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PTMC 치료를 위한 PLA 대 수술의 다기관 임상시험

2021년 3월 18일 업데이트: WeiWei Zhan

유두상 갑상선 미세암종 치료를 위한 레이저 절제 대 수술의 다기관 전향적 통제 시험

이것은 유두상 갑상선 미세암종(PTMC)의 치료를 위한 경피적 레이저 절제(PLA) 대 기존 수술의 다기관 전향적 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PLA는 "Percutaneous Laser Ablation"의 약자입니다. 치료는 피부 천공(경피)을 통해 병변에 고에너지 빛(레이저)을 전달하는 광섬유를 사용하여 갑상선 유두상 미세 암종을 파괴(절제)하는 것입니다. 절차는 초음파 영상 유도(초음파 유도)하에 수행됩니다. 병변의 파괴는 과열 및 응고를 통해 발생합니다. 그러나 PLA는 노인 환자 및/또는 환자에게 노출될 수 있는 동반 질환이 있는 환자의 저위험 PTMC에 대한 수술 또는 후속 조치에 대한 효과적인 대안으로 간주되기 위해 여전히 대규모 검증 시험이 필요합니다. 높은 수술 위험에.

종합적인 정보를 얻은 후 환자는 1군(수술, 우선적으로 폐엽절제술) 또는 2군(경피적 레이저 절제, 첨부된 절차에 따라 수행)으로 순차적으로 배정됩니다. 수술 전후 및 수술 후 합병증, 약물 치료의 필요성, 기간 병원 입원 및 고객 만족도가 등록됩니다.

본 연구의 목적은 다음과 같다. 2. 두 절차의 합병증 비율, 시간 소요 및 비용을 비교합니다. 3.갑상선 기능의 변화와 대체 요법의 필요성을 두 가지 절차로 평가합니다. 4. 시술의 내약성, 고객 만족도 및 기존 수술과 PLA 사이에 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • 모병
        • Department of Endocrinology, Regina Apostolorum Hospital
        • 연락하다:
      • Rome, 이탈리아
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 010
        • 모병
        • Ultrasound Department, Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 020
        • 모병
        • Ultrasound Department of the Third Hospital Affiliated to Zhongshan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 451
        • 모병
        • Ultrasound Department, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univercity
        • 연락하다:
          • Shuang-quan Jiang
          • 전화번호: +8613704800486
          • 이메일: 23237003@qq.com
        • 연락하다:
          • Guo-qing Du
          • 전화번호: +8615945164997
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 731
        • 모병
        • Ultrasound Department, the Xiangya Third Hospital of Zhongnan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 025
        • 모병
        • Ultrasound Department, the First Affliction Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 557
        • 모병
        • Ultrasound Department, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 021
        • 모병
        • Ultrasound Department, First people's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lian-fang Du
          • 전화번호: +8613386259562
          • 이메일: Du_lf@163.com
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 021
        • 모병
        • Ultrasound Department, Ruijin Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 029
        • 모병
        • The department of ultrasound ,second affiliated hospital of xi'an jiaotong university
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 571
        • 모병
        • Department of Ultrasonography, Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 571
        • 모병
        • Department of Ultrasound Medicine, the First Hospital Affiliated to Medical School of Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 갑상선 기능이 양호하며 세침 흡인 생검으로 입증된 새로 진단된 PTMC(최대 직경> = 5 mm 및 < = 10 mm);
  • 연령≥ 18세;
  • 갑상선 피막 접촉이 없는 단일 결절;
  • 결절과 기관, 경동맥, 반회후두신경 사이의 거리가 3mm 이상인 경우(격리액 주입 후 5mm 이내로 해야 함);
  • 거친 석회화 또는 달걀 껍질과 같은 석회화 없음;
  • 국소 또는 원격 전이가 없는 영상 검사;
  • 화학 요법, 방사선 요법 및 기타 관련 요법 없이;
  • 완전한 임상, 병리학 및 후속 조치 정보
  • 환자 또는 가족 구성원이 서명한 정보에 입각한 동의를 받으십시오.

제외 기준:

  • 다초점 PTMC;
  • 다른 유형의 갑상선암 또는 갑상선 기능 항진증과 결합;
  • 갑상선 캡슐과의 병변 접촉 또는 협부에 위치;
  • 심각한 응고 장애;
  • 반대쪽 성대 마비;
  • 국소 또는 원격 전이가 있는 영상 검사;
  • 활동성 결핵 및 HIV 양성 환자;
  • 환자는 연구 프로토콜을 이해하거나 따를 수 없습니다.
  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피 레이저 절제(PLA)
PTMC를 가진 적격 참가자는 이 그룹에 무작위로 배정되고 경피적 레이저 절제(PLA)를 받게 됩니다. 모든 과정은 실시간 초음파로 감지됩니다. 수술 후 모든 환자는 조영증강 초음파(CEUS), 정기적인 초음파 추적 관찰, 갑상선 기능 감지, 세침 흡인 생검(FNAB), 목 CT를 받게 됩니다. .당 및 수술 후 합병증, 약물 치료의 필요성, 입원 기간 및 고객 만족도가 등록됩니다.
절차: PLA
PLA 동안 환자는 머리를 뻗은 상태로 앙와위 자세를 취합니다. 의사, 초음파 조수 및 숙련된 간호사가 멸균 영역 내에서 작업합니다. 지속적인 초음파 영상 안내와 2% 자일로카인 침윤을 통한 국소 마취 후 얇은 바늘(21G)을 주변 해부 구조로부터 안전 거리 내에서 갑상선 병변에 위치시킵니다. 평면 절단 팁 광섬유가 바늘을 통해 PTMC에 삽입됩니다. 1064nm 파장의 레이저는 미리 설정된 에너지 용량에 도달할 때까지 10분 동안 켜집니다. 일반적으로 통증이 없거나 매우 제한적입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 수술
PTMC를 가진 적격 참가자는 이 그룹에 무작위로 배정되고 전체/아전 갑상선 수술을 받게 됩니다.
절차: 갑상선 수술
환자는 전신 마취 후 일상적으로 소독하고 커튼을 펼칩니다. 목 피부, 지방, 태반 근육을 순차적으로 절개합니다. 피판은 갑상연골의 위쪽 가장자리까지 분리되고, 목 백선이 절개되고 앞쪽 근육군이 분리됩니다. 그런 다음 양쪽 갑상선 엽이 노출됩니다. 지협을 자르고 갑상선 동맥을 결찰하고 상부 극을 자릅니다. 동측 갑상선 정맥을 합자하고 차단합니다. 전체 과정에서 동측 반회후두신경과 부갑상선을 드러내고 보호합니다. 마지막으로 환자는 갑상선 전절제술 또는 갑상선 아전절제술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 기능의 혈청학적 검사
기간: 최대 12개월
갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 최대 12개월
갑상선 침대 또는 국소 림프절의 재발률
최대 12개월
치료 효과
기간: 최대 24개월
두 가지 방법 사이의 치유율(미국 검사 및 FNAB에서 질병 지속성이 없는 것으로 정의됨).
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

WeiWei Zhan

수사관

  • 수석 연구원: WeiWei Zhan, Ph.D, Ruijin Hospital, affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1001253709008902933

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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