- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03377764
Spinální anestezie u pacientů se špatně hmatatelnými povrchovými orientačními body
Mohou anesteziologové efektivně používat ultrazvukové zobrazování k usnadnění provádění spinální anestezie u pacientů se špatně hmatatelnými povrchovými orientačními body?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neuraaxiální blokáda se tradičně prováděla pomocí techniky naváděné povrchovými orientačními body, při které se přibližná poloha neurální střední linie, lumbálních interspinózních a interlaminárních prostorů určuje na základě palpace interkrystalické linie a špiček trnových výběžků. Není proto překvapivé, že technická obtížnost neurální blokády (obvykle měřená počtem průchodů jehlou potřebných k úspěchu) koreluje s kvalitou hmatatelných povrchových orientačních bodů.
Snížení technické náročnosti neurální blokády je žádoucí, protože vícenásobné pokusy o zavedení jehly mohou zvýšit riziko komplikací, jako je postdurální punkční bolest hlavy, parestézie a epidurální hematom. Ultrazvukové (UZ) zobrazení páteře může v tomto ohledu pomoci tím, že přesněji identifikuje orientační body, určí meziobratlovou úroveň a změří hloubku do epidurálního prostoru. Bylo prokázáno, že usnadňuje provádění neuraxiální blokády v porodnické populaci a naše skupina také prokázala podobné výhody u starší populace bez porodu. Ve studii proveditelnosti americké spinální anestezie pro totální kloubní náhradu dosáhlo úspěšné spinální anestezie s jediným pokusem o zavedení jehly u 84 % těchto pacientů, a to navzdory skutečnosti, že téměř polovina z nich měla špatně hmatatelné povrchové body. s velkými prospektivními kohortovými studiemi, které uvádějí úspěšnou neurální blokádu při prvním pokusu o zavedení jehly u 61–64 % všech pacientů. Vyšetřovatelé nedávno dokončili randomizovanou kontrolovanou studii, ve které 120 pacientů s obtížnými anatomickými orientačními body (definovanými jako špatně hmatatelné povrchové orientační body a BMI > 35 kgm-2, významná deformace páteře nebo operace páteře vedoucí k deformaci nebo absenci povrchových orientačních bodů) podstoupilo spinální anestezii provádí zkušení anesteziologové za použití buď konvenční povrchové orientační techniky naváděné, nebo US naváděné techniky. Mezi skupinou vedenou v USA a kontrolní skupinou byl dvojnásobný rozdíl v úspěšnosti prvního pokusu (62 % vs. 32 %, P<0,001) a mediánu počtu průchodů jehlou potřebných k úspěchu (6 vs 13 , P=0,003).
Hlavním omezením všech dosud provedených klinických studií o neuroaxiální blokádě pod vedením USA je to, že ultrazvukové zobrazování prováděli pouze zkušení operátoři; ačkoli ve dvou studiích byla samotná neuraxiální blokáda (ale ne ultrazvukové vyšetření) prováděna školenými osobami.
Vyšetřovatelé se domnívají, že výhody techniky naváděné v USA mohou být realizovány, když ji v celém rozsahu provedou nováčci, např. anesteziologické stážisty. Vyšetřovatelé proto navrhli tuto studii, aby zjistili, zda jsou nováčci schopni používat techniku vedenou v USA k usnadnění provádění spinální anestezie u obézních pacientů se špatně hmatatelnými orientačními body.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu ve spinální anestezii, kteří mají špatně hmatatelné nebo nehmatné spinózní výběžky
- BMI ≥ 35 kgm-2
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas,
- Krvácavá diatéza,
- Alergie na lokální anestetika
- Kontraindikace pro spinální anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Orientační technika
Kontrolní skupina
|
Spinální anestetikum
|
|
Technika řízená ultrazvukem
Neuroaxiální blok pomocí ultrazvukového vedení
|
Ultrazvukem řízené spinální anestetikum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné punkce duralu při prvním pokusu o zavedení jehly.
Časové okno: 2012-2013
|
Pokusy o zavedení jsou definovány jako úplné vytažení jehly nebo zavaděče z kůže s následným opětovným zavedením a odlišují se od pokusů o přesměrování, které jsou definovány jako změny v trajektorii jehly, které nezahrnují úplné vytažení jehly z kůže.
1,2.14,15
To posoudí dva zaslepení pozorovatelé z anonymizovaného videozáznamu rukou operátora při provádění spinální anestezie.
|
2012-2013
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet průchodů jehlou potřebný pro durální punkci.
Časové okno: 2012-2013
|
Průchody jehlou jsou definovány jako jakýkoli posun jehly dopředu, včetně prvního zavedení a všech následných pokusů o zavedení a přesměrování.
To posoudí dva zaslepení pozorovatelé z anonymizovaného videozáznamu rukou operátora při provádění spinální anestezie.
|
2012-2013
|
|
Blokovat dobu výkonu
Časové okno: 2012-2013
|
Doba výkonu bloku definovaná jako součet následujících: A. Čas potřebný k vytvoření orientačních bodů. V technice naváděné v USA je to definováno jako doba mezi prvním umístěním ultrazvukové sondy na pacienta a dokončením posledního označení kůže. V technice naváděné povrchovým orientačním bodem je to definováno jako doba mezi prvním umístěním rukou operátora na pacienta a dokončením posledního označení kůže. |
2012-2013
|
|
Doba potřebná k provedení spinální anestezie
Časové okno: 2012-2013
|
Doba potřebná k provedení spinální anestezie.
To je definováno jako období mezi vpichem jehly použité pro kožní infiltraci a vytažením páteřní jehly po injekci
|
2012-2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11-0054-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina kontroly techniky mezníku
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy