- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03377764
Spinal anæstesi hos patienter med dårligt håndgribelige overflade-landemærker
Kan anæstesi-elever effektivt bruge ultralydsbilleddannelse til at lette ydeevnen af spinal anæstesi hos patienter med dårligt håndgribelige overflade-landemærker?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuraksial blokade er traditionelt blevet udført ved hjælp af en overflade-landmark-guidet teknik, hvor den omtrentlige placering af den neuraksiale midtlinje, lumbale interspinøse og interlaminære rum bestemmes baseret på palpation af den interkristale linje og spidserne af de spinøse processer. Det er derfor ikke overraskende, at den tekniske vanskelighed ved neuraksial blokade (sædvanligvis målt i form af antallet af nålegennemløb, der kræves for succes) korrelerer med kvaliteten af håndgribelige overfladevaremærker.
Det er ønskeligt at reducere de tekniske vanskeligheder ved neuraksial blokade, da flere forsøg på kanyleindsættelse kan øge risikoen for komplikationer såsom post-dural punkturhovedpine, paræstesier og epiduralt hæmatom. Ultralyd (US) billeddannelse af rygsøjlen kan hjælpe i denne henseende ved mere præcist at identificere vartegn, bestemme det intervertebrale niveau og måle dybden til epiduralrummet. Det har vist sig at lette udførelsen af neuraksial blokering i den obstetriske befolkning, og vores gruppe har også vist lignende fordele i den ældre ikke-obstetriske befolkning. I en gennemførlighedsundersøgelse af amerikansk-guidet spinal anæstesi til total lederstatningskirurgi opnåedes vellykket spinal anæstesi med et enkelt kanyleindsættelsesforsøg hos 84 % af disse patienter, på trods af at næsten halvdelen af dem havde dårligt håndgribelige overflade-landemærker. Dette kan sammenlignes godt. med store prospektive kohortestudier, som rapporterer vellykket neuraksial blokade ved det første kanyleindsættelsesforsøg hos 61-64 % af alle patienter. Forskere afsluttede for nylig et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 120 patienter med vanskelige anatomiske pejlemærker (defineret som dårligt håndgribelige overflade-landmærker og et BMI > 35 kgm-2, signifikant spinal deformitet eller spinal kirurgi resulterende i forvrængning eller fravær af overflade-landemærker) modtog spinal anæstesi udført af erfarne anæstesiologer ved hjælp af enten en konventionel overflade-landmark-guidet teknik eller en USA-guidet teknik. Der var en dobbelt forskel mellem den amerikansk-guidede gruppe og kontrolgruppen i succesraten ved første forsøg (62 % vs 32 %, P<0,001), og det mediane antal nålegennemløb, der kræves for succes (6 vs 13) P=0,003).
Den væsentligste begrænsning af alle kliniske undersøgelser udført til dato på amerikansk-styret neuraksial blokering er, at ultralydsbilleddannelse udelukkende blev udført af erfarne operatører; selv om i to undersøgelser selve neuraksiale blokering (men ikke ultralydsskanningen) blev udført af praktikanter.
Efterforskere mener, at fordelene ved den USA-guidede teknik kan realiseres, når den udføres i sin helhed af nybegyndere, f.eks. anæstesi-elever. Efterforskere designet derfor denne undersøgelse for at fastslå, om nybegyndere er i stand til at bruge den amerikansk-guidede teknik til at lette udførelsen af spinal anæstesi hos overvægtige patienter med dårligt håndgribelige vartegn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer for elektiv total hofte- eller knæudskiftning under spinal anæstesi, som har dårligt håndgribelige eller uhåndgribelige rygmarvsprocesser
- BMI ≥ 35 kgm-2
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke,
- Blødende diatese,
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Kontraindikation til spinal anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skelsættende teknik
Kontrolgruppe
|
Spinal bedøvelse
|
|
Ultralydsguidet teknik
Neuroaksial blokering ved hjælp af ultralydsvejledning
|
Ultralydsstyret spinalbedøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af vellykket duralpunktur ved det første forsøg på kanyleindføring.
Tidsramme: 2012-2013
|
Indføringsforsøg defineres som fuldstændig tilbagetrækning af nålen eller introduceren fra huden efterfulgt af genindsættelse og adskilles fra omdirigeringsforsøg, der defineres som ændringer i nålens bane, der ikke involverer fuldstændig tilbagetrækning af nålen fra huden.
1,2.14,15
Dette vil blive vurderet af to blindede observatører fra en anonymiseret videooptagelse af operatørens hænder, mens de udfører spinalbedøvelsen.
|
2012-2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede antal nålegennemløb, der kræves til dural punktering.
Tidsramme: 2012-2013
|
Nålegennemløb defineres som enhver fremadgående fremføring af nålen, inklusive den første indføring og eventuelle efterfølgende indføringsforsøg og omdirigeringsforsøg.
Dette vil blive vurderet af to blindede observatører fra en anonymiseret videooptagelse af operatørens hænder, mens de udfører spinalbedøvelsen.
|
2012-2013
|
|
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: 2012-2013
|
Blokydelsestid, defineret som summen af følgende: en. Tid det tager at etablere vartegn. I den US-guidede teknik defineres dette som tiden mellem første placering af ultralydssonden på patienten og færdiggørelsen af den sidste hudmarkering. I den overflade-landmark-guided-teknik er dette defineret som tiden mellem første placering af operatørens hænder på patienten og afslutning af den sidste hudmarkering. |
2012-2013
|
|
Tid det tager at udføre spinalbedøvelse
Tidsramme: 2012-2013
|
Tid det tager at udføre spinalbedøvelse.
Dette er defineret som perioden mellem indsættelse af nålen, der bruges til hudinfiltration, og tilbagetrækning af spinalnålen efter injektion af
|
2012-2013
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-0054-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regional anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Ikke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Regional anæstesiblok
-
Ospedale Edoardo BassiniAfsluttetRegional anæstesi | Regional anæstesiblok | Total hofteprotesekirurgi | Total hoftearthroplastik \(THA\)Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pædiatrisk regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnu
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
University of DundeeAfsluttetRegional anæstesiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Landmark Teknik Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater