節全置換術を受診する患者で、棘突起の触診が不十分または触知できず、肥満度指数 (BMI) ≥ 35 kgm-2 の患者を募集します。 除外基準には、インフォームド コンセントを提供できない、または拒否する、出血素因、局所麻酔薬に対するアレルギー、または脊椎麻酔に対するその他の禁忌が含まれます。 登録後の中止の基準には、手術のキャンセル、超音波ガイド技術を実行するのに必要な経験を持つ担当者が利用できないこと、および米国スキャンの完了までの任意の時点での研究への参加または継続に対する患者の拒否が含まれます。

説明

包含基準:

  • -選択的な全股関節置換術または膝関節置換術を脊椎麻酔下で受けている患者で、触診が不十分または触知できない棘突起がある患者
  • BMI≧35kgm-2

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない、または拒否する、
  • 出血素因、
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 脊椎麻酔の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ランドマークテクニック
対照群
脊椎麻酔
超音波ガイド技術
超音波ガイドによる神経軸ブロック
超音波誘導脊椎麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の針挿入試行で硬膜穿刺が成功した率。
時間枠:2012-2013
挿入試行は、針またはイントロデューサの皮膚からの完全な引き抜きとそれに続く再挿入として定義され、皮膚からの針の完全な引き抜きを伴わない針の軌道の変化として定義されるリダイレクトの試みとは区別されます。 1,2.14,15 これは、脊椎麻酔を行うオペレータの手の匿名化されたビデオ記録から、2 人の盲目の観察者によって評価されます。
2012-2013

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜穿刺に必要な針通過の総数。
時間枠:2012-2013
針の通過は、最初の挿入とその後の挿入および方向転換の試みを含む、針の前方への前進として定義されます。 これは、脊椎麻酔を行うオペレータの手の匿名化されたビデオ記録から、2 人の盲目の観察者によって評価されます。
2012-2013
ブロックのパフォーマンス時間
時間枠:2012-2013

次の合計として定義されるブロック パフォーマンス時間:

a.ランドマークを設定するのにかかった時間。 米国ガイド技術では、これは患者への超音波プローブの最初の配置から最後の皮膚マーキングの完了までの時間として定義されます。 表面ランドマーク誘導法では、これはオペレーターの手が最初に患者に置かれてから最後の皮膚マーキングが完了するまでの時間として定義されます。

2012-2013
脊椎麻酔にかかる時間
時間枠:2012-2013
脊椎麻酔の実行にかかる時間。 これは、皮膚浸潤に使用される針の挿入と、注射後の脊髄針の引き抜きとの間の期間として定義されます。
2012-2013

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月13日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月13日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11-0054-A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する