Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spinális érzéstelenítés rosszul tapintható felszíni tereptárgyakkal rendelkező betegeknél

2017. december 13. frissítette: University Health Network, Toronto

Hatékonyan használhatják-e az anesztézia gyakornokok az ultrahangos képalkotást a spinális érzéstelenítés végrehajtásának megkönnyítésére olyan betegeknél, akiknek felületén rosszul tapintható tereptárgyak vannak?

Az anesztézia gyakornokok végezhetnek spinális érzéstelenítést olyan betegeknél, akiknél gyengén tapintható felszíni tereptárgyak vannak, kevesebb tűvel, ultrahanggal vezérelt technikával a hagyományos felszíni tereptárgy-vezérelt technikához képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A neuraxiális blokádot hagyományosan felszíni mérföldkő-vezérelt technikával hajtják végre, amelyben a neuraxiális középvonal, az ágyéki gerincközi és interlamináris terek hozzávetőleges elhelyezkedését az interkristális vonal és a tövisnyúlványok csúcsainak tapintása alapján határozzák meg. Nem meglepő tehát, hogy a neuraxiális blokád technikai nehézsége (általában a sikerhez szükséges tűpasszok számában mérhető) korrelál a tapintható felszíni tereptárgyak minőségével.

A neuraxiális blokád technikai nehézségeinek csökkentése kívánatos, mivel a többszöri tűszúrási kísérlet növelheti az olyan szövődmények kockázatát, mint a posztdurális punkciós fejfájás, paresztézia és epidurális haematoma. A gerinc ultrahangos (US) képalkotása ebben segíthet a tereptárgyak pontosabb azonosításával, az intervertebralis szint meghatározásával és az epidurális tér mélységének mérésével. Kimutatták, hogy elősegíti a neuraxiális blokk működését a szülészeti populációban, és csoportunk hasonló előnyöket mutatott az idősebb, nem szülészeti populációban is. Az Egyesült Államok által irányított spinális érzéstelenítés megvalósíthatósági tanulmánya során a teljes ízületpótlási műtét során a betegek 84%-ánál sikeres spinális érzéstelenítést ért el egyetlen tűszúrási kísérlettel, annak ellenére, hogy közel felüknek voltak rosszul tapintható felszíni tereptárgyak. nagy prospektív kohorsz vizsgálatokkal, amelyek sikeres neuraxiális blokádról számoltak be az első tűszúrási kísérletnél az összes beteg 61-64%-ánál. A kutatók a közelmúltban fejeztek be egy randomizált, kontrollos vizsgálatot, amelyben 120 nehéz anatómiai tereptárgyakkal rendelkező (gyengén tapintható felszíni tereptárgyak és 35 kgm-2 feletti BMI, jelentős gerincdeformitás, vagy a felszíni tereptárgyak eltorzulását vagy hiányát eredményező gerincműtét) beteg spinális érzéstelenítésben részesült. tapasztalt aneszteziológusok végeznek hagyományos felszíni mérföldkő-vezérelt technikával vagy amerikai irányítású technikával. Kétszeres különbség volt az Egyesült Államok által irányított csoport és a kontrollcsoport között az első kísérlet sikerességi arányában (62% vs 32%, P<0,001), valamint a sikerhez szükséges tűpasszok átlagos számában (6 vs 13). , P=0,003).

Az Egyesült Államok által irányított neuraxiális blokáddal eddig végzett klinikai vizsgálatok fő korlátja az, hogy az ultrahangos képalkotást kizárólag tapasztalt kezelők végezték; bár két vizsgálatban magát a neuraxiális blokkot (de az ultrahangos vizsgálatot nem) végezték el a gyakornokok.

A nyomozók úgy vélik, hogy az USA által irányított technika előnyei akkor érhetők el, ha azt teljes egészében újoncok, pl. anesztézia gyakornokok. A kutatók ezért ezt a tanulmányt annak megállapítására tervezték, hogy a kezdők képesek-e használni az Egyesült Államok által irányított technikát, hogy megkönnyítsék a gerincvelői érzéstelenítés végrehajtását olyan elhízott betegeknél, akiknek rosszul tapintható tereptárgyai vannak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan, elektív teljes csípő- vagy térdprotézisre jelentkező, gerincvelői érzéstelenítésben jelentkező betegeket toborozunk, akiknek rosszul tapintható vagy nem tapintható gerincnyúlványai vannak, és testtömeg-indexük (BMI) ≥ 35 kgm-2. A kizárási kritériumok közé tartozik a tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása, a vérzéses diatézis, a helyi érzéstelenítők allergiája vagy a spinális érzéstelenítés bármely más ellenjavallata. A beiratkozás utáni visszavonás kritériumai közé tartozik a műtét törlése, az ultrahanggal vezérelt technika végrehajtásához szükséges tapasztalattal rendelkező személyzet hiánya, valamint a beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől vagy a vizsgálat folytatásától az US-vizsgálat befejezéséig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív teljes csípő- vagy térdprotézisre jelentkező betegek spinális érzéstelenítésben, akiknek rosszul tapintható vagy tapinthatatlan gerincnyúlványai vannak
  • BMI ≥ 35 kgm-2

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása,
  • vérzéses diatézis,
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mérföldkőnek számító technika
Ellenőrző csoport
Spinális érzéstelenítő
Ultrahang vezérelt technika
Neuroaxiális blokkolás ultrahangos vezérléssel
Ultrahang vezérelt spinális érzéstelenítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres durális punkció aránya az első tűszúrási kísérletnél.
Időkeret: 2012-2013
A beszúrási kísérletek a tűnek vagy a bevezetőnek a bőrből való teljes kihúzásaként, majd az ismételt behelyezést jelentik, és megkülönböztetik az átirányítási kísérletektől, amelyek a tű pályájának olyan változásai, amelyek nem járnak együtt a tű teljes kihúzásával a bőrből. 1,2.14,15 Ezt két elvakult megfigyelő fogja felmérni egy anonimizált videofelvételen, amelyen a kezelő kezei a spinális érzéstelenítést végzik.
2012-2013

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A durális szúráshoz szükséges összes tű áthaladása.
Időkeret: 2012-2013
A tűpasszolás a tű bármely előremozdításaként definiálható, beleértve az első beszúrást és minden további beszúrási és átirányítási kísérletet. Ezt két elvakult megfigyelő fogja felmérni egy anonimizált videofelvételen, amelyen a kezelő kezei a spinális érzéstelenítést végzik.
2012-2013
Az előadási idő blokkolása
Időkeret: 2012-2013

Blokkteljesítmény-idő, a következők összegeként definiálva:

a. Időbe telt a tereptárgyak felállítása. Az Egyesült Államok által irányított technikában ez az ultrahangszonda páciensre történő első felhelyezése és az utolsó bőrjelölés befejezése közötti idő. A felszíni mérföldkő-vezérelt technikában ez az idő a kezelő kezének a páciensre való első ráhelyezése és az utolsó bőrjelölés befejezése között eltelt idő.

2012-2013
A spinális érzéstelenítés elvégzéséhez szükséges idő
Időkeret: 2012-2013
A spinális érzéstelenítés elvégzéséhez szükséges idő. Ez az időszak a bőrinfiltrációhoz használt tű beszúrása és a gerincvelő tű kihúzása közötti időszak.
2012-2013

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel