- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03377764
Спинномозговая анестезия у пациентов с плохо пальпируемыми поверхностными ориентирами
Могут ли стажеры-анестезиологи эффективно использовать ультразвуковую визуализацию для облегчения выполнения спинномозговой анестезии у пациентов с плохо пальпируемыми поверхностными ориентирами?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нейроаксиальная блокада традиционно выполнялась с использованием методики, ориентированной на поверхностные ориентиры, при которой примерное расположение нейроаксиальной срединной линии, поясничного межостистого и межламинарного пространств определяется на основе пальпации межкрестцовой линии и кончиков остистых отростков. Поэтому неудивительно, что техническая сложность нейроаксиальной блокады (обычно измеряемая количеством проходов иглой, необходимым для успеха) коррелирует с качеством пальпируемых поверхностных ориентиров.
Желательно уменьшить техническую сложность нейроаксиальной блокады, поскольку многократные попытки введения иглы могут увеличить риск осложнений, таких как постпункционная головная боль, парестезии и эпидуральная гематома. В этом отношении может помочь ультразвуковая (УЗИ) визуализация позвоночника за счет более точного определения ориентиров, определения межпозвонкового уровня и измерения глубины эпидурального пространства. Было показано, что он облегчает выполнение нейроаксиальной блокады в акушерской популяции, и наша группа также продемонстрировала аналогичные преимущества в пожилой неакушерской популяции. В технико-экономическом обосновании спинальной анестезии под контролем УЗИ при тотальной операции по замене сустава успешная спинальная анестезия с одной попыткой введения иглы была достигнута у 84% этих пациентов, несмотря на то, что почти у половины из них были плохо пальпируемые поверхностные ориентиры. с большими проспективными когортными исследованиями, которые сообщают об успешной нейроаксиальной блокаде при первой попытке введения иглы у 61-64% всех пациентов. Исследователи недавно завершили рандомизированное контролируемое исследование, в котором 120 пациентов со сложными анатомическими ориентирами (определяемыми как плохо пальпируемые поверхностные ориентиры и ИМТ>35 кгм-2, значительная деформация позвоночника или операции на позвоночнике, приводящие к искажению или отсутствию поверхностных ориентиров) получали спинальную анестезию. выполняется опытными анестезиологами с использованием либо традиционной техники с наведением на поверхностные ориентиры, либо техники с наведением под УЗИ. Была двукратная разница между группой под контролем УЗИ и контрольной группой в частоте успешных попыток с первой попытки (62% против 32%, P<0,001) и среднем количестве проходов иглой, необходимых для успеха (6 против 13). , Р=0,003).
Основным ограничением всех клинических исследований нейроаксиальной блокады под контролем УЗИ, проведенных на сегодняшний день, является то, что ультразвуковая визуализация выполнялась исключительно опытными операторами; хотя в двух исследованиях сама нейроаксиальная блокада (но не ультразвуковое сканирование) выполнялась стажерами.
Исследователи считают, что преимущества техники под контролем УЗИ могут быть реализованы, когда ее полностью выполняют новички, например. стажеры по анестезии. Поэтому исследователи разработали это исследование, чтобы установить, могут ли новички использовать технику под контролем УЗИ для облегчения выполнения спинномозговой анестезии у пациентов с ожирением с плохо пальпируемыми ориентирами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в плановой тотальной замене тазобедренного или коленного сустава под спинальной анестезией, с плохо пальпируемыми или непальпируемыми остистыми отростками
- ИМТ ≥ 35 кгм-2
Критерий исключения:
- Неспособность или отказ дать информированное согласие,
- геморрагический диатез,
- Аллергия на местные анестетики
- Противопоказания к спинальной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ориентир техника
Контрольная группа
|
Спинальная анестезия
|
|
Техника под контролем УЗИ
Нейроаксиальная блокада под контролем УЗИ
|
Спинальная анестезия под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешных пункций твердой мозговой оболочки при первой попытке введения иглы.
Временное ограничение: 2012-2013 гг.
|
Попытки введения определяются как полное извлечение иглы или интродьюсера из кожи с последующим повторным введением и отличаются от попыток перенаправления, которые определяются как изменения траектории иглы, не связанные с полным извлечением иглы из кожи.
1,2.14,15
Это оценят два ослепленных наблюдателя по анонимной видеозаписи рук оператора, выполняющего спинальную анестезию.
|
2012-2013 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество проходов иглой, необходимое для пункции твердой мозговой оболочки.
Временное ограничение: 2012-2013 гг.
|
Проходы иглы определяются как любое продвижение иглы вперед, включая первое введение и любые последующие попытки введения и перенаправления.
Это оценят два ослепленных наблюдателя по анонимной видеозаписи рук оператора, выполняющего спинальную анестезию.
|
2012-2013 гг.
|
|
Время выполнения блока
Временное ограничение: 2012-2013 гг.
|
Время выполнения блока, определяемое как сумма следующего: а. Время, затраченное на установление ориентиров. В методе под контролем УЗИ это определяется как время между первым размещением ультразвукового датчика на пациенте и завершением последней маркировки кожи. В методе поверхностных ориентиров это определяется как время между первым размещением рук оператора на пациенте и завершением последней маркировки кожи. |
2012-2013 гг.
|
|
Время, необходимое для выполнения спинальной анестезии
Временное ограничение: 2012-2013 гг.
|
Время, необходимое для выполнения спинальной анестезии.
Он определяется как период между введением иглы, используемой для инфильтрации кожи, и извлечением спинномозговой иглы после введения препарата.
|
2012-2013 гг.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0054-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .