- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03377764
Anesthésie rachidienne chez les patients présentant des repères de surface mal palpables
Les stagiaires en anesthésie peuvent-ils utiliser efficacement l'imagerie par ultrasons pour faciliter la réalisation de la rachianesthésie chez les patients présentant des repères de surface mal palpables ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le blocage neuraxial a traditionnellement été réalisé à l'aide d'une technique guidée par repère de surface, dans laquelle l'emplacement approximatif de la ligne médiane neuraxiale, des espaces interépineux et interlaminaires lombaires est déterminé en fonction de la palpation de la ligne intercristalline et des pointes des apophyses épineuses. Il n'est donc pas surprenant que la difficulté technique du blocage neuraxial (généralement mesurée en termes de nombre de passages d'aiguille nécessaires pour réussir) soit en corrélation avec la qualité des repères de surface palpables.
Il est souhaitable de réduire la difficulté technique du blocage neuraxial car plusieurs tentatives d'insertion d'aiguille peuvent augmenter le risque de complications telles que céphalées post-ponction durale, paresthésies et hématomes épiduraux. L'imagerie par ultrasons (US) de la colonne vertébrale peut aider à cet égard en identifiant plus précisément les points de repère, en déterminant le niveau intervertébral et en mesurant la profondeur de l'espace épidural. Il a été démontré qu'il facilite la réalisation du bloc neuraxial dans la population obstétricale, et notre groupe a également démontré des avantages similaires dans la population non obstétricale plus âgée. Dans une étude de faisabilité sur la rachianesthésie guidée par échographie pour la chirurgie de remplacement articulaire total, une rachianesthésie réussie avec une seule tentative d'insertion d'aiguille chez 84 % de ces patients, malgré le fait que près de la moitié d'entre eux avaient des repères de surface mal palpables. Cela se compare bien avec de grandes études de cohorte prospectives qui rapportent un blocage neuraxial réussi lors de la première tentative d'insertion de l'aiguille chez 61 à 64 % de tous les patients. Les chercheurs ont récemment terminé un essai contrôlé randomisé dans lequel 120 patients présentant des repères anatomiques difficiles (définis comme des repères de surface mal palpables et un IMC> 35 kgm-2, une déformation vertébrale importante ou une chirurgie de la colonne vertébrale entraînant une distorsion ou l'absence de repères de surface) ont reçu une rachianesthésie réalisée par des anesthésistes expérimentés utilisant soit une technique guidée par repère de surface conventionnelle, soit une technique guidée par échographie. Il y avait une différence double entre le groupe échoguidé et le groupe témoin dans le taux de réussite à la première tentative (62 % contre 32 %, P <0,001) et le nombre médian de passages d'aiguille nécessaires pour réussir (6 contre 13 , P=0,003).
La principale limite de toutes les études cliniques menées à ce jour sur le bloc neuraxial échoguidé est que l'imagerie échographique a été réalisée uniquement par des opérateurs expérimentés ; bien que dans deux études, le bloc neuraxial lui-même (mais pas l'échographie) ait été réalisé par des stagiaires.
Les enquêteurs pensent que les avantages de la technique guidée par les États-Unis peuvent être réalisés lorsqu'elle est réalisée dans son intégralité par des novices, par ex. stagiaires en anesthésie. Les chercheurs ont donc conçu cette étude pour déterminer si les novices sont capables d'utiliser la technique guidée par échographie pour faciliter la réalisation de la rachianesthésie chez les patients obèses avec des repères mal palpables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant pour une arthroplastie totale élective de la hanche ou du genou sous rachianesthésie et présentant des apophyses épineuses mal palpables ou impalpables
- IMC ≥ 35 kgm-2
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé,
- Diathèse hémorragique,
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Contre-indication à la rachianesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Technique de référence
Groupe de contrôle
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Anesthésie rachidienne
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Technique guidée par ultrasons
Bloc neuroaxial sous guidage échographique
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Anesthésie rachidienne guidée par ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de ponction durale réussie lors de la première tentative d'insertion de l'aiguille.
Délai: 2012-2013
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Les tentatives d'insertion sont définies comme le retrait complet de l'aiguille ou de l'introducteur de la peau suivi d'une réinsertion, et se distinguent des tentatives de redirection, qui sont définies comme des modifications de la trajectoire de l'aiguille qui n'impliquent pas le retrait complet de l'aiguille de la peau.
1,2.14,15
Ceci sera évalué par deux observateurs en aveugle à partir d'un enregistrement vidéo anonymisé des mains de l'opérateur pendant qu'il pratique la rachianesthésie.
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2012-2013
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre total de passages d'aiguille requis pour la ponction durale.
Délai: 2012-2013
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Les passes d'aiguille sont définies comme tout avancement vers l'avant de l'aiguille, y compris la première insertion et toutes les tentatives d'insertion et de redirection ultérieures.
Ceci sera évalué par deux observateurs en aveugle à partir d'un enregistrement vidéo anonymisé des mains de l'opérateur pendant qu'il pratique la rachianesthésie.
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2012-2013
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Bloquer le temps de performance
Délai: 2012-2013
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Temps d'exécution du bloc, défini comme la somme des éléments suivants : un. Temps nécessaire pour établir des points de repère. Dans la technique guidée par échographie, cela est défini comme le temps entre le premier placement de la sonde échographique sur le patient et l'achèvement du dernier marquage cutané. Dans la technique guidée par repère de surface, cela est défini comme le temps entre le premier placement des mains de l'opérateur sur le patient et l'achèvement du dernier marquage cutané. |
2012-2013
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Temps nécessaire pour effectuer une rachianesthésie
Délai: 2012-2013
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Temps nécessaire pour effectuer une rachianesthésie.
Celle-ci est définie comme la période entre l'insertion de l'aiguille utilisée pour l'infiltration cutanée et le retrait de l'aiguille spinale après l'injection du
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2012-2013
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-0054-A
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