- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03377764
Anestesia spinale in pazienti con punti di riferimento superficiali scarsamente palpabili
I tirocinanti in anestesia possono utilizzare efficacemente l'imaging a ultrasuoni per facilitare l'esecuzione dell'anestesia spinale in pazienti con punti di riferimento superficiali scarsamente palpabili?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il blocco neuroassiale è stato tradizionalmente realizzato utilizzando una tecnica guidata da punti di repere di superficie, in cui la posizione approssimativa della linea mediana neuroassiale, degli spazi interspinosi lombari e interlaminari viene determinata in base alla palpazione della linea intercristale e delle punte dei processi spinosi. Non sorprende, quindi, che la difficoltà tecnica del blocco neuroassiale (solitamente misurata in termini di numero di passaggi dell'ago richiesti per il successo) sia correlata alla qualità dei punti di riferimento della superficie palpabile.
È auspicabile ridurre la difficoltà tecnica del blocco neuroassiale poiché più tentativi di inserimento dell'ago possono aumentare il rischio di complicanze come cefalea post-puntura durale, parestesie ed ematoma epidurale. L'imaging ecografico (US) della colonna vertebrale può aiutare in questo senso identificando più precisamente i punti di riferimento, determinando il livello intervertebrale e misurando la profondità dello spazio epidurale. È stato dimostrato che facilita l'esecuzione del blocco neuroassiale nella popolazione ostetrica e il nostro gruppo ha anche dimostrato benefici simili nella popolazione anziana non ostetrica. In uno studio di fattibilità dell'anestesia spinale ecoguidata per la chirurgia di sostituzione totale dell'articolazione, è stato possibile ottenere un'anestesia spinale con successo con un singolo tentativo di inserimento dell'ago nell'84% di questi pazienti, nonostante il fatto che quasi la metà di essi presentasse punti di repere superficiali scarsamente palpabili. con ampi studi prospettici di coorte che riportano il successo del blocco neuroassiale al primo tentativo di inserimento dell'ago nel 61-64% di tutti i pazienti. I ricercatori hanno recentemente completato uno studio controllato randomizzato in cui 120 pazienti con punti di riferimento anatomici difficili (definiti come punti di riferimento superficiali poco palpabili e un BMI> 35 kgm-2, deformità spinale significativa o chirurgia spinale con conseguente distorsione o assenza di punti di riferimento superficiali) hanno ricevuto l'anestesia spinale eseguita da anestesisti esperti utilizzando una tecnica convenzionale guidata dal punto di riferimento della superficie o una tecnica guidata dagli Stati Uniti. C'era una differenza doppia tra il gruppo ecoguidato e il gruppo di controllo nel tasso di successo al primo tentativo (62% vs 32%, P<0,001) e nel numero mediano di passaggi dell'ago richiesti per il successo (6 vs 13 , P=0,003).
Il limite principale di tutti gli studi clinici condotti fino ad oggi sul blocco neuroassiale ecoguidato è che l'ecografia è stata eseguita esclusivamente da operatori esperti; sebbene in due studi il blocco neuroassiale stesso (ma non l'ecografia) sia stato eseguito da tirocinanti.
Gli investigatori ritengono che i benefici della tecnica ecoguidata possano essere realizzati quando viene eseguita nella sua interezza da principianti, ad es. tirocinanti in anestesia. I ricercatori hanno quindi progettato questo studio per stabilire se i novizi sono in grado di utilizzare la tecnica ecoguidata per facilitare l'esecuzione dell'anestesia spinale in pazienti obesi con punti di repere scarsamente palpabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano per sostituzione elettiva totale dell'anca o del ginocchio in anestesia spinale con processi spinosi scarsamente palpabili o impalpabili
- BMI ≥ 35 kgm-2
Criteri di esclusione:
- Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato,
- Diatesi sanguinante,
- Allergia agli anestetici locali
- Controindicazione all'anestesia spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tecnica del punto di riferimento
Gruppo di controllo
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Anestetico spinale
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Tecnica ecoguidata
Blocco neuroassiale mediante guida ecografica
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Anestetico spinale ecoguidato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di punture durali riuscite al primo tentativo di inserimento dell'ago.
Lasso di tempo: 2012-2013
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I tentativi di inserimento sono definiti come il ritiro completo dell'ago o dell'introduttore dalla pelle seguito dal reinserimento e si distinguono dai tentativi di reindirizzamento, che sono definiti come cambiamenti nella traiettoria dell'ago che non comportano il ritiro completo dell'ago dalla pelle.
1,2.14,15
Questo sarà valutato da due osservatori ciechi da una registrazione video anonima delle mani dell'operatore mentre eseguono l'anestesia spinale.
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2012-2013
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero totale di passaggi dell'ago necessari per la puntura durale.
Lasso di tempo: 2012-2013
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I passaggi dell'ago sono definiti come qualsiasi avanzamento in avanti dell'ago, compreso il primo inserimento ed eventuali successivi tentativi di inserimento e reindirizzamento.
Questo sarà valutato da due osservatori ciechi da una registrazione video anonima delle mani dell'operatore mentre eseguono l'anestesia spinale.
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2012-2013
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Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: 2012-2013
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Tempo di prestazione del blocco, definito come la somma di quanto segue: UN. Tempo impiegato per stabilire punti di riferimento. Nella tecnica ecoguidata, questo è definito come il tempo che intercorre tra il primo posizionamento della sonda ecografica sul paziente e il completamento dell'ultima marcatura cutanea. Nella tecnica del punto di repere di superficie, questo è definito come il tempo che intercorre tra il primo posizionamento delle mani dell'operatore sul paziente e il completamento dell'ultima marcatura cutanea. |
2012-2013
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Tempo impiegato per eseguire l'anestesia spinale
Lasso di tempo: 2012-2013
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Tempo impiegato per eseguire l'anestesia spinale.
Questo è definito come il periodo che intercorre tra l'inserimento dell'ago utilizzato per l'infiltrazione cutanea e il ritiro dell'ago spinale dopo l'iniezione del
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2012-2013
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0054-A
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