- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03377764
Spinale anesthesie bij patiënten met slecht voelbare oppervlakteoriëntatiepunten
Kunnen anesthesie-stagiairs echografie effectief gebruiken om de uitvoering van spinale anesthesie te vergemakkelijken bij patiënten met slecht voelbare oppervlakteoriëntatiepunten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuraxiale blokkade wordt van oudsher bewerkstelligd met behulp van een door oriëntatiepunten geleide techniek aan het oppervlak, waarbij de geschatte locatie van de neuraxiale middellijn, de lumbale interspinale en interlaminaire ruimten wordt bepaald op basis van palpatie van de intercristale lijn en de toppen van de processus spinosus. Het is daarom niet verwonderlijk dat de technische moeilijkheid van neuraxiale blokkade (meestal gemeten in termen van het aantal naaldpassages dat nodig is voor succes) correleert met de kwaliteit van voelbare oriëntatiepunten op het oppervlak.
Het verminderen van de technische moeilijkheid van neuraxiale blokkade is wenselijk, aangezien meerdere pogingen tot het inbrengen van de naald het risico op complicaties zoals postdurale punctiehoofdpijn, paresthesie en epiduraal hematoom kunnen vergroten. Echografie (US) van de wervelkolom kan hierbij helpen door oriëntatiepunten nauwkeuriger te identificeren, het niveau tussen de wervels te bepalen en de diepte tot de epidurale ruimte te meten. Het is aangetoond dat het de prestaties van neuraxiale blokkades in de verloskundige populatie vergemakkelijkt, en onze groep heeft ook vergelijkbare voordelen aangetoond in de oudere niet-verloskundige populatie. In een haalbaarheidsstudie van door de VS geleide spinale anesthesie voor totale gewrichtsvervangende chirurgie, werd bij 84% van deze patiënten succesvolle spinale anesthesie bereikt met een enkele naaldinbrengpoging, ondanks het feit dat bijna de helft van hen slecht voelbare oriëntatiepunten op het oppervlak had. met grote prospectieve cohortstudies die succesvolle neuraxiale blokkade melden bij de eerste poging om de naald in te brengen bij 61-64% van alle patiënten. Onderzoekers voltooiden onlangs een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij 120 patiënten met moeilijke anatomische oriëntatiepunten (gedefinieerd als slecht voelbare oppervlakteoriëntatiepunten en een BMI>35 kgm-2, significante misvorming van de wervelkolom, of spinale chirurgie resulterend in vervorming of afwezigheid van oppervlakteoriëntatiepunten) spinale anesthesie kregen. uitgevoerd door ervaren anesthesiologen met behulp van ofwel een conventionele oriëntatiepunt-geleide techniek of een US-geleide techniek. Er was een tweevoudig verschil tussen de VS-geleide groep en de controlegroep in het slagingspercentage van de eerste poging (62% versus 32%, P<0,001) en het mediane aantal naaldpassages dat nodig is voor succes (6 versus 13 , P=0,003).
De belangrijkste beperking van alle klinische onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd met door de VS geleide neuraxiale blokkade, is dat ultrasone beeldvorming uitsluitend door ervaren operators werd uitgevoerd; hoewel in twee onderzoeken de neuraxiale blokkade zelf (maar niet de echografie) werd uitgevoerd door stagiairs.
Onderzoekers zijn van mening dat de voordelen van de door de VS geleide techniek kunnen worden gerealiseerd wanneer deze in zijn geheel wordt uitgevoerd door beginners, b.v. anesthesie stagiaires. Onderzoekers hebben daarom deze studie ontworpen om vast te stellen of beginners in staat zijn om de door de VS geleide techniek te gebruiken om de uitvoering van spinale anesthesie te vergemakkelijken bij zwaarlijvige patiënten met slecht voelbare oriëntatiepunten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren voor een electieve totale heup- of knievervanging onder spinale anesthesie en die slecht voelbare of niet-voelbare processus spinosus hebben
- BMI ≥ 35 kgm-2
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven,
- Bloedingsdiathese,
- Allergie voor lokale anesthetica
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Monumentale techniek
Controlegroep
|
Spinale verdoving
|
|
Echogeleide techniek
Neuroaxiaal blok met behulp van ultrasone begeleiding
|
Echogeleide spinale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van succesvolle durale punctie bij de eerste poging om de naald in te brengen.
Tijdsspanne: 2012-2013
|
Inbrengpogingen worden gedefinieerd als het volledig terugtrekken van de naald of introducer uit de huid, gevolgd door opnieuw inbrengen, en onderscheiden zich van omleidingspogingen, die worden gedefinieerd als veranderingen in de baan van de naald waarbij de naald niet volledig uit de huid wordt teruggetrokken.
1,2.14,15
Dit wordt beoordeeld door twee geblindeerde waarnemers aan de hand van een geanonimiseerde video-opname van de handen van de operator terwijl ze de spinale anesthesie uitvoeren.
|
2012-2013
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale aantal naaldpassages dat nodig is voor durale punctie.
Tijdsspanne: 2012-2013
|
Naaldpassages worden gedefinieerd als elke voorwaartse verplaatsing van de naald, inclusief de eerste keer inbrengen en alle daaropvolgende inbreng- en heroriëntatiepogingen.
Dit wordt beoordeeld door twee geblindeerde waarnemers aan de hand van een geanonimiseerde video-opname van de handen van de operator terwijl ze de spinale anesthesie uitvoeren.
|
2012-2013
|
|
Blokkeer speeltijd
Tijdsspanne: 2012-2013
|
Blokprestatietijd, gedefinieerd als de som van het volgende: A. De tijd die nodig is om oriëntatiepunten vast te stellen. In de US-geleide techniek wordt dit gedefinieerd als de tijd tussen de eerste plaatsing van de ultrasone sonde op de patiënt en het voltooien van de laatste huidmarkering. In de Surface Landmark Guided-techniek wordt dit gedefinieerd als de tijd tussen de eerste plaatsing van de handen van de bediener op de patiënt en het voltooien van de laatste huidmarkering. |
2012-2013
|
|
Tijd die nodig is om spinale anesthesie uit te voeren
Tijdsspanne: 2012-2013
|
Tijd die nodig is om spinale anesthesie uit te voeren.
Dit wordt gedefinieerd als de periode tussen het inbrengen van de naald die wordt gebruikt voor huidinfiltratie en het terugtrekken van de spinale naald na injectie van de
|
2012-2013
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11-0054-A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .