- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03377764
Spinalanästhesie bei Patienten mit schlecht tastbaren Oberflächenmerkmalen
Können Auszubildende in der Anästhesie die Ultraschallbildgebung effektiv einsetzen, um die Durchführung der Spinalanästhesie bei Patienten mit schlecht tastbaren Oberflächenmarkierungen zu erleichtern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die neuraxiale Blockade wurde traditionell unter Verwendung einer oberflächenorientierten Technik durchgeführt, bei der die ungefähre Position der neuraxialen Mittellinie, der lumbalen interspinalen und interlaminaren Räume basierend auf der Palpation der interkristallinen Linie und der Spitzen der Dornfortsätze bestimmt wird. Es ist daher nicht überraschend, dass die technische Schwierigkeit der neuraxialen Blockade (normalerweise gemessen an der Anzahl der für den Erfolg erforderlichen Nadelstiche) mit der Qualität der tastbaren Oberflächenmarker korreliert.
Es ist wünschenswert, die technische Schwierigkeit der neuraxialen Blockade zu verringern, da mehrere Nadelinsertionsversuche das Risiko von Komplikationen wie postpunktionelle Kopfschmerzen, Parästhesien und Epiduralhämatome erhöhen können. Die Ultraschallbildgebung (US) der Wirbelsäule kann hier helfen, indem sie Landmarken genauer identifiziert, die Zwischenwirbelhöhe bestimmt und die Tiefe bis zum Epiduralraum misst. Es hat sich gezeigt, dass es die Ausführung der neuraxialen Blockade in der geburtshilflichen Population erleichtert, und unsere Gruppe hat auch ähnliche Vorteile bei der älteren nicht geburtshilflichen Population gezeigt. In einer Machbarkeitsstudie zur US-gesteuerten Spinalanästhesie für Totalgelenksersatzoperationen wurde bei 84 % dieser Patienten eine erfolgreiche Spinalanästhesie mit einem Einstichversuch mit einer einzigen Nadel erzielt, obwohl fast die Hälfte von ihnen schlecht tastbare Oberflächenmarkierungen hatte. Dies ist ein guter Vergleich mit großen prospektiven Kohortenstudien, die bei 61-64 % aller Patienten eine erfolgreiche neuraxiale Blockade beim ersten Nadelinsertionsversuch berichten. Die Forscher schlossen kürzlich eine randomisierte kontrollierte Studie ab, in der 120 Patienten mit schwierigen anatomischen Orientierungspunkten (definiert als schlecht tastbare oberflächliche Orientierungspunkte und ein BMI >35 kgm-2, signifikante Wirbelsäulendeformität oder Wirbelsäulenchirurgie, die zu einer Verzerrung oder dem Fehlen von oberflächlichen Orientierungspunkten führte) eine Spinalanästhesie erhielten wird von erfahrenen Anästhesisten entweder mit einer konventionellen Oberflächen-Orientierungspunkt-geführten Technik oder einer US-geführten Technik durchgeführt. Es gab einen zweifachen Unterschied zwischen der US-geführten Gruppe und der Kontrollgruppe in der Erfolgsrate beim ersten Versuch (62 % vs. 32 %, P < 0,001) und der mittleren Anzahl der für den Erfolg erforderlichen Nadelstiche (6 vs. 13 , P=0,003).
Die Haupteinschränkung aller bisher durchgeführten klinischen Studien zur US-gesteuerten neuroaxialen Blockade besteht darin, dass die Ultraschallbildgebung ausschließlich von erfahrenen Operateuren durchgeführt wurde; obwohl in zwei Studien die neuroaxiale Blockade selbst (aber nicht die Ultraschalluntersuchung) von Auszubildenden durchgeführt wurde.
Forscher glauben, dass die Vorteile der US-geführten Technik verwirklicht werden können, wenn sie vollständig von Anfängern durchgeführt wird, z. Auszubildende in der Anästhesie. Die Forscher entwarfen daher diese Studie, um festzustellen, ob Anfänger in der Lage sind, die US-geführte Technik anzuwenden, um die Durchführung der Spinalanästhesie bei adipösen Patienten mit schlecht tastbaren Orientierungspunkten zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich für einen elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatz unter Spinalanästhesie vorstellen und schlecht oder nicht tastbare Dornfortsätze haben
- BMI ≥ 35 kgm-2
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
- Blutende Diathese,
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Kontraindikation für Spinalanästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Landmark-Technik
Kontrollgruppe
|
Spinalanästhesie
|
|
Ultraschallgeführte Technik
Neuroaxialer Block unter Ultraschallführung
|
Ultraschallgesteuerte Spinalanästhesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Rate erfolgreicher Duralpunktionen beim ersten Versuch der Nadeleinführung.
Zeitfenster: 2012-2013
|
Einführversuche sind definiert als vollständiges Herausziehen der Nadel oder des Einführbestecks aus der Haut, gefolgt von einem erneuten Einführen, und werden von Umleitungsversuchen unterschieden, die als Änderungen der Nadelbahn definiert sind, die kein vollständiges Zurückziehen der Nadel aus der Haut beinhalten.
1,2.14,15
Dies wird von zwei verblindeten Beobachtern anhand einer anonymisierten Videoaufnahme der Hände des Operateurs bei der Durchführung der Spinalanästhesie beurteilt.
|
2012-2013
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Gesamtzahl der Nadeldurchgänge, die für eine Duralpunktion erforderlich sind.
Zeitfenster: 2012-2013
|
Nadelstiche sind definiert als jeder Vorwärtsvorschub der Nadel, einschließlich des ersten Einführens und aller nachfolgenden Einführ- und Umlenkversuche.
Dies wird von zwei verblindeten Beobachtern anhand einer anonymisierten Videoaufnahme der Hände des Operateurs bei der Durchführung der Spinalanästhesie beurteilt.
|
2012-2013
|
|
Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: 2012-2013
|
Blockleistungszeit, definiert als die Summe der folgenden Werte: A. Benötigte Zeit, um Orientierungspunkte zu etablieren. Bei der US-geführten Technik ist dies die Zeit zwischen der ersten Platzierung der Ultraschallsonde am Patienten und der Fertigstellung der letzten Hautmarkierung. Bei der Oberflächen-Orientierungspunkt-geführten Technik ist dies als die Zeit zwischen dem ersten Auflegen der Hände des Bedieners auf dem Patienten und der Fertigstellung der letzten Hautmarkierung definiert. |
2012-2013
|
|
Dauer der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 2012-2013
|
Dauer der Spinalanästhesie.
Dies ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Einführen der für die Hautinfiltration verwendeten Nadel und dem Zurückziehen der Spinalnadel nach der Injektion des
|
2012-2013
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-0054-A
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