- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03377764
Znieczulenie rdzeniowe u pacjentów ze słabo wyczuwalnymi punktami orientacyjnymi na powierzchni
Czy kandydaci na anestezjologów mogą efektywnie wykorzystywać obrazowanie ultrasonograficzne w celu ułatwienia wykonywania znieczulenia rdzeniowego u pacjentów ze słabo wyczuwalnymi punktami orientacyjnymi na powierzchni?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Blokada nerwowo-osiowa była tradycyjnie wykonywana przy użyciu techniki naprowadzanej na powierzchnię, w której przybliżone położenie linii środkowej nerwu osiowego, przestrzeni międzykolcowych i międzywarstwowych odcinka lędźwiowego określa się na podstawie badania palpacyjnego linii międzykrystalicznej i wierzchołków wyrostków kolczystych. Nie jest zatem zaskakujące, że trudność techniczna blokady nerwowo-osiowej (zwykle mierzona liczbą przejść igłą wymaganych do osiągnięcia sukcesu) koreluje z jakością wyczuwalnych punktów orientacyjnych na powierzchni.
Zmniejszenie trudności technicznych związanych z blokadą nerwowo-osiową jest pożądane, ponieważ wielokrotne próby wprowadzenia igły mogą zwiększać ryzyko powikłań, takich jak popunkcyjny ból głowy, parestezje i krwiak nadtwardówkowy. Pomocne w tym zakresie może być badanie ultrasonograficzne (USG) kręgosłupa poprzez dokładniejszą identyfikację punktów orientacyjnych, określenie poziomu międzykręgowego oraz pomiar głębokości do przestrzeni nadtwardówkowej. Wykazano, że ułatwia wykonanie blokady nerwowo-osiowej w populacji położniczej, a nasza grupa wykazała również podobne korzyści w starszej populacji niepołożniczej. W studium wykonalności znieczulenia podpajęczynówkowego pod kontrolą USG w przypadku operacji całkowitej wymiany stawu, osiągnięto skuteczne znieczulenie podpajęczynówkowe przy próbie wprowadzenia pojedynczej igły u 84% tych pacjentów, pomimo faktu, że prawie połowa z nich miała słabo wyczuwalne punkty orientacyjne na powierzchni. z dużymi prospektywnymi badaniami kohortowymi, które donoszą o skutecznej blokadzie nerwowo-osiowej przy pierwszej próbie wprowadzenia igły u 61-64% wszystkich pacjentów. Badacze niedawno zakończyli randomizowane badanie kontrolowane, w którym 120 pacjentów z trudnymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi (definiowanymi jako słabo wyczuwalne punkty orientacyjne na powierzchni i BMI >35 kgm-2, znaczna deformacja kręgosłupa lub operacja kręgosłupa powodująca zniekształcenie lub brak punktów orientacyjnych na powierzchni) otrzymało znieczulenie podpajęczynówkowe wykonywane przez doświadczonych anestezjologów przy użyciu konwencjonalnej techniki naprowadzania na powierzchnię lub techniki pod kontrolą USG. Wystąpiła dwukrotna różnica między grupą pod kontrolą USG a grupą kontrolną pod względem wskaźnika powodzenia pierwszej próby (62% vs 32%, p <0,001) oraz mediany liczby przejść igłą wymaganych do osiągnięcia sukcesu (6 vs 13 , P=0,003).
Głównym ograniczeniem wszystkich dotychczas przeprowadzonych badań klinicznych nad blokadą nerwowo-osiową pod kontrolą USG jest to, że obrazowanie ultrasonograficzne było wykonywane wyłącznie przez doświadczonych operatorów; chociaż w dwóch badaniach sama blokada nerwowo-osiowa (ale nie USG) była wykonywana przez stażystów.
Badacze uważają, że korzyści płynące z techniki pod kontrolą USG można osiągnąć, gdy jest ona wykonywana w całości przez nowicjuszy, m.in. stażystów anestezjologicznych. Dlatego badacze zaprojektowali to badanie, aby ustalić, czy nowicjusze są w stanie zastosować technikę pod kontrolą USG, aby ułatwić wykonanie znieczulenia rdzeniowego u otyłych pacjentów ze słabo wyczuwalnymi punktami orientacyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na planową całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym, ze słabo wyczuwalnymi lub niewyczuwalnymi wyrostkami kolczystymi
- BMI ≥ 35 kgm-2
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody,
- skaza krwotoczna,
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zabytkowa technika
Grupa kontrolna
|
Znieczulenie kręgosłupa
|
|
Technika pod kontrolą ultradźwięków
Blok nerwowo-osiowy z wykorzystaniem wskazówek ultradźwiękowych
|
Znieczulenie kręgosłupa pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udanych nakłuć opony twardej przy pierwszej próbie wprowadzenia igły.
Ramy czasowe: 2012-2013
|
Próby wprowadzenia definiuje się jako całkowite wycofanie igły lub introduktora ze skóry, po którym następuje ponowne wprowadzenie i odróżnia się je od prób przekierowania, które definiuje się jako zmiany trajektorii igły, które nie obejmują całkowitego wycofania igły ze skóry.
1,2.14,15
Zostanie to ocenione przez dwóch zaślepionych obserwatorów z anonimowego nagrania wideo rąk operatora podczas wykonywania znieczulenia rdzeniowego.
|
2012-2013
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba przejść igłą wymaganych do nakłucia opony twardej.
Ramy czasowe: 2012-2013
|
Podania igły definiuje się jako każde przesunięcie igły do przodu, w tym pierwsze wkłucie i wszelkie kolejne próby wkłucia i przekierowania.
Zostanie to ocenione przez dwóch zaślepionych obserwatorów z anonimowego nagrania wideo rąk operatora podczas wykonywania znieczulenia rdzeniowego.
|
2012-2013
|
|
Zablokuj czas wykonania
Ramy czasowe: 2012-2013
|
Czas wykonania bloku, zdefiniowany jako suma: A. Czas potrzebny na ustalenie punktów orientacyjnych. W technice pod kontrolą USG jest to czas między pierwszym przyłożeniem głowicy ultrasonograficznej do pacjenta a wykonaniem ostatniego znakowania skóry. W technice naprowadzania na powierzchnię jest to czas między pierwszym położeniem rąk operatora na pacjencie a zakończeniem ostatniego znakowania skóry. |
2012-2013
|
|
Czas potrzebny na wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: 2012-2013
|
Czas potrzebny na wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego.
Jest to okres między wprowadzeniem igły użytej do infiltracji skóry a wycofaniem igły podpajęczynówkowej po wstrzyknięciu
|
2012-2013
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0054-A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa kontrolna techniki Landmark
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy