Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální anestezie u pacientů se špatně hmatatelnými povrchovými orientačními body

13. prosince 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Mohou anesteziologové efektivně používat ultrazvukové zobrazování k usnadnění provádění spinální anestezie u pacientů se špatně hmatatelnými povrchovými orientačními body?

Anesteziologové mohou provádět spinální anestezii u pacientů, kteří mají špatně hmatatelné povrchové orientační body s menším počtem průchodů jehlou pomocí techniky naváděné ultrazvukem ve srovnání s konvenční technikou naváděnou povrchovými orientačními body.

Přehled studie

Detailní popis

Neuraaxiální blokáda se tradičně prováděla pomocí techniky naváděné povrchovými orientačními body, při které se přibližná poloha neurální střední linie, lumbálních interspinózních a interlaminárních prostorů určuje na základě palpace interkrystalické linie a špiček trnových výběžků. Není proto překvapivé, že technická obtížnost neurální blokády (obvykle měřená počtem průchodů jehlou potřebných k úspěchu) koreluje s kvalitou hmatatelných povrchových orientačních bodů.

Snížení technické náročnosti neurální blokády je žádoucí, protože vícenásobné pokusy o zavedení jehly mohou zvýšit riziko komplikací, jako je postdurální punkční bolest hlavy, parestézie a epidurální hematom. Ultrazvukové (UZ) zobrazení páteře může v tomto ohledu pomoci tím, že přesněji identifikuje orientační body, určí meziobratlovou úroveň a změří hloubku do epidurálního prostoru. Bylo prokázáno, že usnadňuje provádění neuraxiální blokády v porodnické populaci a naše skupina také prokázala podobné výhody u starší populace bez porodu. Ve studii proveditelnosti americké spinální anestezie pro totální kloubní náhradu dosáhlo úspěšné spinální anestezie s jediným pokusem o zavedení jehly u 84 % těchto pacientů, a to navzdory skutečnosti, že téměř polovina z nich měla špatně hmatatelné povrchové body. s velkými prospektivními kohortovými studiemi, které uvádějí úspěšnou neurální blokádu při prvním pokusu o zavedení jehly u 61–64 % všech pacientů. Vyšetřovatelé nedávno dokončili randomizovanou kontrolovanou studii, ve které 120 pacientů s obtížnými anatomickými orientačními body (definovanými jako špatně hmatatelné povrchové orientační body a BMI > 35 kgm-2, významná deformace páteře nebo operace páteře vedoucí k deformaci nebo absenci povrchových orientačních bodů) podstoupilo spinální anestezii provádí zkušení anesteziologové za použití buď konvenční povrchové orientační techniky naváděné, nebo US naváděné techniky. Mezi skupinou vedenou v USA a kontrolní skupinou byl dvojnásobný rozdíl v úspěšnosti prvního pokusu (62 % vs. 32 %, P<0,001) a mediánu počtu průchodů jehlou potřebných k úspěchu (6 vs 13 , P=0,003).

Hlavním omezením všech dosud provedených klinických studií o neuroaxiální blokádě pod vedením USA je to, že ultrazvukové zobrazování prováděli pouze zkušení operátoři; ačkoli ve dvou studiích byla samotná neuraxiální blokáda (ale ne ultrazvukové vyšetření) prováděna školenými osobami.

Vyšetřovatelé se domnívají, že výhody techniky naváděné v USA mohou být realizovány, když ji v celém rozsahu provedou nováčci, např. anesteziologické stážisty. Vyšetřovatelé proto navrhli tuto studii, aby zjistili, zda jsou nováčci schopni používat techniku ​​vedenou v USA k usnadnění provádění spinální anestezie u obézních pacientů se špatně hmatatelnými orientačními body.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijmeme pacienty hlásící se k elektivní totální náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu ve spinální anestezii, kteří mají špatně hmatatelné nebo nehmatné spinózní výběžky a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kgm-2. Kritéria vyloučení zahrnují neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas, krvácivou diatézu, alergii na lokální anestetika nebo jakoukoli jinou kontraindikaci spinální anestezie. Kritéria pro odstoupení po registraci budou zahrnovat zrušení operace, nedostupnost personálu s potřebnou zkušeností s prováděním ultrazvukově naváděné techniky a odmítnutí pacienta zúčastnit se studie nebo v ní pokračovat v kterémkoli okamžiku až do dokončení skenování v USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu ve spinální anestezii, kteří mají špatně hmatatelné nebo nehmatné spinózní výběžky
  • BMI ≥ 35 kgm-2

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas,
  • Krvácavá diatéza,
  • Alergie na lokální anestetika
  • Kontraindikace pro spinální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Orientační technika
Kontrolní skupina
Spinální anestetikum
Technika řízená ultrazvukem
Neuroaxiální blok pomocí ultrazvukového vedení
Ultrazvukem řízené spinální anestetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné punkce duralu při prvním pokusu o zavedení jehly.
Časové okno: 2012-2013
Pokusy o zavedení jsou definovány jako úplné vytažení jehly nebo zavaděče z kůže s následným opětovným zavedením a odlišují se od pokusů o přesměrování, které jsou definovány jako změny v trajektorii jehly, které nezahrnují úplné vytažení jehly z kůže. 1,2.14,15 To posoudí dva zaslepení pozorovatelé z anonymizovaného videozáznamu rukou operátora při provádění spinální anestezie.
2012-2013

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet průchodů jehlou potřebný pro durální punkci.
Časové okno: 2012-2013
Průchody jehlou jsou definovány jako jakýkoli posun jehly dopředu, včetně prvního zavedení a všech následných pokusů o zavedení a přesměrování. To posoudí dva zaslepení pozorovatelé z anonymizovaného videozáznamu rukou operátora při provádění spinální anestezie.
2012-2013
Blokovat dobu výkonu
Časové okno: 2012-2013

Doba výkonu bloku definovaná jako součet následujících:

A. Čas potřebný k vytvoření orientačních bodů. V technice naváděné v USA je to definováno jako doba mezi prvním umístěním ultrazvukové sondy na pacienta a dokončením posledního označení kůže. V technice naváděné povrchovým orientačním bodem je to definováno jako doba mezi prvním umístěním rukou operátora na pacienta a dokončením posledního označení kůže.

2012-2013
Doba potřebná k provedení spinální anestezie
Časové okno: 2012-2013
Doba potřebná k provedení spinální anestezie. To je definováno jako období mezi vpichem jehly použité pro kožní infiltraci a vytažením páteřní jehly po injekci
2012-2013

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11-0054-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina kontroly techniky mezníku

Předplatit