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Anestesia spinale in pazienti con punti di riferimento superficiali scarsamente palpabili

13 dicembre 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto

I tirocinanti in anestesia possono utilizzare efficacemente l'imaging a ultrasuoni per facilitare l'esecuzione dell'anestesia spinale in pazienti con punti di riferimento superficiali scarsamente palpabili?

I tirocinanti in anestesia possono eseguire l'anestesia spinale in pazienti che hanno punti di repere di superficie scarsamente palpabili con un minor numero di passaggi dell'ago utilizzando una tecnica guidata da ultrasuoni rispetto alla tecnica convenzionale guidata da punti di repere di superficie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco neuroassiale è stato tradizionalmente realizzato utilizzando una tecnica guidata da punti di repere di superficie, in cui la posizione approssimativa della linea mediana neuroassiale, degli spazi interspinosi lombari e interlaminari viene determinata in base alla palpazione della linea intercristale e delle punte dei processi spinosi. Non sorprende, quindi, che la difficoltà tecnica del blocco neuroassiale (solitamente misurata in termini di numero di passaggi dell'ago richiesti per il successo) sia correlata alla qualità dei punti di riferimento della superficie palpabile.

È auspicabile ridurre la difficoltà tecnica del blocco neuroassiale poiché più tentativi di inserimento dell'ago possono aumentare il rischio di complicanze come cefalea post-puntura durale, parestesie ed ematoma epidurale. L'imaging ecografico (US) della colonna vertebrale può aiutare in questo senso identificando più precisamente i punti di riferimento, determinando il livello intervertebrale e misurando la profondità dello spazio epidurale. È stato dimostrato che facilita l'esecuzione del blocco neuroassiale nella popolazione ostetrica e il nostro gruppo ha anche dimostrato benefici simili nella popolazione anziana non ostetrica. In uno studio di fattibilità dell'anestesia spinale ecoguidata per la chirurgia di sostituzione totale dell'articolazione, è stato possibile ottenere un'anestesia spinale con successo con un singolo tentativo di inserimento dell'ago nell'84% di questi pazienti, nonostante il fatto che quasi la metà di essi presentasse punti di repere superficiali scarsamente palpabili. con ampi studi prospettici di coorte che riportano il successo del blocco neuroassiale al primo tentativo di inserimento dell'ago nel 61-64% di tutti i pazienti. I ricercatori hanno recentemente completato uno studio controllato randomizzato in cui 120 pazienti con punti di riferimento anatomici difficili (definiti come punti di riferimento superficiali poco palpabili e un BMI> 35 kgm-2, deformità spinale significativa o chirurgia spinale con conseguente distorsione o assenza di punti di riferimento superficiali) hanno ricevuto l'anestesia spinale eseguita da anestesisti esperti utilizzando una tecnica convenzionale guidata dal punto di riferimento della superficie o una tecnica guidata dagli Stati Uniti. C'era una differenza doppia tra il gruppo ecoguidato e il gruppo di controllo nel tasso di successo al primo tentativo (62% vs 32%, P<0,001) e nel numero mediano di passaggi dell'ago richiesti per il successo (6 vs 13 , P=0,003).

Il limite principale di tutti gli studi clinici condotti fino ad oggi sul blocco neuroassiale ecoguidato è che l'ecografia è stata eseguita esclusivamente da operatori esperti; sebbene in due studi il blocco neuroassiale stesso (ma non l'ecografia) sia stato eseguito da tirocinanti.

Gli investigatori ritengono che i benefici della tecnica ecoguidata possano essere realizzati quando viene eseguita nella sua interezza da principianti, ad es. tirocinanti in anestesia. I ricercatori hanno quindi progettato questo studio per stabilire se i novizi sono in grado di utilizzare la tecnica ecoguidata per facilitare l'esecuzione dell'anestesia spinale in pazienti obesi con punti di repere scarsamente palpabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo pazienti che si presentano per la sostituzione elettiva totale dell'anca o del ginocchio in anestesia spinale, che hanno processi spinosi scarsamente palpabili o impalpabili e un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kgm-2. I criteri di esclusione includono l'incapacità o il rifiuto di fornire il consenso informato, diatesi emorragica, allergia agli anestetici locali o qualsiasi altra controindicazione all'anestesia spinale. I criteri per il ritiro dopo l'arruolamento includeranno l'annullamento dell'intervento chirurgico, l'indisponibilità di personale con l'esperienza richiesta per eseguire la tecnica ecoguidata e il rifiuto del paziente di partecipare o continuare lo studio in qualsiasi momento fino al completamento della scansione ecografica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per sostituzione elettiva totale dell'anca o del ginocchio in anestesia spinale con processi spinosi scarsamente palpabili o impalpabili
  • BMI ≥ 35 kgm-2

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato,
  • Diatesi sanguinante,
  • Allergia agli anestetici locali
  • Controindicazione all'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tecnica del punto di riferimento
Gruppo di controllo
Anestetico spinale
Tecnica ecoguidata
Blocco neuroassiale mediante guida ecografica
Anestetico spinale ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di punture durali riuscite al primo tentativo di inserimento dell'ago.
Lasso di tempo: 2012-2013
I tentativi di inserimento sono definiti come il ritiro completo dell'ago o dell'introduttore dalla pelle seguito dal reinserimento e si distinguono dai tentativi di reindirizzamento, che sono definiti come cambiamenti nella traiettoria dell'ago che non comportano il ritiro completo dell'ago dalla pelle. 1,2.14,15 Questo sarà valutato da due osservatori ciechi da una registrazione video anonima delle mani dell'operatore mentre eseguono l'anestesia spinale.
2012-2013

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di passaggi dell'ago necessari per la puntura durale.
Lasso di tempo: 2012-2013
I passaggi dell'ago sono definiti come qualsiasi avanzamento in avanti dell'ago, compreso il primo inserimento ed eventuali successivi tentativi di inserimento e reindirizzamento. Questo sarà valutato da due osservatori ciechi da una registrazione video anonima delle mani dell'operatore mentre eseguono l'anestesia spinale.
2012-2013
Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: 2012-2013

Tempo di prestazione del blocco, definito come la somma di quanto segue:

UN. Tempo impiegato per stabilire punti di riferimento. Nella tecnica ecoguidata, questo è definito come il tempo che intercorre tra il primo posizionamento della sonda ecografica sul paziente e il completamento dell'ultima marcatura cutanea. Nella tecnica del punto di repere di superficie, questo è definito come il tempo che intercorre tra il primo posizionamento delle mani dell'operatore sul paziente e il completamento dell'ultima marcatura cutanea.

2012-2013
Tempo impiegato per eseguire l'anestesia spinale
Lasso di tempo: 2012-2013
Tempo impiegato per eseguire l'anestesia spinale. Questo è definito come il periodo che intercorre tra l'inserimento dell'ago utilizzato per l'infiltrazione cutanea e il ritiro dell'ago spinale dopo l'iniezione del
2012-2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0054-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di controllo della tecnica del punto di riferimento

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