Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLA:n ja leikkauksen monikeskustutkimus PTMC:n hoidossa

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: WeiWei Zhan

Monikeskus, tuleva ohjattu laserablaatio versus leikkaus papillaarisen kilpirauhasen mikrokarsinooman hoitoon

Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan perkutaanista laserablaatiota (PLA) verrattuna tavanomaiseen leikkaukseen papillaarisen kilpirauhasen mikrokarsinooman (PTMC) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PLA on lyhenne sanoista "Percutaneous Laser Ablation". Hoito koostuu papillaarisen kilpirauhasen mikrokarsinooman tuhoamisesta (ablaatiosta) optisten kuitujen avulla, jotka tuottavat suurienergistä valoa (laser) vaurioon ihon lävistyksen kautta (perkutaanisesti). Toimenpide suoritetaan ultraäänikuvauksen ohjauksessa (ultraääniohjattu). Leesion tuhoutuminen tapahtuu ylikuumenemisen ja koaguloitumisen kautta. PLA tarvitsee kuitenkin edelleen laajamittaisen validointikokeen, jotta sitä voitaisiin pitää tehokkaana vaihtoehtona sekä leikkaukselle että vähäriskisen PTMC:n seurannalle iäkkäillä potilailla ja/tai potilailla, joilla on muita sairauksia, jotka saattavat altistaa potilaat. suureen leikkausriskiin.

Kattavan tiedottamisen jälkeen potilaat jaetaan peräkkäin ryhmään 1 (leikkaus, mieluiten lobektomia) tai ryhmään 2 (perkutaaninen laserablaatio, suoritetaan liitteenä olevan menettelyn mukaisesti). Peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot, lääkehoidon tarve, hoidon pituus sairaalahoitoon pääsy ja asiakastyytyväisyys rekisteröidään.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat: 1. Paranemisnopeuden tai osittaisen ablaation määrittäminen; 2. Vertaa kahden menettelyn komplikaatioastetta, aikakustannuksia ja kustannuksia; 3. Arvioida kilpirauhasen toiminnan muutoksia ja korvaushoidon tarvetta kahdella toimenpiteellä; 4. Arvioida toimenpiteen siedettävyyttä, asiakastyytyväisyyttä ja vaikutusta potilaiden elämänlaatuun perinteisen leikkauksen ja PLA:n välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wei Zhou
  • Puhelinnumero: +8613681642667
  • Sähköposti: zw11468@126.com

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, Regina Apostolorum Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Diagnostic Imaging, Regina Apostolorum Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 010
        • Rekrytointi
        • Ultrasound Department, Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 020
        • Rekrytointi
        • Ultrasound Department of the Third Hospital Affiliated to Zhongshan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 451
        • Rekrytointi
        • Ultrasound Department, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univercity
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuang-quan Jiang
          • Puhelinnumero: +8613704800486
          • Sähköposti: 23237003@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guo-qing Du
          • Puhelinnumero: +8615945164997
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 731
        • Rekrytointi
        • Ultrasound Department, the Xiangya Third Hospital of Zhongnan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 025
        • Rekrytointi
        • Ultrasound Department, the First Affliction Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 557
        • Rekrytointi
        • Ultrasound Department, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 021
        • Rekrytointi
        • Ultrasound Department, First people's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lian-fang Du
          • Puhelinnumero: +8613386259562
          • Sähköposti: Du_lf@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 021
        • Rekrytointi
        • Ultrasound Department, Ruijin Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 029
        • Rekrytointi
        • The department of ultrasound ,second affiliated hospital of xi'an jiaotong university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wan-ying Jia
          • Puhelinnumero: +8615529619387
          • Sähköposti: jia331@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 571
        • Rekrytointi
        • Department of Ultrasonography, Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 571
        • Rekrytointi
        • Department of Ultrasound Medicine, the First Hospital Affiliated to Medical School of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu PTMC (maksimihalkaisija> = 5 mm ja < = 10 mm), joka on todettu hienolla neula-aspiraatiobiopsialla ja kilpirauhasen toiminta on hyvä;
  • Ikä≥ 18 v;
  • Yksi kyhmy ilman kilpirauhasen kapselin kosketusta;
  • Kyhmyjen ja henkitorven, kaulavaltimon, toistuvan kurkunpään hermon välinen etäisyys oli yli 3 mm (etäisyyden tulisi olla jopa 5 mm eristysnesteen injektion jälkeen);
  • Ei karkeaa kalkkeutumista tai munankuoren kaltaista kalkkeutumista;
  • Kuvantamistutkimus ilman paikallista tai etäpesäkkeitä;
  • Ilman kemoterapiaa, sädehoitoa ja muita vastaavia hoitoja;
  • Täydelliset kliiniset, patologiset ja seurantatiedot;
  • Hanki tietoinen suostumus potilaan tai perheenjäsenen allekirjoituksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Multifocal PTMC;
  • Yhdistettynä muuntyyppiseen kilpirauhassyöpään tai hypertyreoosiin;
  • Leesion kosketus kilpirauhasen kapseliin tai sijaitsee kannaksessa;
  • Vakava hyytymishäiriö;
  • Vastakkaisen äänihuulun halvaus;
  • Kuvantamistutkimus paikallisilla tai kaukaisilla etäpesäkkeillä;
  • Aktiivinen tuberkuloosi ja HIV-positiiviset potilaat;
  • Potilaat eivät ymmärrä tai noudata tutkimusprotokollaa;
  • Raskaana oleva nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perkutaaninen laserablaatio (PLA)
Sopivat osallistujat, joilla on PTMC, jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään, ja heille suoritetaan perkutaaninen laserablaatio (PLA). Kaikki prosessi on reaaliaikaisen ultraäänen havaitsemisen alaisena. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat hyväksyvät kontrastitehosteultraäänen (CEUS), säännöllisen ultraäänivalvonnan, kilpirauhasen toiminnan havaitsemisen, hienoneulaisen aspiraatiobiopsian (FNAB), kaulan TT:n. .Leikkauskohtaiset ja postoperatiiviset komplikaatiot, lääkehoidon tarve, sairaalahoidon pituus ja asiakastyytyväisyys rekisteröidään.
Menettely: PLA
PLA:n aikana potilas on makuuasennossa pää ojennettuna: lääkäri, ultraääniassistentti ja koulutettu sairaanhoitaja työskentelevät steriilillä kentällä. Jatkuvassa ultraäänikuvaohjauksessa ja paikallispuudutuksen jälkeen 2 % ksylokaiiniinfiltraatiolla ohuet neulat (21G) sijoitetaan kilpirauhasen leesioon, turvaetäisyydelle ympäröivistä anatomisista rakenteista. Tasolle leikattu kärkikuituoptiikka työnnetään PTMC:hen neulan kautta. Laser aallonpituudella 1064 nm kytketään päälle 10 minuutiksi, kunnes ennalta määritetty energiaannos saavutetaan. Yleensä kipua ei ole tai kipu on hyvin vähäistä.
ACTIVE_COMPARATOR: Leikkaus
Sopivat osallistujat, joilla on PTMC, jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään, ja heille tehdään kilpirauhasen kokonais-/välileikkaus.
Menettely: Kilpirauhasen leikkaus
Potilaat desinfioidaan rutiininomaisesti ja levitetään verhot yleisanestesian jälkeen. Kaulan iho, rasva ja istukan lihakset leikataan peräkkäin. Läppä on erotettu kilpirauhasen ruston yläreunaan, kaulan valkoinen viiva on leikattu ja etulihasryhmä erotettu. Sitten molemmat puolet kilpirauhasen lohkot paljastuvat. Leikkaa kannas irti, sido kilpirauhasen valtimo, leikkaa ylempi napa. Ligatuuri ja leikkaa ipsilateral kilpirauhaslaskimo. Paljasta ja suojaa ipsilateraalinen toistuva kurkunpään hermo ja lisäkilpirauhanen koko prosessin ajan. Lopuksi potilaalle tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto tai välikilpirauhasen poisto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpirauhasen toiminnan serologinen tutkimus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Toistumisen määrä kilpirauhasvuoteessa tai alueellisissa imusolmukkeissa
jopa 12 kuukautta
Terapeuttinen vaikutus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Paranemisnopeus (määritelty taudin pysyvyyden puuttumiseksi US-tutkimuksessa ja FNAB:ssa) kahden menetelmän välillä.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

WeiWei Zhan

Tutkijat

  • Päätutkija: WeiWei Zhan, Ph.D, Ruijin Hospital, affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1001253709008902933

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset PLA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa