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PLA 与手术治疗 PTMC 的多中心试验

2021年3月18日 更新者：WeiWei Zhan

激光消融与手术治疗甲状腺乳头状微小癌的多中心前瞻性对照试验

这是一项比较经皮激光消融术 (PLA) 与传统手术治疗甲状腺微小乳头状癌 (PTMC) 的多中心前瞻性对照试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

PLA 是“经皮激光消融术”的首字母缩写词。 治疗包括通过光纤将高能光（激光）通过皮肤穿刺（经皮）输送到病灶中来破坏（消融）甲状腺乳头状微小癌。 该过程在超声成像引导下进行（超声引导）。 病变的破坏通过过热和凝固发生。 然而，PLA 仍需要大规模的验证试验，以便被认为是老年患者和/或可能暴露患者的合并症的低风险 PTMC 手术或随访的有效替代方案到很高的手术风险。

综合信息后，将患者依次分配到第1组（手术，优先肺叶切除术）或第2组（经皮激光消融术，根据所附程序进行）。围手术期和术后并发症，药物治疗的需要，时间长短将登记入院和客户满意度。

本研究的目的如下： 1.确定治愈率或部分消融率； 2.比较两种手术的并发症发生率、时间花费和费用； 3.评估甲状腺功能的变化和两种手术替代治疗的必要性； 4.评估传统手术与PLA手术的耐受性、客户满意度以及对患者生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、010
        • 招聘中
        • Ultrasound Department, Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、020
        • 招聘中
        • Ultrasound Department of the Third Hospital Affiliated to Zhongshan University
        • 接触：
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、451
        • 招聘中
        • Ultrasound Department, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univercity
        • 接触：
        • 接触：
          • Guo-qing Du
          • 电话号码：+8615945164997
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、731
        • 招聘中
        • Ultrasound Department, the Xiangya Third Hospital of Zhongnan University
        • 接触：
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、025
        • 招聘中
        • Ultrasound Department, the First Affliction Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：
        • 接触：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、557
        • 招聘中
        • Ultrasound Department, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、021
        • 招聘中
        • Ultrasound Department, First people's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • 接触：
        • 接触：
          • Lian-fang Du
          • 电话号码：+8613386259562
          • 邮箱：Du_lf@163.com
      • Shanghai、Shanghai、中国、021
        • 招聘中
        • Ultrasound Department, Ruijin Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • 接触：
        • 接触：
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、029
        • 招聘中
        • The department of ultrasound ,second affiliated hospital of xi'an jiaotong university
        • 接触：
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、571
        • 招聘中
        • Department of Ultrasonography, Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、571
        • 招聘中
        • Department of Ultrasound Medicine, the First Hospital Affiliated to Medical School of Zhejiang University
        • 接触：
  • 意大利
      • Rome、意大利
        • 招聘中
        • Department of Endocrinology, Regina Apostolorum Hospital
        • 接触：
      • Rome、意大利

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 初诊PTMC（最大直径>=5mm且<=10mm）经细针穿刺活检证实甲状腺功能良好；
  • 年龄≥18岁；
  • 无甲状腺包膜接触的单个结节；
  • 结节与气管、颈动脉、喉返神经距离大于3mm（注入隔离液后距离应达5mm）；
  • 无粗钙化或蛋壳样钙化；
  • 影像学检查无局部或远处转移；
  • 未经化疗、放疗等相关治疗；
  • 完整的临床、病理和随访资料；
  • 获得患者或家属签署的知情同意书。

排除标准：

  • 多焦点 PTMC；
  • 合并其他类型的甲状腺癌或甲亢；
  • 病灶接触甲状腺包膜或位于峡部；
  • 严重的凝血功能障碍；
  • 对侧声带麻痹；
  • 有局部或远处转移的影像学检查；
  • 活动性肺结核和 HIV 阳性患者；
  • 患者无法理解或遵守研究方案；
  • 怀孕的女人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经皮激光消融术（PLA）
符合条件的 PTMC 参与者将被随机分配到该组并接受经皮激光消融术 (PLA)。 所有过程都在实时超声检测下，术后所有患者均接受超声造影（CEUS）、定期超声随访、甲状腺功能检测、细针穿刺活检（FNAB）、颈部CT .手术后的并发症、药物治疗的需要、住院时间和客户满意度将被记录下来。
程序：解放军
在 PLA 期间，患者处于仰卧位，头部伸展：医生、超声助理和训练有素的护士在无菌区域内工作。 在持续的超声图像引导下，通过 2% 赛洛卡因浸润进行局部麻醉后，将细针 (21G) 定位在甲状腺病灶内，与周围解剖结构保持安全距离。 平面切割尖端光纤通过针头插入 PTMC。 打开 1064 nm 波长的激光 10 分钟，直到达到预先设定的能量剂量。 通常没有疼痛或非常有限的疼痛。
ACTIVE_COMPARATOR：外科手术
符合条件的 PTMC 参与者将被随机分配到该组并接受甲状腺全/次全手术。
程序：甲状腺手术
患者在全身麻醉后进行常规消毒并铺开手术单。 依次切开颈部皮肤、脂肪、胎盘肌肉。 皮瓣分离至甲状软骨上缘，切开颈白线，分离前肌群。 然后暴露两侧甲状腺叶。 切断峡部，结扎甲状腺动脉，切断上极。 结扎并切断同侧甲状腺静脉。 全程显露和保护同侧喉返神经和甲状旁腺。 最后对患者进行甲状腺全切除术或甲状腺次全切除术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甲状腺功能血清学检查
大体时间：长达 12 个月
甲亢或甲减。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间：长达 12 个月
甲状腺床或区域淋巴结的复发率
长达 12 个月
治疗效果
大体时间：长达 24 个月
两种方法之间的治愈率（定义为在超声检查和 FNAB 时没有疾病持续存在）。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

WeiWei Zhan

调查人员

  • 首席研究员：WeiWei Zhan, Ph.D、Ruijin Hospital, affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年8月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月14日

首次发布 (实际的)

2017年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月18日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1001253709008902933

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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