- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03377764
Spinális érzéstelenítés rosszul tapintható felszíni tereptárgyakkal rendelkező betegeknél
Hatékonyan használhatják-e az anesztézia gyakornokok az ultrahangos képalkotást a spinális érzéstelenítés végrehajtásának megkönnyítésére olyan betegeknél, akiknek felületén rosszul tapintható tereptárgyak vannak?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A neuraxiális blokádot hagyományosan felszíni mérföldkő-vezérelt technikával hajtják végre, amelyben a neuraxiális középvonal, az ágyéki gerincközi és interlamináris terek hozzávetőleges elhelyezkedését az interkristális vonal és a tövisnyúlványok csúcsainak tapintása alapján határozzák meg. Nem meglepő tehát, hogy a neuraxiális blokád technikai nehézsége (általában a sikerhez szükséges tűpasszok számában mérhető) korrelál a tapintható felszíni tereptárgyak minőségével.
A neuraxiális blokád technikai nehézségeinek csökkentése kívánatos, mivel a többszöri tűszúrási kísérlet növelheti az olyan szövődmények kockázatát, mint a posztdurális punkciós fejfájás, paresztézia és epidurális haematoma. A gerinc ultrahangos (US) képalkotása ebben segíthet a tereptárgyak pontosabb azonosításával, az intervertebralis szint meghatározásával és az epidurális tér mélységének mérésével. Kimutatták, hogy elősegíti a neuraxiális blokk működését a szülészeti populációban, és csoportunk hasonló előnyöket mutatott az idősebb, nem szülészeti populációban is. Az Egyesült Államok által irányított spinális érzéstelenítés megvalósíthatósági tanulmánya során a teljes ízületpótlási műtét során a betegek 84%-ánál sikeres spinális érzéstelenítést ért el egyetlen tűszúrási kísérlettel, annak ellenére, hogy közel felüknek voltak rosszul tapintható felszíni tereptárgyak. nagy prospektív kohorsz vizsgálatokkal, amelyek sikeres neuraxiális blokádról számoltak be az első tűszúrási kísérletnél az összes beteg 61-64%-ánál. A kutatók a közelmúltban fejeztek be egy randomizált, kontrollos vizsgálatot, amelyben 120 nehéz anatómiai tereptárgyakkal rendelkező (gyengén tapintható felszíni tereptárgyak és 35 kgm-2 feletti BMI, jelentős gerincdeformitás, vagy a felszíni tereptárgyak eltorzulását vagy hiányát eredményező gerincműtét) beteg spinális érzéstelenítésben részesült. tapasztalt aneszteziológusok végeznek hagyományos felszíni mérföldkő-vezérelt technikával vagy amerikai irányítású technikával. Kétszeres különbség volt az Egyesült Államok által irányított csoport és a kontrollcsoport között az első kísérlet sikerességi arányában (62% vs 32%, P<0,001), valamint a sikerhez szükséges tűpasszok átlagos számában (6 vs 13). , P=0,003).
Az Egyesült Államok által irányított neuraxiális blokáddal eddig végzett klinikai vizsgálatok fő korlátja az, hogy az ultrahangos képalkotást kizárólag tapasztalt kezelők végezték; bár két vizsgálatban magát a neuraxiális blokkot (de az ultrahangos vizsgálatot nem) végezték el a gyakornokok.
A nyomozók úgy vélik, hogy az USA által irányított technika előnyei akkor érhetők el, ha azt teljes egészében újoncok, pl. anesztézia gyakornokok. A kutatók ezért ezt a tanulmányt annak megállapítására tervezték, hogy a kezdők képesek-e használni az Egyesült Államok által irányított technikát, hogy megkönnyítsék a gerincvelői érzéstelenítés végrehajtását olyan elhízott betegeknél, akiknek rosszul tapintható tereptárgyai vannak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív teljes csípő- vagy térdprotézisre jelentkező betegek spinális érzéstelenítésben, akiknek rosszul tapintható vagy tapinthatatlan gerincnyúlványai vannak
- BMI ≥ 35 kgm-2
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása,
- vérzéses diatézis,
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mérföldkőnek számító technika
Ellenőrző csoport
|
Spinális érzéstelenítő
|
|
Ultrahang vezérelt technika
Neuroaxiális blokkolás ultrahangos vezérléssel
|
Ultrahang vezérelt spinális érzéstelenítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres durális punkció aránya az első tűszúrási kísérletnél.
Időkeret: 2012-2013
|
A beszúrási kísérletek a tűnek vagy a bevezetőnek a bőrből való teljes kihúzásaként, majd az ismételt behelyezést jelentik, és megkülönböztetik az átirányítási kísérletektől, amelyek a tű pályájának olyan változásai, amelyek nem járnak együtt a tű teljes kihúzásával a bőrből.
1,2.14,15
Ezt két elvakult megfigyelő fogja felmérni egy anonimizált videofelvételen, amelyen a kezelő kezei a spinális érzéstelenítést végzik.
|
2012-2013
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A durális szúráshoz szükséges összes tű áthaladása.
Időkeret: 2012-2013
|
A tűpasszolás a tű bármely előremozdításaként definiálható, beleértve az első beszúrást és minden további beszúrási és átirányítási kísérletet.
Ezt két elvakult megfigyelő fogja felmérni egy anonimizált videofelvételen, amelyen a kezelő kezei a spinális érzéstelenítést végzik.
|
2012-2013
|
|
Az előadási idő blokkolása
Időkeret: 2012-2013
|
Blokkteljesítmény-idő, a következők összegeként definiálva: a. Időbe telt a tereptárgyak felállítása. Az Egyesült Államok által irányított technikában ez az ultrahangszonda páciensre történő első felhelyezése és az utolsó bőrjelölés befejezése közötti idő. A felszíni mérföldkő-vezérelt technikában ez az idő a kezelő kezének a páciensre való első ráhelyezése és az utolsó bőrjelölés befejezése között eltelt idő. |
2012-2013
|
|
A spinális érzéstelenítés elvégzéséhez szükséges idő
Időkeret: 2012-2013
|
A spinális érzéstelenítés elvégzéséhez szükséges idő.
Ez az időszak a bőrinfiltrációhoz használt tű beszúrása és a gerincvelő tű kihúzása közötti időszak.
|
2012-2013
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-0054-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .