- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03377764
Anestesia espinhal em pacientes com pontos de referência de superfície pouco palpáveis
Os estagiários de anestesia podem efetivamente usar imagens de ultrassom para facilitar o desempenho da anestesia espinhal em pacientes com pontos de referência de superfície pouco palpáveis?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tradicionalmente, o bloqueio neuroaxial é realizado usando uma técnica guiada por pontos de referência, na qual a localização aproximada da linha média neuroaxial, dos espaços interespinhoso lombar e interlaminar é determinada com base na palpação da linha intercristal e das pontas dos processos espinhosos. Não é surpreendente, portanto, que a dificuldade técnica do bloqueio neuraxial (geralmente medida em termos do número de passadas de agulha necessárias para o sucesso) se correlacione com a qualidade dos pontos de referência palpáveis na superfície.
É desejável reduzir a dificuldade técnica do bloqueio neuraxial, pois várias tentativas de inserção de agulha podem aumentar o risco de complicações, como cefaléia pós-punção dural, parestesia e hematoma epidural. A ultrassonografia (US) da coluna pode ajudar nesse sentido, identificando pontos de referência com mais precisão, determinando o nível intervertebral e medindo a profundidade do espaço epidural. Demonstrou-se que facilita a realização do bloqueio neuraxial na população obstétrica, e nosso grupo também demonstrou benefícios semelhantes na população não obstétrica mais velha. Em um estudo de viabilidade da raquianestesia guiada por US para cirurgia de substituição total da articulação, obteve-se raquianestesia bem-sucedida com uma única tentativa de inserção de agulha em 84% desses pacientes, apesar do fato de quase metade deles ter pontos de referência de superfície pouco palpáveis. com grandes estudos de coorte prospectivos que relatam bloqueio neuraxial bem-sucedido na primeira tentativa de inserção da agulha em 61-64% de todos os pacientes. Os investigadores concluíram recentemente um estudo controlado randomizado no qual 120 pacientes com pontos de referência anatômicos difíceis (definidos como pontos de referência de superfície pouco palpáveis e IMC> 35 kgm-2, deformidade significativa da coluna vertebral ou cirurgia da coluna resultando em distorção ou ausência de pontos de referência de superfície) receberam raquianestesia realizada por anestesiologistas experientes usando uma técnica convencional guiada por marcos de superfície ou uma técnica guiada por US. Houve uma diferença dupla entre o grupo guiado por US e o grupo controle na taxa de sucesso na primeira tentativa (62% vs 32%, P<0,001) e no número médio de passagens de agulha necessárias para o sucesso (6 vs 13 , P=0,003).
A principal limitação de todos os estudos clínicos realizados até o momento sobre bloqueio neuraxial guiado por US é que a ultrassonografia foi realizada apenas por operadores experientes; embora em dois estudos o próprio bloqueio neuraxial (mas não a ultrassonografia) tenha sido realizado por estagiários.
Os investigadores acreditam que os benefícios da técnica guiada por US podem ser percebidos quando ela é realizada em sua totalidade por novatos, por ex. estagiários de anestesia. Os investigadores, portanto, planejaram este estudo para estabelecer se os novatos são capazes de usar a técnica guiada por US para facilitar a realização da raquianestesia em pacientes obesos com pontos de referência pouco palpáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam para artroplastia total eletiva do quadril ou joelho sob raquianestesia e que apresentam processos espinhosos pouco palpáveis ou impalpáveis
- IMC ≥ 35 kgm-2
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado,
- Diátese hemorrágica,
- Alergia a anestésicos locais
- Contra-indicação à raquianestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Técnica de referência
Grupo de controle
|
Anestesia Espinhal
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Técnica guiada por ultrassom
Bloqueio neuroaxial guiado por ultrassom
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Anestesia Espinhal Guiada por Ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de punção dural bem-sucedida na primeira tentativa de inserção da agulha.
Prazo: 2012-2013
|
As tentativas de inserção são definidas como a retirada completa da agulha ou do introdutor da pele, seguida de reinserção, e se distinguem das tentativas de redirecionamento, que são definidas como mudanças na trajetória da agulha que não envolvem a retirada completa da agulha da pele.
1,2.14,15
Isso será avaliado por dois observadores cegos a partir de uma gravação de vídeo anônima das mãos do operador enquanto eles realizam a anestesia espinhal.
|
2012-2013
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número total de passagens de agulha necessárias para punção dural.
Prazo: 2012-2013
|
As passagens da agulha são definidas como qualquer avanço da agulha, incluindo a primeira inserção e qualquer inserção subsequente e tentativas de redirecionamento.
Isso será avaliado por dois observadores cegos a partir de uma gravação de vídeo anônima das mãos do operador enquanto eles realizam a anestesia espinhal.
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2012-2013
|
Tempo de desempenho do bloco
Prazo: 2012-2013
|
Tempo de desempenho do bloco, definido como a soma do seguinte: a. Tempo necessário para estabelecer pontos de referência. Na técnica guiada por US, isso é definido como o tempo entre a primeira colocação da sonda de ultrassom no paciente e a finalização da última marcação na pele. Na técnica guiada por marcas de superfície, isso é definido como o tempo entre a primeira colocação das mãos do operador no paciente e a finalização da última marcação na pele. |
2012-2013
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Tempo necessário para realizar a anestesia raquidiana
Prazo: 2012-2013
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Tempo gasto para realizar a raquianestesia.
Isso é definido como o período entre a inserção da agulha usada para infiltração da pele e a retirada da agulha espinhal após a injeção do
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2012-2013
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11-0054-A
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