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Spinalanästhesie bei Patienten mit schlecht tastbaren Oberflächenmerkmalen

13. Dezember 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Können Auszubildende in der Anästhesie die Ultraschallbildgebung effektiv einsetzen, um die Durchführung der Spinalanästhesie bei Patienten mit schlecht tastbaren Oberflächenmarkierungen zu erleichtern?

Anästhesie-Auszubildende können eine Spinalanästhesie bei Patienten mit schlecht tastbaren Oberflächen-Orientierungspunkten mit weniger Nadeldurchgängen unter Verwendung einer ultraschallgeführten Technik im Vergleich zur herkömmlichen Oberflächen-Orientierungspunkt-geführten Technik durchführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die neuraxiale Blockade wurde traditionell unter Verwendung einer oberflächenorientierten Technik durchgeführt, bei der die ungefähre Position der neuraxialen Mittellinie, der lumbalen interspinalen und interlaminaren Räume basierend auf der Palpation der interkristallinen Linie und der Spitzen der Dornfortsätze bestimmt wird. Es ist daher nicht überraschend, dass die technische Schwierigkeit der neuraxialen Blockade (normalerweise gemessen an der Anzahl der für den Erfolg erforderlichen Nadelstiche) mit der Qualität der tastbaren Oberflächenmarker korreliert.

Es ist wünschenswert, die technische Schwierigkeit der neuraxialen Blockade zu verringern, da mehrere Nadelinsertionsversuche das Risiko von Komplikationen wie postpunktionelle Kopfschmerzen, Parästhesien und Epiduralhämatome erhöhen können. Die Ultraschallbildgebung (US) der Wirbelsäule kann hier helfen, indem sie Landmarken genauer identifiziert, die Zwischenwirbelhöhe bestimmt und die Tiefe bis zum Epiduralraum misst. Es hat sich gezeigt, dass es die Ausführung der neuraxialen Blockade in der geburtshilflichen Population erleichtert, und unsere Gruppe hat auch ähnliche Vorteile bei der älteren nicht geburtshilflichen Population gezeigt. In einer Machbarkeitsstudie zur US-gesteuerten Spinalanästhesie für Totalgelenksersatzoperationen wurde bei 84 % dieser Patienten eine erfolgreiche Spinalanästhesie mit einem Einstichversuch mit einer einzigen Nadel erzielt, obwohl fast die Hälfte von ihnen schlecht tastbare Oberflächenmarkierungen hatte. Dies ist ein guter Vergleich mit großen prospektiven Kohortenstudien, die bei 61-64 % aller Patienten eine erfolgreiche neuraxiale Blockade beim ersten Nadelinsertionsversuch berichten. Die Forscher schlossen kürzlich eine randomisierte kontrollierte Studie ab, in der 120 Patienten mit schwierigen anatomischen Orientierungspunkten (definiert als schlecht tastbare oberflächliche Orientierungspunkte und ein BMI >35 kgm-2, signifikante Wirbelsäulendeformität oder Wirbelsäulenchirurgie, die zu einer Verzerrung oder dem Fehlen von oberflächlichen Orientierungspunkten führte) eine Spinalanästhesie erhielten wird von erfahrenen Anästhesisten entweder mit einer konventionellen Oberflächen-Orientierungspunkt-geführten Technik oder einer US-geführten Technik durchgeführt. Es gab einen zweifachen Unterschied zwischen der US-geführten Gruppe und der Kontrollgruppe in der Erfolgsrate beim ersten Versuch (62 % vs. 32 %, P < 0,001) und der mittleren Anzahl der für den Erfolg erforderlichen Nadelstiche (6 vs. 13 , P=0,003).

Die Haupteinschränkung aller bisher durchgeführten klinischen Studien zur US-gesteuerten neuroaxialen Blockade besteht darin, dass die Ultraschallbildgebung ausschließlich von erfahrenen Operateuren durchgeführt wurde; obwohl in zwei Studien die neuroaxiale Blockade selbst (aber nicht die Ultraschalluntersuchung) von Auszubildenden durchgeführt wurde.

Forscher glauben, dass die Vorteile der US-geführten Technik verwirklicht werden können, wenn sie vollständig von Anfängern durchgeführt wird, z. Auszubildende in der Anästhesie. Die Forscher entwarfen daher diese Studie, um festzustellen, ob Anfänger in der Lage sind, die US-geführte Technik anzuwenden, um die Durchführung der Spinalanästhesie bei adipösen Patienten mit schlecht tastbaren Orientierungspunkten zu erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Patienten rekrutieren, die sich für einen elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatz unter Spinalanästhesie vorstellen, die schlecht oder nicht tastbare Dornfortsätze und einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kgm-2 haben. Zu den Ausschlusskriterien gehören die Unfähigkeit oder Verweigerung einer Einverständniserklärung, Blutungsdiathese, Allergie gegen Lokalanästhetika oder jede andere Kontraindikation für eine Spinalanästhesie. Zu den Kriterien für den Rückzug nach der Registrierung gehören die Absage der Operation, die Nichtverfügbarkeit von Personal mit der erforderlichen Erfahrung zur Durchführung der ultraschallgeführten Technik und die Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen oder sie zu irgendeinem Zeitpunkt bis zum Abschluss des US-Scans fortzusetzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für einen elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatz unter Spinalanästhesie vorstellen und schlecht oder nicht tastbare Dornfortsätze haben
  • BMI ≥ 35 kgm-2

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
  • Blutende Diathese,
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Landmark-Technik
Kontrollgruppe
Spinalanästhesie
Ultraschallgeführte Technik
Neuroaxialer Block unter Ultraschallführung
Ultraschallgesteuerte Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate erfolgreicher Duralpunktionen beim ersten Versuch der Nadeleinführung.
Zeitfenster: 2012-2013
Einführversuche sind definiert als vollständiges Herausziehen der Nadel oder des Einführbestecks ​​aus der Haut, gefolgt von einem erneuten Einführen, und werden von Umleitungsversuchen unterschieden, die als Änderungen der Nadelbahn definiert sind, die kein vollständiges Zurückziehen der Nadel aus der Haut beinhalten. 1,2.14,15 Dies wird von zwei verblindeten Beobachtern anhand einer anonymisierten Videoaufnahme der Hände des Operateurs bei der Durchführung der Spinalanästhesie beurteilt.
2012-2013

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der Nadeldurchgänge, die für eine Duralpunktion erforderlich sind.
Zeitfenster: 2012-2013
Nadelstiche sind definiert als jeder Vorwärtsvorschub der Nadel, einschließlich des ersten Einführens und aller nachfolgenden Einführ- und Umlenkversuche. Dies wird von zwei verblindeten Beobachtern anhand einer anonymisierten Videoaufnahme der Hände des Operateurs bei der Durchführung der Spinalanästhesie beurteilt.
2012-2013
Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: 2012-2013

Blockleistungszeit, definiert als die Summe der folgenden Werte:

A. Benötigte Zeit, um Orientierungspunkte zu etablieren. Bei der US-geführten Technik ist dies die Zeit zwischen der ersten Platzierung der Ultraschallsonde am Patienten und der Fertigstellung der letzten Hautmarkierung. Bei der Oberflächen-Orientierungspunkt-geführten Technik ist dies als die Zeit zwischen dem ersten Auflegen der Hände des Bedieners auf dem Patienten und der Fertigstellung der letzten Hautmarkierung definiert.

2012-2013
Dauer der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 2012-2013
Dauer der Spinalanästhesie. Dies ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Einführen der für die Hautinfiltration verwendeten Nadel und dem Zurückziehen der Spinalnadel nach der Injektion des
2012-2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Landmark Technique Control-Gruppe

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