Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale anesthesie bij patiënten met slecht voelbare oppervlakteoriëntatiepunten

13 december 2017 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Kunnen anesthesie-stagiairs echografie effectief gebruiken om de uitvoering van spinale anesthesie te vergemakkelijken bij patiënten met slecht voelbare oppervlakteoriëntatiepunten?

Anesthesie-stagiairs kunnen spinale anesthesie uitvoeren bij patiënten met slecht voelbare oppervlakteoriëntatiepunten met minder naaldpassages met behulp van een echogeleide techniek in vergelijking met de conventionele oppervlakteoriëntatiepuntgeleide techniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neuraxiale blokkade wordt van oudsher bewerkstelligd met behulp van een door oriëntatiepunten geleide techniek aan het oppervlak, waarbij de geschatte locatie van de neuraxiale middellijn, de lumbale interspinale en interlaminaire ruimten wordt bepaald op basis van palpatie van de intercristale lijn en de toppen van de processus spinosus. Het is daarom niet verwonderlijk dat de technische moeilijkheid van neuraxiale blokkade (meestal gemeten in termen van het aantal naaldpassages dat nodig is voor succes) correleert met de kwaliteit van voelbare oriëntatiepunten op het oppervlak.

Het verminderen van de technische moeilijkheid van neuraxiale blokkade is wenselijk, aangezien meerdere pogingen tot het inbrengen van de naald het risico op complicaties zoals postdurale punctiehoofdpijn, paresthesie en epiduraal hematoom kunnen vergroten. Echografie (US) van de wervelkolom kan hierbij helpen door oriëntatiepunten nauwkeuriger te identificeren, het niveau tussen de wervels te bepalen en de diepte tot de epidurale ruimte te meten. Het is aangetoond dat het de prestaties van neuraxiale blokkades in de verloskundige populatie vergemakkelijkt, en onze groep heeft ook vergelijkbare voordelen aangetoond in de oudere niet-verloskundige populatie. In een haalbaarheidsstudie van door de VS geleide spinale anesthesie voor totale gewrichtsvervangende chirurgie, werd bij 84% van deze patiënten succesvolle spinale anesthesie bereikt met een enkele naaldinbrengpoging, ondanks het feit dat bijna de helft van hen slecht voelbare oriëntatiepunten op het oppervlak had. met grote prospectieve cohortstudies die succesvolle neuraxiale blokkade melden bij de eerste poging om de naald in te brengen bij 61-64% van alle patiënten. Onderzoekers voltooiden onlangs een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij 120 patiënten met moeilijke anatomische oriëntatiepunten (gedefinieerd als slecht voelbare oppervlakteoriëntatiepunten en een BMI>35 kgm-2, significante misvorming van de wervelkolom, of spinale chirurgie resulterend in vervorming of afwezigheid van oppervlakteoriëntatiepunten) spinale anesthesie kregen. uitgevoerd door ervaren anesthesiologen met behulp van ofwel een conventionele oriëntatiepunt-geleide techniek of een US-geleide techniek. Er was een tweevoudig verschil tussen de VS-geleide groep en de controlegroep in het slagingspercentage van de eerste poging (62% versus 32%, P<0,001) en het mediane aantal naaldpassages dat nodig is voor succes (6 versus 13 , P=0,003).

De belangrijkste beperking van alle klinische onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd met door de VS geleide neuraxiale blokkade, is dat ultrasone beeldvorming uitsluitend door ervaren operators werd uitgevoerd; hoewel in twee onderzoeken de neuraxiale blokkade zelf (maar niet de echografie) werd uitgevoerd door stagiairs.

Onderzoekers zijn van mening dat de voordelen van de door de VS geleide techniek kunnen worden gerealiseerd wanneer deze in zijn geheel wordt uitgevoerd door beginners, b.v. anesthesie stagiaires. Onderzoekers hebben daarom deze studie ontworpen om vast te stellen of beginners in staat zijn om de door de VS geleide techniek te gebruiken om de uitvoering van spinale anesthesie te vergemakkelijken bij zwaarlijvige patiënten met slecht voelbare oriëntatiepunten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen patiënten rekruteren die zich presenteren voor een electieve totale heup- of knievervanging onder spinale anesthesie, die slecht palpabele of niet-palpabele processus spinosus hebben en een body mass index (BMI) ≥ 35 kgm-2. Uitsluitingscriteria zijn onder meer het onvermogen of de weigering om geïnformeerde toestemming te geven, bloedingsdiathese, allergie voor lokale anesthetica of enige andere contra-indicatie voor spinale anesthesie. Criteria voor terugtrekking na inschrijving zijn onder meer annulering van de operatie, onbeschikbaarheid van personeel met de vereiste ervaring om de echogeleide techniek uit te voeren, en weigering van de patiënt om deel te nemen aan of door te gaan met het onderzoek op enig moment tot voltooiing van de US-scan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich presenteren voor een electieve totale heup- of knievervanging onder spinale anesthesie en die slecht voelbare of niet-voelbare processus spinosus hebben
  • BMI ≥ 35 kgm-2

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven,
  • Bloedingsdiathese,
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Monumentale techniek
Controlegroep
Spinale verdoving
Echogeleide techniek
Neuroaxiaal blok met behulp van ultrasone begeleiding
Echogeleide spinale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van succesvolle durale punctie bij de eerste poging om de naald in te brengen.
Tijdsspanne: 2012-2013
Inbrengpogingen worden gedefinieerd als het volledig terugtrekken van de naald of introducer uit de huid, gevolgd door opnieuw inbrengen, en onderscheiden zich van omleidingspogingen, die worden gedefinieerd als veranderingen in de baan van de naald waarbij de naald niet volledig uit de huid wordt teruggetrokken. 1,2.14,15 Dit wordt beoordeeld door twee geblindeerde waarnemers aan de hand van een geanonimiseerde video-opname van de handen van de operator terwijl ze de spinale anesthesie uitvoeren.
2012-2013

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale aantal naaldpassages dat nodig is voor durale punctie.
Tijdsspanne: 2012-2013
Naaldpassages worden gedefinieerd als elke voorwaartse verplaatsing van de naald, inclusief de eerste keer inbrengen en alle daaropvolgende inbreng- en heroriëntatiepogingen. Dit wordt beoordeeld door twee geblindeerde waarnemers aan de hand van een geanonimiseerde video-opname van de handen van de operator terwijl ze de spinale anesthesie uitvoeren.
2012-2013
Blokkeer speeltijd
Tijdsspanne: 2012-2013

Blokprestatietijd, gedefinieerd als de som van het volgende:

A. De tijd die nodig is om oriëntatiepunten vast te stellen. In de US-geleide techniek wordt dit gedefinieerd als de tijd tussen de eerste plaatsing van de ultrasone sonde op de patiënt en het voltooien van de laatste huidmarkering. In de Surface Landmark Guided-techniek wordt dit gedefinieerd als de tijd tussen de eerste plaatsing van de handen van de bediener op de patiënt en het voltooien van de laatste huidmarkering.

2012-2013
Tijd die nodig is om spinale anesthesie uit te voeren
Tijdsspanne: 2012-2013
Tijd die nodig is om spinale anesthesie uit te voeren. Dit wordt gedefinieerd als de periode tussen het inbrengen van de naald die wordt gebruikt voor huidinfiltratie en het terugtrekken van de spinale naald na injectie van de
2012-2013

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11-0054-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren