Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование PLA в сравнении с хирургическим лечением PTMC

18 марта 2021 г. обновлено: WeiWei Zhan

Многоцентровое проспективное контролируемое исследование лазерной абляции в сравнении с хирургическим лечением папиллярной микрокарциномы щитовидной железы

Это многоцентровое проспективное контролируемое исследование чрескожной лазерной абляции (PLA) по сравнению с традиционной хирургией для лечения папиллярной микрокарциномы щитовидной железы (PTMC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PLA является аббревиатурой от «Чрескожная лазерная абляция». Лечение заключается в разрушении (абляции) папиллярной микрокарциномы щитовидной железы с помощью оптических волокон, которые доставляют высокоэнергетический свет (лазер) в очаг поражения посредством прокола кожи (чрескожно). Процедура проводится под ультразвуковым контролем (УЗИ). Разрушение очага поражения происходит путем перегревания и коагуляции. Тем не менее, PLA по-прежнему нуждается в крупномасштабном проверочном исследовании, чтобы считаться эффективной альтернативой как хирургическому вмешательству, так и последующему наблюдению за ПМК с низким риском у пожилых пациентов и/или у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут подвергать пациентов риску. к высокому хирургическому риску.

После исчерпывающей информации пациенты последовательно распределяются в 1-ю группу (операция, преимущественно лобэктомия) или во 2-ю группу (чрескожная лазерная абляция, выполняемая по прилагаемой методике). Пери- и послеоперационные осложнения, необходимость медикаментозного лечения, продолжительность госпитализация и удовлетворенность клиентов будут зарегистрированы.

Цели этого исследования заключаются в следующем: 1. Установить скорость излечения или частичной абляции; 2. Сравнить частоту осложнений, временные затраты и стоимость двух процедур; 3. Оценить изменения функции щитовидной железы и необходимость заместительной терапии двумя процедурами; 4. Оценить переносимость процедуры, удовлетворенность клиентов и влияние на качество жизни пациентов между традиционной операцией и PLA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lu Zhang
  • Номер телефона: +8615021590551
  • Электронная почта: aluer2013@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wei Zhou
  • Номер телефона: +8613681642667
  • Электронная почта: zw11468@126.com

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия
        • Рекрутинг
        • Department of Endocrinology, Regina Apostolorum Hospital
        • Контакт:
      • Rome, Италия
        • Рекрутинг
        • Diagnostic Imaging, Regina Apostolorum Hospital
        • Контакт:
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 010
        • Рекрутинг
        • Ultrasound Department, Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Ming-bo Zhang
          • Номер телефона: +8613552744805
          • Электронная почта: owsifanduizhe@126.com
        • Контакт:
          • Fang Xie
          • Номер телефона: +8613717981887
          • Электронная почта: lmsh1225@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 020
        • Рекрутинг
        • Ultrasound Department of the Third Hospital Affiliated to Zhongshan University
        • Контакт:
          • Tao Wu
          • Номер телефона: +8613560332786
          • Электронная почта: wutao83@126.com
        • Контакт:
          • Jie Ren
          • Номер телефона: +8613925155583
          • Электронная почта: 13925155583@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 451
        • Рекрутинг
        • Ultrasound Department, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univercity
        • Контакт:
          • Shuang-quan Jiang
          • Номер телефона: +8613704800486
          • Электронная почта: 23237003@qq.com
        • Контакт:
          • Guo-qing Du
          • Номер телефона: +8615945164997
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 731
        • Рекрутинг
        • Ultrasound Department, the Xiangya Third Hospital of Zhongnan University
        • Контакт:
          • Wen-gang Liu
          • Номер телефона: +8615116342563
          • Электронная почта: 593987695@qq.com
        • Контакт:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 025
        • Рекрутинг
        • Ultrasound Department, the First Affliction Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Hong-yan Deng
          • Номер телефона: +8618262637897
          • Электронная почта: 603655097@qq.com
        • Контакт:
          • Jing Hang
          • Номер телефона: +8613951827096
          • Электронная почта: hangjing411714@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 557
        • Рекрутинг
        • Ultrasound Department, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Xiao-feng Wu
          • Номер телефона: +8618510516168
          • Электронная почта: xiaofengwu0115@163.com
        • Контакт:
          • Feng-lin Dong
          • Номер телефона: +8613771978973
          • Электронная почта: 13771978973@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 021
        • Рекрутинг
        • Ultrasound Department, First people's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Контакт:
          • Qiu-sheng Shi
          • Номер телефона: +8613311986321
          • Электронная почта: sqs19631989@163.com
        • Контакт:
          • Lian-fang Du
          • Номер телефона: +8613386259562
          • Электронная почта: Du_lf@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 021
        • Рекрутинг
        • Ultrasound Department, Ruijin Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Контакт:
          • Lu Zhang
          • Номер телефона: +8615021590551
          • Электронная почта: aluer2013@163.com
        • Контакт:
          • Wei Zhou
          • Номер телефона: +8613681642667
          • Электронная почта: zw11468@126.com
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 029
        • Рекрутинг
        • The department of ultrasound ,second affiliated hospital of xi'an jiaotong university
        • Контакт:
          • Wan-ying Jia
          • Номер телефона: +8615529619387
          • Электронная почта: jia331@126.com
        • Контакт:
          • Jue Jiang
          • Номер телефона: +8618066736699
          • Электронная почта: 13720721677@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 571
        • Рекрутинг
        • Department of Ultrasonography, Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Dong Xu
          • Номер телефона: +86057188122255
          • Электронная почта: xudong@zjcc.org.cn
        • Контакт:
          • Li-ping Wang
          • Номер телефона: +85057188122252
          • Электронная почта: wanglp@zjcc.org.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 571
        • Рекрутинг
        • Department of Ultrasound Medicine, the First Hospital Affiliated to Medical School of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Qi-yu Zhao
          • Номер телефона: +8613819140217
          • Электронная почта: derman2000@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный ПТМК (максимальный диаметр > = 5 мм и < = 10 мм), подтвержденный тонкоигольной аспирационной биопсией с хорошей функцией щитовидной железы;
  • Возраст≥ 18 лет;
  • Одиночный узел без контакта с капсулой щитовидной железы;
  • Расстояние между узлами и трахеей, сонной артерией, возвратным гортанным нервом более 3 мм (расстояние должно быть до 5 мм после введения изолирующей жидкости);
  • Отсутствие грубого обызвествления или обызвествления, похожего на яичную скорлупу;
  • Визуализирующее исследование без местных или отдаленных метастазов;
  • Без химиотерапии, лучевой терапии и других сопутствующих терапий;
  • Полная клиническая, патологическая и последующая информация;
  • Получить информированное согласие, подписанное пациентом или членом семьи.

Критерий исключения:

  • Мультифокальная ПТМК;
  • В сочетании с другими видами рака щитовидной железы или гипертиреозом;
  • Очаги соприкасаются с капсулой щитовидной железы или располагаются в перешейке;
  • Серьезная коагуляционная дисфункция;
  • контралатеральный паралич голосовых связок;
  • Визуализирующее исследование с местными или отдаленными метастазами;
  • Активный туберкулез и ВИЧ-положительные пациенты;
  • Пациенты не могут понять протокол исследования или следовать ему;
  • Беременная женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Чрескожная лазерная абляция (PLA)
Подходящие участники с PTMC будут случайным образом распределены в эту группу и подвергнуты чрескожной лазерной абляции (PLA). Весь процесс находится под контролем ультразвука в режиме реального времени. После операции всем пациентам будет проведено ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS), регулярное последующее ультразвуковое наблюдение, функциональное обнаружение щитовидной железы, тонкоигольная аспирационная биопсия (FNAB), КТ шеи. Будут зарегистрированы пероральные и послеоперационные осложнения, необходимость медикаментозного лечения, продолжительность госпитализации и удовлетворенность клиентов.
Процедура: НОАК
Во время PLA пациент находится в положении лежа на спине с вытянутой головой: в стерильном поле работают врач, ассистент УЗИ и обученная медсестра. Под постоянным ультразвуковым контролем и после местной анестезии посредством инфильтрации 2% ксилокаином тонкие иглы (21G) располагают в очаге поражения щитовидной железы на безопасном расстоянии от окружающих анатомических структур. Через иглу в ПТМК вводят плоскую оптику с наконечником. Лазер с длиной волны 1064 нм включается на 10 минут до достижения заданной дозы энергии. Обычно боли нет или она очень ограничена.
ACTIVE_COMPARATOR: Операция
Подходящие участники с PTMC будут случайным образом распределены в эту группу и подвергнуты тотальной/субтотальной операции на щитовидной железе.
Процедура: Хирургия щитовидной железы
Пациентов регулярно дезинфицируют и расстилают простыни после общей анестезии. Последовательно рассекают кожу шеи, жир, мышцу плаценты. Лоскут отделяют до верхнего края щитовидного хряща, рассекают белую линию шеи и выделяют переднюю группу мышц. Затем обнажают обе доли щитовидной железы. Отсекают перешеек, перевязывают щитовидную артерию, отсекают верхний полюс. Перевязывают и отсекают ипсилатеральную щитовидную вену. Выявите и защитите ипсилатеральный возвратный гортанный нерв и паращитовидную железу в течение всего процесса. Наконец, пациенту проводят тотальную тиреоидэктомию или субтотальную тиреоидэктомию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серологическое исследование функции щитовидной железы
Временное ограничение: до 12 месяцев
Гипертиреоз или гипотиреоз.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: до 12 месяцев
Частота рецидивов в ложе щитовидной железы или регионарных лимфатических узлах
до 12 месяцев
Терапевтический эффект
Временное ограничение: до 24 месяцев
Скорость излечения (определяемая как отсутствие персистенции заболевания при УЗИ и FNAB) между двумя методами.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

WeiWei Zhan

Следователи

  • Главный следователь: WeiWei Zhan, Ph.D, Ruijin Hospital, affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1001253709008902933

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы

Клинические исследования НОАК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться