Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg af PLA vs. kirurgi til behandling af PTMC

18. marts 2021 opdateret af: WeiWei Zhan

Et multicenter prospektivt kontrolleret forsøg med laserablation versus kirurgi til behandling af papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom

Dette er et multicenter prospektivt kontrolleret forsøg med perkutan laserablation (PLA) versus konventionel kirurgi til behandling af papillært thyreoideamikrokarcinom (PTMC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PLA er forkortelsen for "Percutaneous Laser Ablation". Behandlingen består i destruktion (ablation) af papillært skjoldbruskkirtel-mikrocarcinom ved hjælp af optiske fibre, der leverer højenergilys (laser) ind i læsionen gennem hudpunktering (perkutant). Indgrebet udføres under ultralydsbilleddannelsesvejledning (ultralydsvejledt). Ødelæggelsen af ​​læsionen sker gennem overophedning og koagulation. PLA har dog stadig brug for et storstilet valideringsforsøg for at blive betragtet som et effektivt alternativ til både kirurgi eller opfølgning for lavrisiko PTMC hos ældre patienter og/eller hos patienter med komorbiditeter, der kan udsætte patienterne til en høj kirurgisk risiko.

Efter en omfattende information vil patienter fortløbende blive tildelt gruppe 1 (kirurgi, fortrinsvis lobektomi) eller til gruppe 2 (perkutan laserablation, udført i henhold til vedlagte procedure). Peri og postoperative komplikationer, behov for lægemiddelbehandling, længde af hospitalsindlæggelse og kundetilfredshed vil blive registreret.

Formålet med denne undersøgelse er som følger: 1.At fastslå graden af ​​helbredelse eller delvis ablation; 2. At sammenligne komplikationsraten, tidsforbruget og omkostningerne ved to procedurer; 3. At vurdere ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionen og behovet for substitutionsterapi med to procedurer; 4. At vurdere tolerabiliteten af ​​proceduren, kundetilfredsheden og indvirkningen på patienternes livskvalitet mellem konventionel kirurgi og PLA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, Regina Apostolorum Hospital
        • Kontakt:
      • Rome, Italien
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 020
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department of the Third Hospital Affiliated to Zhongshan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 451
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univercity
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guo-qing Du
          • Telefonnummer: +8615945164997
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 731
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department, the Xiangya Third Hospital of Zhongnan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 025
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department, the First Affliction Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 557
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department, First people's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lian-fang Du
          • Telefonnummer: +8613386259562
          • E-mail: Du_lf@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department, Ruijin Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 029
        • Rekruttering
        • The department of ultrasound ,second affiliated hospital of xi'an jiaotong university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 571
        • Rekruttering
        • Department of Ultrasonography, Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 571
        • Rekruttering
        • Department of Ultrasound Medicine, the First Hospital Affiliated to Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret PTMC (maksimal diameter> = 5 mm og < = 10 mm) bevist ved finnålsaspirationsbiopsi med god skjoldbruskkirtelfunktion;
  • Alder≥ 18 Y;
  • Enkelt knude uden skjoldbruskkirtelkapselkontakt;
  • Der var mere end 3 mm afstand mellem knuder og luftrør, halspulsåren, tilbagevendende larynxnerve (Afstanden skal være op til 5 mm efter injektion af isolationsvæske);
  • Ingen grov forkalkning eller æggeskallignende forkalkning;
  • Billeddiagnostisk undersøgelse uden lokal eller fjernmetastaser;
  • Uden kemoterapi, strålebehandling og andre relaterede terapier;
  • En komplet klinisk, patologisk og opfølgende information;
  • Få informeret samtykke underskrevet af patienten eller familiemedlemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal PTMC;
  • Kombineret med andre typer skjoldbruskkirtelkræft eller hyperthyroidisme;
  • Læsionskontakt med skjoldbruskkirtelkapsel eller lokaliseret i landtangen;
  • Alvorlig koagulationsdysfunktion;
  • Kontralateral lammelse af stemmebåndet;
  • Billeddiagnostisk undersøgelse med lokal eller fjernmetastaser;
  • Aktiv tuberkulose og HIV-positive patienter;
  • Patienter kan ikke forstå eller følge forskningsprotokollen;
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Perkutan laserablation (PLA)
Kvalificerede deltagere med PTMC vil blive tilfældigt tildelt denne gruppe og gennemgå perkutan laserablation (PLA). Hele processen er under detektering af ultralyd i realtid. Efter operationen vil alle patienter acceptere kontrastforstærket ultralyd (CEUS), regelmæssig ultralydsopfølgning, funktionel detektion af skjoldbruskkirtlen, finnålsaspirationsbiopsi (FNAB), nakke-CT .Per og postoperative komplikationer, behov for lægemiddelbehandling, længde af hospitalsindlæggelse og kundetilfredshed vil blive registreret.
Procedure: PLA
Under PLA er patienten i rygliggende stilling med hovedet strakt: lægen, ultralydsassistenten og uddannet sygeplejerske arbejder inden for det sterile område. Under konstant ultralydsbilledvejledning og efter lokalbedøvelse ved hjælp af 2% xylocain-infiltration placeres tynde nåle (21G) i thyreoidealæsionen, inden for sikkerhedsafstand fra de omgivende anatomiske strukturer. En plan-cut spids fiberoptik indsættes i PTMC gennem nålen. Laseren ved 1064 nm bølgelængde tændes i 10 minutter, indtil den forudbestemte energidosis er opnået. Der er normalt ingen smerter eller meget begrænsede smerter.
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi
Kvalificerede deltagere med PTMC vil blive tilfældigt tildelt denne gruppe og gennemgå total/subtotal skjoldbruskkirteloperation.
Procedure: Skjoldbruskkirtlen kirurgi
Patienter desinficeres rutinemæssigt og spreder gardinerne efter generel anæstesi. Nakkehud, fedt, placentamuskulatur skæres successivt ind. Klappen adskilles til den øverste kant af skjoldbruskkirtlen, nakkens hvide streg er indskåret og den forreste muskelgruppe adskilles. Så er begge sider skjoldbruskkirtellapper blotlagt. Skær landtangen af, ligeret skjoldbruskkirtelarterien, skær den øverste pol af. Ligaturer og skær den ipsilaterale skjoldbruskkirtelvene af. Afslør og beskyt den ipsilaterale tilbagevendende larynxnerve og biskjoldbruskkirtlen under hele processen. Til sidst udføres patienten total thyreoidektomi eller subtotal thyreoidektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk undersøgelse af skjoldbruskkirtelfunktionen
Tidsramme: op til 12 måneder
Hyperthyreose eller hypothyroidisme.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: op til 12 måneder
Gentagelseshyppigheden i skjoldbruskkirtlen eller regionale lymfeknuder
op til 12 måneder
Terapeutisk effekt
Tidsramme: op til 24 måneder
Helbredelseshastigheden (defineret som fraværet af sygdomspersistens ved amerikansk undersøgelse og FNAB) mellem to metoder.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WeiWei Zhan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WeiWei Zhan, Ph.D, Ruijin Hospital, affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1001253709008902933

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med PLA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner