Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba PLA kontra chirurgia w leczeniu PTMC

18 marca 2021 zaktualizowane przez: WeiWei Zhan

Wieloośrodkowa prospektywna, kontrolowana próba ablacji laserowej w porównaniu z chirurgią w leczeniu mikroraka brodawkowatego tarczycy

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie porównujące przezskórną ablację laserową (PLA) z konwencjonalną chirurgią w leczeniu mikroraka brodawkowatego tarczycy (PTMC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PLA to skrót od „Przezskórna ablacja laserowa”. Leczenie polega na zniszczeniu (ablacji) mikroraka brodawkowatego tarczycy za pomocą światłowodów, które dostarczają wysokoenergetyczne światło (laser) do zmiany poprzez nakłucie skóry (przezskórne). Zabieg wykonywany jest pod kontrolą USG (pod kontrolą USG). Zniszczenie zmiany następuje poprzez przegrzanie i koagulację. PLA jednak nadal wymaga walidacji na dużą skalę, aby można go było uznać za skuteczną alternatywę zarówno dla operacji, jak i obserwacji po PTMC niskiego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku i / lub u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą narazić pacjentów na duże ryzyko chirurgiczne.

Po wyczerpującej informacji pacjenci będą kolejno przypisywani do Grupy 1 (zabieg chirurgiczny, preferencyjnie lobektomia) lub do Grupy 2 (przezskórna ablacja laserowa, wykonywana zgodnie z załączoną procedurą). Powikłania około i pooperacyjne, konieczność leczenia farmakologicznego, długość przyjęcie do szpitala i satysfakcja klienta zostaną zarejestrowane.

Cele tego badania są następujące: 1. Ustalenie wskaźnika wyleczenia lub częściowej ablacji; 2. Porównanie stopnia komplikacji, nakładu czasu i kosztów dwóch procedur; 3.Ocena zmian funkcji tarczycy i konieczności zastosowania terapii substytucyjnej dwoma zabiegami; 4.Ocena tolerancji zabiegu, satysfakcji klienta oraz wpływu na jakość życia pacjentów pomiędzy chirurgią konwencjonalną a PLA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 010
        • Rekrutacyjny
        • Ultrasound Department, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 020
        • Rekrutacyjny
        • Ultrasound Department of the Third Hospital Affiliated to Zhongshan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 451
        • Rekrutacyjny
        • Ultrasound Department, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univercity
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guo-qing Du
          • Numer telefonu: +8615945164997
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 731
        • Rekrutacyjny
        • Ultrasound Department, the Xiangya Third Hospital of Zhongnan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 025
        • Rekrutacyjny
        • Ultrasound Department, the First Affliction Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 557
        • Rekrutacyjny
        • Ultrasound Department, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 021
        • Rekrutacyjny
        • Ultrasound Department, First people's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lian-fang Du
          • Numer telefonu: +8613386259562
          • E-mail: Du_lf@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 021
        • Rekrutacyjny
        • Ultrasound Department, Ruijin Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 029
        • Rekrutacyjny
        • The department of ultrasound ,second affiliated hospital of xi'an jiaotong university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 571
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ultrasonography, Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 571
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ultrasound Medicine, the First Hospital Affiliated to Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology, Regina Apostolorum Hospital
        • Kontakt:
      • Rome, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo rozpoznany PTMC (maksymalna średnica > = 5 mm i < = 10 mm) potwierdzony biopsją aspiracyjną cienkoigłową z dobrą czynnością tarczycy;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pojedynczy guzek bez kontaktu z torebką tarczycy;
  • Odległość guzków od tchawicy, tętnicy szyjnej, nerwu krtaniowego wstecznego była większa niż 3 mm (po wstrzyknięciu płynu izolacyjnego odległość powinna wynosić do 5 mm);
  • Brak grubych zwapnień lub zwapnień przypominających skorupki jaj;
  • Badanie obrazowe bez przerzutów miejscowych lub odległych;
  • Bez chemioterapii, radioterapii i innych powiązanych terapii;
  • Kompletne informacje kliniczne, patologiczne i kontrolne;
  • Uzyskaj świadomą zgodę podpisaną przez pacjenta lub członka rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloogniskowa PTMC;
  • W połączeniu z innymi typami raka tarczycy lub nadczynnością tarczycy;
  • Kontakt zmiany z torebką tarczycy lub zlokalizowany w cieśni;
  • Poważne zaburzenia krzepnięcia;
  • Przeciwstronne porażenie strun głosowych;
  • Badanie obrazowe z przerzutami miejscowymi lub odległymi;
  • Pacjenci z aktywną gruźlicą i HIV-dodatnimi;
  • Pacjenci nie mogą zrozumieć lub postępować zgodnie z protokołem badawczym;
  • Kobieta w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przezskórna ablacja laserowa (PLA)
Kwalifikujący się uczestnicy z PTMC zostaną losowo przydzieleni do tej grupy i poddani przezskórnej ablacji laserowej (PLA). Cały proces odbywa się pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym. Po zabiegu wszyscy pacjenci zgodzą się na USG z kontrastem (CEUS), regularne kontrole USG, wykrywanie czynności tarczycy, biopsję aspiracyjną cienkoigłową (BAC), tomografię komputerową szyi Rejestrowane będą powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne, konieczność leczenia farmakologicznego, długość pobytu w szpitalu oraz satysfakcja klienta.
Procedura: PLA
Podczas PLA pacjent leży na plecach z wyprostowaną głową: lekarz, asystent USG i przeszkolona pielęgniarka pracują w sterylnym polu. Pod stałą kontrolą obrazu USG i po znieczuleniu miejscowym naciekiem 2% ksylokainy, wprowadza się cienkie igły (21G) w zmianę tarczycy, w bezpiecznej odległości od otaczających ją struktur anatomicznych. Ścięta końcówka światłowodu jest wprowadzana do PTMC przez igłę. Laser o długości fali 1064 nm włącza się na 10 minut, aż do osiągnięcia ustalonej dawki energii. Zwykle nie ma bólu lub jest bardzo ograniczony.
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgia
Kwalifikujący się uczestnicy z PTMC zostaną losowo przydzieleni do tej grupy i przejdą całkowitą/częściową operację tarczycy.
Procedura: Chirurgia tarczycy
Pacjenci są rutynowo dezynfekowani i rozkładają obłożenia po znieczuleniu ogólnym. Skórę szyi, tłuszcz, mięsień łożyska nacina się kolejno. Oddziela się płat do górnej krawędzi chrząstki tarczowatej, nacina białą linię szyi i oddziela przednią grupę mięśni. Następnie odsłaniane są płaty tarczycy po obu stronach. Odciąć przesmyk, podwiązać tętnicę tarczową, odciąć górny biegun. Podwiązać i odciąć żyłę tarczową po tej samej stronie. Odsłaniaj i chroń nerw krtaniowy wsteczny ipsilateralny oraz przytarczyce podczas całego procesu. Na koniec pacjentowi poddawana jest tyreoidektomia całkowita lub częściowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serologiczne badanie czynności tarczycy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Częstość nawrotów w loży tarczycy lub regionalnych węzłach chłonnych
do 12 miesięcy
Efekt terapeutyczny
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Szybkość wyleczenia (zdefiniowana jako brak utrzymywania się choroby w badaniu USG i BACC) między dwiema metodami.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WeiWei Zhan

Śledczy

  • Główny śledczy: WeiWei Zhan, Ph.D, Ruijin Hospital, affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1001253709008902933

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na PLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj