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Um estudo multicêntrico de PLA versus cirurgia para tratar PTMC

18 de março de 2021 atualizado por: WeiWei Zhan

Um estudo multicêntrico prospectivo controlado de ablação a laser versus cirurgia para o tratamento de microcarcinoma papilífero de tireoide

Este é um estudo multicêntrico prospectivo controlado de ablação percutânea a laser (PLA) versus cirurgia convencional para o tratamento de microcarcinoma papilífero de tireoide (PTMC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PLA é a sigla para "Ablação Percutânea a Laser". O tratamento consiste na destruição (ablação) do Microcarcinoma Papilífero de Tireóide por meio de fibras óticas que injetam luz de alta energia (laser) na lesão por meio de punção cutânea (percutânea). O procedimento é realizado sob orientação de imagem por ultrassom (guiada por ultrassom). A destruição da lesão ocorre por superaquecimento e coagulação. O PLA, no entanto, ainda precisa de um estudo de validação em larga escala para ser considerado uma alternativa eficaz tanto à cirurgia quanto ao acompanhamento para PTMC de baixo risco em pacientes idosos e/ou em pacientes com comorbidades que possam expor os pacientes de alto risco cirúrgico.

Após ampla informação, os pacientes serão alocados consecutivamente ao Grupo 1 (cirurgia, preferencialmente lobectomia) ou ao Grupo 2 (ablação percutânea a laser, realizada conforme procedimento anexo). Complicações peri e pós-operatórias, necessidade de tratamento medicamentoso, duração do internação hospitalar e a satisfação do cliente.

Os objetivos deste estudo são os seguintes: 1.Estabelecer a taxa de cura ou ablação parcial; 2. Comparar a taxa de complicações, tempo gasto e custos de dois procedimentos; 3.Avaliar alterações na função tireoidiana e necessidade de terapia substitutiva com dois procedimentos; 4.Avaliar a tolerabilidade do procedimento, a satisfação do cliente e o impacto na qualidade de vida dos pacientes entre cirurgia convencional e PLA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Wei Zhou
  • Número de telefone: +8613681642667
  • E-mail: zw11468@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Recrutamento
        • Ultrasound Department, Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 020
        • Recrutamento
        • Ultrasound Department of the Third Hospital Affiliated to Zhongshan University
        • Contato:
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 451
        • Recrutamento
        • Ultrasound Department, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univercity
        • Contato:
          • Shuang-quan Jiang
          • Número de telefone: +8613704800486
          • E-mail: 23237003@qq.com
        • Contato:
          • Guo-qing Du
          • Número de telefone: +8615945164997
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 731
        • Recrutamento
        • Ultrasound Department, the Xiangya Third Hospital of Zhongnan University
        • Contato:
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 025
        • Recrutamento
        • Ultrasound Department, the First Affliction Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 557
        • Recrutamento
        • Ultrasound Department, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Recrutamento
        • Ultrasound Department, First people's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Contato:
        • Contato:
          • Lian-fang Du
          • Número de telefone: +8613386259562
          • E-mail: Du_lf@163.com
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Recrutamento
        • Ultrasound Department, Ruijin Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Contato:
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 029
        • Recrutamento
        • The department of ultrasound ,second affiliated hospital of xi'an jiaotong university
        • Contato:
          • Wan-ying Jia
          • Número de telefone: +8615529619387
          • E-mail: jia331@126.com
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 571
        • Recrutamento
        • Department of Ultrasonography, Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 571
        • Recrutamento
        • Department of Ultrasound Medicine, the First Hospital Affiliated to Medical School of Zhejiang University
        • Contato:
  • Itália
      • Rome, Itália
        • Recrutamento
        • Department of Endocrinology, Regina Apostolorum Hospital
        • Contato:
      • Rome, Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PTMC recentemente diagnosticado (diâmetro máximo> = 5 mm e < = 10 mm) comprovado por biópsia aspirativa com agulha fina com boa função tireoidiana;
  • Idade≥ 18 anos;
  • Nódulo único sem contato com a cápsula da tireoide;
  • Havia mais de 3mm de distância entre nódulos e traquéia, artéria carótida, nervo laríngeo recorrente (A distância deve ser de até 5mm após a injeção de fluido de isolamento);
  • Sem calcificação grosseira ou calcificação tipo casca de ovo;
  • Exame de imagem sem metástase local ou à distância;
  • Sem quimioterapia, radioterapia e outras terapias relacionadas;
  • Uma informação clínica, patológica e de seguimento completa;
  • Obtenha o consentimento informado assinado pelo paciente ou membro da família.

Critério de exclusão:

  • PTMC multifocal;
  • Combinado com outros tipos de câncer de tireoide ou hipertireoidismo;
  • Contato da lesão com a cápsula da tireoide ou localizada no istmo;
  • Disfunção grave da coagulação;
  • Paralisia de corda vocal contralateral;
  • Exame de imagem com metástase local ou à distância;
  • Tuberculose ativa e pacientes HIV positivos;
  • Os pacientes não conseguem entender ou seguir o protocolo da pesquisa;
  • Mulher grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ablação percutânea a laser (PLA)
Os participantes elegíveis com PTMC serão aleatoriamente designados para este grupo e submetidos a ablação percutânea a laser (PLA). Todo o processo está sob a detecção de ultrassom em tempo real. Após a cirurgia, todos os pacientes aceitarão ultrassom com contraste (CEUS), acompanhamento regular de ultrassom, detecção funcional da tireoide, biópsia por aspiração com agulha fina (FNAB), TC de pescoço .Serão registradas complicações per e pós-operatórias, necessidade de tratamento medicamentoso, tempo de internação e satisfação do cliente.
Procedimento: PLA
Durante o PLA, o paciente fica em decúbito dorsal com a cabeça estendida: o médico, o auxiliar de ultrassom e a enfermeira treinada trabalham dentro do campo estéril. Sob orientação constante de imagens ultrassonográficas e após anestesia local com infiltração de xilocaína a 2%, agulhas finas (21G) são posicionadas na lesão da tireoide, a uma distância de segurança das estruturas anatômicas circundantes. Uma fibra óptica de ponta de corte plano é inserida no PTMC através da agulha. O laser no comprimento de onda de 1064 nm é ligado por 10 minutos até atingir a dose de energia pré-estabelecida. Geralmente não há dor ou dor muito limitada.
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia
Os participantes elegíveis com PTMC serão designados aleatoriamente para este grupo e submetidos a cirurgia de tireoide total/subtotal.
Procedimento: Cirurgia de tireoide
Os pacientes são desinfetados rotineiramente e estendem as cortinas após a anestesia geral. Pele do pescoço, gordura, músculo da placenta são incisados ​​sucessivamente. O retalho é separado até a borda superior da cartilagem tireoide, a linha branca do pescoço é incisada e o grupo muscular anterior é separado. Em seguida, ambos os lobos laterais da tireóide são expostos. Corte o istmo, ligue a artéria tireóidea, corte o pólo superior. Ligadura e corte a veia tireóidea ipsilateral. Revelar e proteger o nervo laríngeo recorrente ipsilateral e a glândula paratireoide durante todo o processo. Finalmente o paciente é realizado tireoidectomia total ou tireoidectomia subtotal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame sorológico da função da tireoide
Prazo: até 12 meses
Hipertireose ou hipotireoidismo.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: até 12 meses
A taxa de recorrência no leito da tireoide ou linfonodos regionais
até 12 meses
Efeito terapêutico
Prazo: até 24 meses
A taxa de cura (definida como a ausência de persistência da doença no exame de US e PAAF) entre dois métodos.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

WeiWei Zhan

Investigadores

  • Investigador principal: WeiWei Zhan, Ph.D, Ruijin Hospital, affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1001253709008902933

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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