- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03377764
Spinal anestesi hos pasienter med dårlig følbar overflatelandemerker
Kan anestesistudenter effektivt bruke ultralydbilde for å lette ytelsen til spinalbedøvelse hos pasienter med dårlig følbare landemerker i overflaten?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nevraksiell blokade har tradisjonelt blitt oppnådd ved bruk av en overflate-landemerke-veiledet teknikk, der den omtrentlige plasseringen av den nevraksiale midtlinjen, lumbale interspinøse og interlaminære mellomrom bestemmes basert på palpasjon av den interkristale linjen og tuppene av spinøse prosesser. Det er derfor ikke overraskende at den tekniske vanskeligheten med nevraksial blokade (vanligvis målt i form av antall nålepasseringer som kreves for å lykkes) korrelerer med kvaliteten på følbare landemerker på overflaten.
Det er ønskelig å redusere de tekniske vanskelighetene ved nevraksial blokade, da gjentatte nåleinnføringsforsøk kan øke risikoen for komplikasjoner som postdural punkteringshodepine, parestesier og epiduralt hematom. Ultralyd (US) avbildning av ryggraden kan hjelpe i denne forbindelse ved mer presist å identifisere landemerker, bestemme det intervertebrale nivået og måle dybden til epiduralrommet. Det har vist seg å lette ytelsen til neuraksial blokkering i den obstetriske befolkningen, og vår gruppe har også vist lignende fordeler i den eldre ikke-obstetriske befolkningen. I en mulighetsstudie av USA-veiledet spinalbedøvelse for total ledderstatningskirurgi, oppnådde man vellykket spinalbedøvelse med et enkelt kanyleinnsettingsforsøk hos 84 % av disse pasientene, til tross for at nesten halvparten av dem hadde dårlig følbare landemerker på overflaten. med store prospektive kohortstudier som rapporterer vellykket neuraksiell blokade ved første nåleinnføringsforsøk hos 61-64 % av alle pasienter. Etterforskere fullførte nylig en randomisert kontrollert studie der 120 pasienter med vanskelige anatomiske landemerker (definert som dårlig følbare landmerker på overflaten og en BMI > 35 kgm-2, betydelig ryggradsdeformitet eller ryggmargskirurgi som resulterte i forvrengning eller fravær av landemerker på overflaten) mottok spinalbedøvelse utført av erfarne anestesileger ved bruk av enten en konvensjonell overflate-landemerkeveiledet teknikk eller en USA-veiledet teknikk. Det var en to ganger forskjell mellom den USA-veiledede gruppen og kontrollgruppen i suksessraten for første forsøk (62 % vs 32 %, P<0,001), og median antall nålepass som kreves for å lykkes (6 vs 13) , P=0,003).
Hovedbegrensningen for alle kliniske studier utført til dags dato på USA-veiledet nevraksial blokkering er at ultralydavbildning ble utført utelukkende av erfarne operatører; selv om i to studier ble selve nevraksialblokken (men ikke ultralydskanningen) utført av praktikanter.
Etterforskere mener at fordelene med den USA-veiledede teknikken kan realiseres når den utføres i sin helhet av nybegynnere, f.eks. anestesistudenter. Etterforskere designet derfor denne studien for å fastslå om nybegynnere er i stand til å bruke den amerikansk-veiledede teknikken for å lette utførelsen av spinalbedøvelse hos overvektige pasienter med dårlig følbare landemerker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer for elektiv total hofte- eller kneprotese under spinalbedøvelse som har dårlige følbare eller impalpable ryggradsprosesser
- BMI ≥ 35 kgm-2
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller nektelse av å gi informert samtykke,
- Blødende diatese,
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Kontraindikasjon for spinalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Landemerke teknikk
Kontrollgruppe
|
Spinalbedøvelse
|
|
Ultralydveiledet teknikk
Nevroaksial blokkering ved hjelp av ultralydveiledning
|
Ultralydveiledet spinalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for vellykket dural punktering ved det første forsøket på å sette inn nål.
Tidsramme: 2012-2013
|
Innsettingsforsøk er definert som fullstendig tilbaketrekking av nålen eller introduseren fra huden etterfulgt av gjeninnføring, og skilles fra omdirigeringsforsøk, som defineres som endringer i nålens bane som ikke innebærer fullstendig tilbaketrekking av nålen fra huden.
1,2.14,15
Dette vil bli vurdert av to blindede observatører fra et anonymisert videoopptak av operatørens hender mens de utfører spinalbedøvelsen.
|
2012-2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det totale antallet nålepass som kreves for dural punktering.
Tidsramme: 2012-2013
|
Nålepasseringer defineres som enhver fremføring av nålen, inkludert den første innsettingen og eventuelle påfølgende innsettings- og omdirigeringsforsøk.
Dette vil bli vurdert av to blindede observatører fra et anonymisert videoopptak av operatørens hender mens de utfører spinalbedøvelsen.
|
2012-2013
|
|
Blokker ytelsestid
Tidsramme: 2012-2013
|
Blokkytelsestid, definert som summen av følgende: en. Tid det tar å etablere landemerker. I den US-guidede teknikken er dette definert som tiden mellom første plassering av ultralydsonden på pasienten og fullføring av siste hudmarkering. I den overflate-landmerke-guidede teknikken er dette definert som tiden mellom første plassering av operatørens hender på pasienten og fullføring av siste hudmarkering. |
2012-2013
|
|
Tid det tar å utføre spinalbedøvelse
Tidsramme: 2012-2013
|
Tid det tar å utføre spinalbedøvelse.
Dette er definert som perioden mellom innsetting av nålen som brukes til hudinfiltrasjon, og tilbaketrekking av spinalnålen etter injeksjon av
|
2012-2013
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11-0054-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .