- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03377764
Spinalbedövning hos patienter med dåligt påtagliga landmärken på ytan
Kan anestesipraktikanter effektivt använda ultraljudsbilder för att underlätta utförandet av spinalbedövning hos patienter med dåligt påtagliga landmärken på ytan?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuraxiell blockad har traditionellt åstadkommits med hjälp av en ytlandmärkestyrd teknik, där den ungefärliga platsen för den neuraxiella mittlinjen, lumbala interspinösa och interlaminära utrymmen bestäms baserat på palpation av den interkristala linjen och spetsarna av de ryggradsliga processerna. Det är därför inte förvånande att den tekniska svårigheten med neuraxiell blockad (vanligtvis mätt i termer av antalet nålpassningar som krävs för framgång) korrelerar med kvaliteten på påtagliga landmärken på ytan.
Det är önskvärt att minska de tekniska svårigheterna med neuraxiell blockad eftersom flera försök att sticka in nålen kan öka risken för komplikationer såsom postdural punkteringshuvudvärk, parestesier och epiduralt hematom. Ultraljud (US) avbildning av ryggraden kan hjälpa till i detta avseende genom att mer exakt identifiera landmärken, bestämma den intervertebrala nivån och mäta djupet till epiduralrummet. Det har visat sig underlätta utförandet av neuraxiellt block i den obstetriska befolkningen, och vår grupp har också visat liknande fördelar i den äldre icke-obstetriska befolkningen. I en genomförbarhetsstudie av USA-ledd ryggbedövning för total ledproteskirurgi, uppnåddes framgångsrik ryggradsbedövning med ett försök att införa en nål hos 84 % av dessa patienter, trots att nästan hälften av dem hade dåligt påtagliga ytalandmärken. med stora prospektiva kohortstudier som rapporterar framgångsrik neuraxiell blockad vid det första försöket att införa nål hos 61-64 % av alla patienter. Utredarna avslutade nyligen en randomiserad kontrollerad studie där 120 patienter med svåra anatomiska landmärken (definierade som dåligt påtagliga ytlandmärken och ett BMI >35 kgm-2, signifikant ryggradsdeformitet eller ryggradskirurgi som resulterade i förvrängning eller frånvaro av ytalandmärken) fick spinalbedövning utförs av erfarna anestesiologer med användning av antingen en konventionell yta-landmärke-guided teknik eller en USA-guidad teknik. Det fanns en tvåfaldig skillnad mellan den USA-guidade gruppen och kontrollgruppen i framgångsfrekvensen vid första försöket (62 % vs 32 %, P<0,001) och medianantalet nålpassningar som krävs för framgång (6 vs 13) P=0,003).
Den huvudsakliga begränsningen för alla kliniska studier som hittills genomförts på US-guidad neuraxial blockering är att ultraljudsavbildning endast utfördes av erfarna operatörer; i två studier utfördes själva neuraxialblocket (men inte ultraljudsskanningen) av praktikanter.
Utredarna tror att fördelarna med den USA-styrda tekniken kan realiseras när den utförs i sin helhet av nybörjare, t.ex. anestesipraktikanter. Utredarna utformade därför denna studie för att fastställa om nybörjare kan använda den USA-styrda tekniken för att underlätta utförandet av spinalbedövning hos överviktiga patienter med dåligt påtagliga landmärken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som presenterar sig för elektiv total höft- eller knäprotes under ryggbedövning som har dåligt palpabla eller opalperbara ryggradsprocesser
- BMI ≥ 35 kgm-2
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke,
- blödande diates,
- Allergi mot lokalanestetika
- Kontraindikation för spinalbedövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Landmärke teknik
Kontrollgrupp
|
Spinalbedövningsmedel
|
Ultraljudsguidad teknik
Neuroaxial blockering med hjälp av ultraljudsvägledning
|
Ultraljudsguidad spinalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvensen för framgångsrik duralpunktion vid det första försöket att införa nålen.
Tidsram: 2012-2013
|
Insättningsförsök definieras som ett fullständigt tillbakadragande av nålen eller introducern från huden följt av återinsättning, och särskiljs från omdirigeringsförsök, som definieras som förändringar i nålens bana som inte involverar fullständigt tillbakadragande av nålen från huden.
1,2.14,15
Detta kommer att bedömas av två blinda observatörer från en anonymiserad videoinspelning av operatörens händer när de utför spinalbedövningen.
|
2012-2013
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det totala antalet nålpassningar som krävs för duralpunktion.
Tidsram: 2012-2013
|
Nålpassningar definieras som varje frammatning av nålen, inklusive den första införingen och alla efterföljande insättnings- och omdirigeringsförsök.
Detta kommer att bedömas av två blinda observatörer från en anonymiserad videoinspelning av operatörens händer när de utför spinalbedövningen.
|
2012-2013
|
Blockera prestandatid
Tidsram: 2012-2013
|
Blockprestandatid, definierad som summan av följande: a. Tid det tar att etablera landmärken. I den USA-styrda tekniken definieras detta som tiden mellan första placeringen av ultraljudssonden på patienten och slutförandet av den sista hudmarkeringen. I den ytlandmärkestyrda tekniken definieras detta som tiden mellan första placeringen av operatörens händer på patienten och slutförandet av den sista hudmarkeringen. |
2012-2013
|
Tid det tar att utföra spinalbedövning
Tidsram: 2012-2013
|
Tid det tar att utföra spinalbedövning.
Detta definieras som perioden mellan införandet av nålen som används för hudinfiltration och tillbakadragande av spinalnålen efter injektion av
|
2012-2013
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11-0054-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Regionalbedövning
-
Rabin Medical CenterAvslutadAnestesi, RegionalIsrael
-
Nordsjaellands HospitalInnovation Fund DenmarkAvslutad
-
Women's College HospitalRekrytering
-
Derince Training and Research HospitalAvslutad
-
Medical University of WarsawDepartment of Anesthesiology and Intensive Care, Czerniakowski Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadRegional cerebral vävnadssyremättnadEgypten
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuSjuklighet i regional anestesi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekryteringSkillnad i regional hjärnaktivitetFrankrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSjuklighet i regional anestesi
Kliniska prövningar på Landmark Technique Kontrollgrupp
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, inte rekryterandeKroniska njursjukdomar | Diabetes mellitus, typ 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Cystisk fibros | Sicklecellanemi | Stamcellstransplantation | Barncancer | OrgantransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAvslutadDepression, unipolärFörenta staterna
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringTelerehabilitering Kognitiv funktionsnedsättning efter genomförbarhetsstudie för kemoterapi (TCIFCF)Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghAvslutad
-
Rush University Medical CenterRekryteringSubstansanvändning | Våld i tonåren | Undvikande av sjukvårdFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringLäpp- och gomspaltFörenta staterna
-
Federico II UniversityAvslutadFriska | Övervikt och fetmaItalien
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AvslutadRörlighetsbegränsningFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAvslutad