- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03377764
Anestesia espinal en pacientes con puntos de referencia superficiales poco palpables
¿Pueden los aprendices de anestesia usar imágenes de ultrasonido de manera efectiva para facilitar la realización de la anestesia espinal en pacientes con puntos de referencia superficiales poco palpables?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tradicionalmente, el bloqueo neuroaxial se ha realizado utilizando una técnica guiada por puntos de superficie, en la que la ubicación aproximada de la línea media neuroaxial, los espacios interespinosos e interlaminares lumbares se determina con base en la palpación de la línea intercristalina y las puntas de las apófisis espinosas. Por lo tanto, no sorprende que la dificultad técnica del bloqueo neuroaxial (generalmente medida en términos del número de pases de aguja requeridos para el éxito) se correlacione con la calidad de los puntos de referencia palpables en la superficie.
Es deseable reducir la dificultad técnica del bloqueo neuroaxial, ya que los múltiples intentos de inserción de la aguja pueden aumentar el riesgo de complicaciones, como dolor de cabeza posterior a la punción dural, parestesias y hematoma epidural. Las imágenes por ultrasonido (US) de la columna vertebral pueden ayudar en este sentido al identificar puntos de referencia con mayor precisión, determinar el nivel intervertebral y medir la profundidad del espacio epidural. Se ha demostrado que facilita la realización del bloqueo neuroaxial en la población obstétrica, y nuestro grupo también ha demostrado beneficios similares en la población mayor no obstétrica. En un estudio de viabilidad de la anestesia espinal guiada por ecografía para la cirugía de reemplazo total de la articulación, se logró anestesia espinal exitosa con un solo intento de inserción de aguja en el 84 % de estos pacientes, a pesar de que casi la mitad de ellos tenían puntos de referencia superficiales poco palpables. Esto se compara bien con grandes estudios prospectivos de cohortes que informan un bloqueo neuroaxial exitoso en el primer intento de inserción de la aguja en el 61-64% de todos los pacientes. Los investigadores completaron recientemente un ensayo controlado aleatorizado en el que 120 pacientes con puntos de referencia anatómicos difíciles (definidos como puntos de referencia superficiales poco palpables y un IMC>35 kgm-2, deformidad espinal significativa o cirugía espinal que resultó en distorsión o ausencia de puntos de referencia superficiales) recibieron anestesia espinal. realizado por anestesiólogos experimentados utilizando una técnica convencional guiada por puntos de referencia de la superficie o una técnica guiada por ecografía. Hubo una diferencia de dos veces entre el grupo guiado por ecografía y el grupo de control en la tasa de éxito del primer intento (62 % frente a 32 %, P<0,001) y en la mediana del número de pases de aguja necesarios para lograr el éxito (6 frente a 13). , p=0,003).
La principal limitación de todos los estudios clínicos realizados hasta la fecha sobre el bloqueo neuroaxial guiado por ecografía es que las imágenes por ultrasonido fueron realizadas únicamente por operadores experimentados; aunque en dos estudios el bloqueo neuroaxial en sí (pero no la ecografía) fue realizado por pasantes.
Los investigadores creen que los beneficios de la técnica guiada por ecografía pueden obtenerse cuando los novatos la realizan en su totalidad, p. practicantes de anestesia. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio para establecer si los novatos pueden utilizar la técnica guiada por ecografía para facilitar la realización de la anestesia espinal en pacientes obesos con puntos de referencia poco palpables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan para un reemplazo total electivo de cadera o rodilla bajo anestesia espinal que tienen apófisis espinosas poco palpables o impalpables
- IMC ≥ 35 kgm-2
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado,
- diátesis hemorrágica,
- Alergia a los anestésicos locales
- Contraindicación de la anestesia espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Técnica de referencia
Grupo de control
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Anestesia espinal
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Técnica guiada por ultrasonido
Bloqueo neuroaxial mediante guía por ultrasonido
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Anestésico espinal guiado por ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de punción dural exitosa en el primer intento de inserción de la aguja.
Periodo de tiempo: 2012-2013
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Los intentos de inserción se definen como la extracción completa de la aguja o el introductor de la piel seguido de la reinserción, y se distinguen de los intentos de redirección, que se definen como cambios en la trayectoria de la aguja que no implican la extracción completa de la aguja de la piel.
1,2.14,15
Esto será evaluado por dos observadores cegados a partir de una grabación de video anonimizada de las manos del operador mientras realiza la anestesia espinal.
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2012-2013
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número total de pases de aguja necesarios para la punción dural.
Periodo de tiempo: 2012-2013
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Los pases de aguja se definen como cualquier avance hacia adelante de la aguja, incluida la primera inserción y cualquier intento posterior de inserción y redirección.
Esto será evaluado por dos observadores cegados a partir de una grabación de video anonimizada de las manos del operador mientras realiza la anestesia espinal.
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2012-2013
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Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: 2012-2013
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Tiempo de ejecución del bloque, definido como la suma de lo siguiente: a. Tiempo necesario para establecer puntos de referencia. En la técnica guiada por ecografía, esto se define como el tiempo entre la primera colocación de la sonda de ultrasonido en el paciente y la finalización de la última marca en la piel. En la técnica guiada por puntos de referencia superficiales, esto se define como el tiempo entre la primera colocación de las manos del operador sobre el paciente y la finalización de la última marca en la piel. |
2012-2013
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Tiempo necesario para realizar la anestesia espinal
Periodo de tiempo: 2012-2013
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Tiempo necesario para realizar la anestesia espinal.
Esto se define como el período entre la inserción de la aguja utilizada para la infiltración de la piel y la retirada de la aguja espinal después de la inyección del
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2012-2013
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-0054-A
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