Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter-proef van PLA versus chirurgie voor de behandeling van PTMC

18 maart 2021 bijgewerkt door: WeiWei Zhan

Een multicenter prospectief gecontroleerd onderzoek van laserablatie versus chirurgie voor de behandeling van papillair schildkliermicrocarcinoom

Dit is een multicenter prospectief gecontroleerd onderzoek van percutane laserablatie (PLA) versus conventionele chirurgie voor de behandeling van papillair schildkliermicrocarcinoom (PTMC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PLA is de afkorting voor "Percutane Laser Ablatie". De behandeling bestaat uit de vernietiging (ablatie) van papillair schildklier microcarcinoom door middel van optische vezels die hoogenergetisch licht (laser) in de laesie afgeven door middel van huidprikken (percutaan). De procedure wordt uitgevoerd onder begeleiding van echografie (echogeleid). De vernietiging van de laesie vindt plaats door oververhitting en coagulatie. PLA heeft echter nog steeds een grootschalige validatiestudie nodig om te worden beschouwd als een effectief alternatief voor zowel chirurgie als follow-up voor PTMC met een laag risico bij oudere patiënten en/of bij patiënten met comorbiditeiten die de patiënten kunnen blootstellen tot een hoog chirurgisch risico.

Na uitgebreide informatie worden patiënten achtereenvolgens ingedeeld in Groep 1 (chirurgie, bij voorkeur lobectomie) of in Groep 2 (percutane laserablatie, uitgevoerd volgens de bijgevoegde procedure). Peri- en postoperatieve complicaties, noodzaak van medicamenteuze behandeling, duur van de ziekenhuisopname en klanttevredenheid worden geregistreerd.

De doelstellingen van deze studie zijn als volgt: 1. Om de mate van genezing of gedeeltelijke ablatie vast te stellen; 2.Om het aantal complicaties, de tijdsbesteding en de kosten van twee procedures te vergelijken; 3. Om veranderingen in de schildklierfunctie en de noodzaak van substitutietherapie te beoordelen met twee procedures; 4. Om de verdraagbaarheid van de procedure, de klanttevredenheid en de impact op de levenskwaliteit van de patiënten tussen conventionele chirurgie en PLA te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Werving
        • Ultrasound Department, Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 020
        • Werving
        • Ultrasound Department of the Third Hospital Affiliated to Zhongshan University
        • Contact:
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 451
        • Werving
        • Ultrasound Department, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univercity
        • Contact:
        • Contact:
          • Guo-qing Du
          • Telefoonnummer: +8615945164997
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 731
        • Werving
        • Ultrasound Department, the Xiangya Third Hospital of Zhongnan University
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 025
        • Werving
        • Ultrasound Department, the First Affliction Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 557
        • Werving
        • Ultrasound Department, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Werving
        • Ultrasound Department, First people's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:
          • Lian-fang Du
          • Telefoonnummer: +8613386259562
          • E-mail: Du_lf@163.com
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Werving
        • Ultrasound Department, Ruijin Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 029
        • Werving
        • The department of ultrasound ,second affiliated hospital of xi'an jiaotong university
        • Contact:
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 571
        • Werving
        • Department of Ultrasonography, Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 571
        • Werving
        • Department of Ultrasound Medicine, the First Hospital Affiliated to Medical School of Zhejiang University
        • Contact:
  • Italië
      • Rome, Italië
        • Werving
        • Department of Endocrinology, Regina Apostolorum Hospital
        • Contact:
      • Rome, Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde PTMC (maximale diameter> = 5 mm en < = 10 mm) bewezen door biopsie met fijne naaldaspiratie met goede schildklierfunctie;
  • Leeftijd≥ 18 jaar;
  • Enkele knobbel zonder contact met schildkliercapsule;
  • Er was meer dan 3 mm afstand tussen knobbeltjes en luchtpijp, halsslagader, terugkerende larynxzenuw (de afstand moet tot 5 mm bedragen na injectie van isolatievloeistof);
  • Geen grove verkalking of eierschaalachtige verkalking;
  • Beeldvormend onderzoek zonder lokale of verre metastasen;
  • Zonder chemotherapie, radiotherapie en andere gerelateerde therapieën;
  • Een volledige klinische, pathologische en follow-up informatie;
  • Laat geïnformeerde toestemming ondertekenen door de patiënt of het familielid.

Uitsluitingscriteria:

  • Multifocale PTMC;
  • Gecombineerd met andere vormen van schildklierkanker of hyperthyreoïdie;
  • Laesie contact met schildkliercapsule of gelegen in de landengte;
  • Ernstige stollingsstoornissen;
  • Contralaterale stembandverlamming;
  • Beeldvormend onderzoek met lokale of verre metastasen;
  • Actieve tuberculose- en hiv-positieve patiënten;
  • Patiënten kunnen het onderzoeksprotocol niet begrijpen of volgen;
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Percutane laserablatie (PLA)
In aanmerking komende deelnemers met PTMC worden willekeurig toegewezen aan deze groep en ondergaan percutane laserablatie (PLA). Het hele proces wordt gedetecteerd door real-time echografie. Na de operatie accepteren alle patiënten contrastversterkte echografie (CEUS), regelmatige echografie-follow-up, schildklierfunctiedetectie, biopsie met fijne naaldaspiratie (FNAB), nek-CT Per en postoperatieve complicaties, behoefte aan medicamenteuze behandeling, duur van ziekenhuisopname en klanttevredenheid worden geregistreerd.
Procedure: PLA
Tijdens de PLA ligt de patiënt in rugligging met gestrekt hoofd: de arts, echoscopist en getrainde verpleegkundige werken binnen het steriele veld. Onder constante echografische beeldgeleiding en na plaatselijke verdoving door middel van 2% xylocaïne-infiltratie worden dunne naalden (21G) in de schildklierlaesie geplaatst, op veilige afstand van de omringende anatomische structuren. Een vlak gesneden tip glasvezel wordt door de naald in de PTMC gestoken. De laser met een golflengte van 1064 nm wordt gedurende 10 minuten ingeschakeld totdat de vooraf vastgestelde energiedosis is bereikt. Er is meestal geen pijn of zeer beperkte pijn.
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie
In aanmerking komende deelnemers met PTMC worden willekeurig toegewezen aan deze groep en ondergaan een totale/subtotale schildklieroperatie.
Procedure: Schildklier Chirurgie
Patiënten worden routinematig gedesinfecteerd en spreiden de gordijnen uit na algehele anesthesie. Nekhuid, vet, placenta-spier worden achtereenvolgens ingesneden. De flap wordt gescheiden tot aan de bovenrand van het schildkraakbeen, de witte halslijn wordt ingesneden en de voorste spiergroep wordt gescheiden. Dan worden beide zijden van de schildklierkwabben blootgelegd. Snijd de landengte af, bind de schildklierslagader af, snijd de bovenste pool af. Afbinden en de ipsilaterale schildklierader afsnijden. Onthul en bescherm de ipsilaterale terugkerende larynxzenuw en de bijschildklier gedurende het hele proces. Ten slotte wordt bij de patiënt een totale thyreoïdectomie of een subtotale thyreoïdectomie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologisch onderzoek van de schildklierfunctie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Hyperthyreose of hypothyreoïdie.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het recidiefpercentage in het schildklierbed of regionale lymfeklieren
tot 12 maanden
Therapeutisch effect
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het genezingspercentage (gedefinieerd als de afwezigheid van persistentie van de ziekte bij Amerikaans onderzoek en FNAB) tussen twee methoden.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

WeiWei Zhan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: WeiWei Zhan, Ph.D, Ruijin Hospital, affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1001253709008902933

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker

Klinische onderzoeken op PLA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren