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Anestesia espinal en pacientes con puntos de referencia superficiales poco palpables

13 de diciembre de 2017 actualizado por: University Health Network, Toronto

¿Pueden los aprendices de anestesia usar imágenes de ultrasonido de manera efectiva para facilitar la realización de la anestesia espinal en pacientes con puntos de referencia superficiales poco palpables?

Los aprendices de anestesia pueden realizar anestesia espinal en pacientes que tienen puntos de referencia superficiales poco palpables con menos pases de aguja utilizando una técnica guiada por ultrasonido en comparación con la técnica guiada por puntos de referencia de superficie convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tradicionalmente, el bloqueo neuroaxial se ha realizado utilizando una técnica guiada por puntos de superficie, en la que la ubicación aproximada de la línea media neuroaxial, los espacios interespinosos e interlaminares lumbares se determina con base en la palpación de la línea intercristalina y las puntas de las apófisis espinosas. Por lo tanto, no sorprende que la dificultad técnica del bloqueo neuroaxial (generalmente medida en términos del número de pases de aguja requeridos para el éxito) se correlacione con la calidad de los puntos de referencia palpables en la superficie.

Es deseable reducir la dificultad técnica del bloqueo neuroaxial, ya que los múltiples intentos de inserción de la aguja pueden aumentar el riesgo de complicaciones, como dolor de cabeza posterior a la punción dural, parestesias y hematoma epidural. Las imágenes por ultrasonido (US) de la columna vertebral pueden ayudar en este sentido al identificar puntos de referencia con mayor precisión, determinar el nivel intervertebral y medir la profundidad del espacio epidural. Se ha demostrado que facilita la realización del bloqueo neuroaxial en la población obstétrica, y nuestro grupo también ha demostrado beneficios similares en la población mayor no obstétrica. En un estudio de viabilidad de la anestesia espinal guiada por ecografía para la cirugía de reemplazo total de la articulación, se logró anestesia espinal exitosa con un solo intento de inserción de aguja en el 84 % de estos pacientes, a pesar de que casi la mitad de ellos tenían puntos de referencia superficiales poco palpables. Esto se compara bien con grandes estudios prospectivos de cohortes que informan un bloqueo neuroaxial exitoso en el primer intento de inserción de la aguja en el 61-64% de todos los pacientes. Los investigadores completaron recientemente un ensayo controlado aleatorizado en el que 120 pacientes con puntos de referencia anatómicos difíciles (definidos como puntos de referencia superficiales poco palpables y un IMC>35 kgm-2, deformidad espinal significativa o cirugía espinal que resultó en distorsión o ausencia de puntos de referencia superficiales) recibieron anestesia espinal. realizado por anestesiólogos experimentados utilizando una técnica convencional guiada por puntos de referencia de la superficie o una técnica guiada por ecografía. Hubo una diferencia de dos veces entre el grupo guiado por ecografía y el grupo de control en la tasa de éxito del primer intento (62 % frente a 32 %, P<0,001) y en la mediana del número de pases de aguja necesarios para lograr el éxito (6 frente a 13). , p=0,003).

La principal limitación de todos los estudios clínicos realizados hasta la fecha sobre el bloqueo neuroaxial guiado por ecografía es que las imágenes por ultrasonido fueron realizadas únicamente por operadores experimentados; aunque en dos estudios el bloqueo neuroaxial en sí (pero no la ecografía) fue realizado por pasantes.

Los investigadores creen que los beneficios de la técnica guiada por ecografía pueden obtenerse cuando los novatos la realizan en su totalidad, p. practicantes de anestesia. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio para establecer si los novatos pueden utilizar la técnica guiada por ecografía para facilitar la realización de la anestesia espinal en pacientes obesos con puntos de referencia poco palpables.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hopspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Reclutaremos pacientes que se presenten para reemplazo total de cadera o rodilla electivo bajo anestesia espinal, que tengan apófisis espinosas poco palpables o impalpables y un índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kgm-2. Los criterios de exclusión incluyen la incapacidad o la negativa a proporcionar un consentimiento informado, diátesis hemorrágica, alergia a los anestésicos locales o cualquier otra contraindicación a la anestesia espinal. Los criterios para el retiro después de la inscripción incluirán la cancelación de la cirugía, la falta de disponibilidad de personal con la experiencia necesaria para realizar la técnica guiada por ultrasonido y la negativa del paciente a participar o continuar con el estudio en cualquier momento hasta la finalización de la ecografía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se presentan para un reemplazo total electivo de cadera o rodilla bajo anestesia espinal que tienen apófisis espinosas poco palpables o impalpables
  • IMC ≥ 35 kgm-2

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado,
  • diátesis hemorrágica,
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Contraindicación de la anestesia espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Técnica de referencia
Grupo de control
Anestesia espinal
Técnica guiada por ultrasonido
Bloqueo neuroaxial mediante guía por ultrasonido
Anestésico espinal guiado por ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de punción dural exitosa en el primer intento de inserción de la aguja.
Periodo de tiempo: 2012-2013
Los intentos de inserción se definen como la extracción completa de la aguja o el introductor de la piel seguido de la reinserción, y se distinguen de los intentos de redirección, que se definen como cambios en la trayectoria de la aguja que no implican la extracción completa de la aguja de la piel. 1,2.14,15 Esto será evaluado por dos observadores cegados a partir de una grabación de video anonimizada de las manos del operador mientras realiza la anestesia espinal.
2012-2013

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número total de pases de aguja necesarios para la punción dural.
Periodo de tiempo: 2012-2013
Los pases de aguja se definen como cualquier avance hacia adelante de la aguja, incluida la primera inserción y cualquier intento posterior de inserción y redirección. Esto será evaluado por dos observadores cegados a partir de una grabación de video anonimizada de las manos del operador mientras realiza la anestesia espinal.
2012-2013
Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: 2012-2013

Tiempo de ejecución del bloque, definido como la suma de lo siguiente:

a. Tiempo necesario para establecer puntos de referencia. En la técnica guiada por ecografía, esto se define como el tiempo entre la primera colocación de la sonda de ultrasonido en el paciente y la finalización de la última marca en la piel. En la técnica guiada por puntos de referencia superficiales, esto se define como el tiempo entre la primera colocación de las manos del operador sobre el paciente y la finalización de la última marca en la piel.

2012-2013
Tiempo necesario para realizar la anestesia espinal
Periodo de tiempo: 2012-2013
Tiempo necesario para realizar la anestesia espinal. Esto se define como el período entre la inserción de la aguja utilizada para la infiltración de la piel y la retirada de la aguja espinal después de la inyección del
2012-2013

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11-0054-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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