Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PLA és a sebészet többközpontú vizsgálata a PTMC kezelésére

2021. március 18. frissítette: WeiWei Zhan

A papilláris pajzsmirigy-mikrokarcinóma kezelésére szolgáló lézeres abláció és sebészet többközpontú, leendő, ellenőrzött kísérlete

Ez a perkután lézeres abláció (PLA) többközpontú, prospektív kontrollált vizsgálata a papilláris pajzsmirigy mikrokarcinóma (PTMC) kezelésére szolgáló hagyományos műtéttel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PLA a "Percutaneous Laser Ablation" rövidítése. A kezelés a papilláris pajzsmirigy mikrokarcinóma elpusztításából (ablációjából) áll optikai szálak segítségével, amelyek nagy energiájú fényt (lézert) juttatnak a lézióba bőrszúrással (perkután). Az eljárást ultrahangos képalkotó irányítás mellett végezzük (ultrahanggal vezérelve). A lézió elpusztulása túlmelegedés és koaguláció következtében következik be. A PLA-nak azonban még nagyszabású validációs vizsgálatra van szüksége ahhoz, hogy hatékony alternatívát jelentsen mind a műtét, mind az alacsony kockázatú PTMC utánkövetése esetén idős betegeknél és/vagy olyan betegeknél, akiknek társbetegségei vannak, amelyek veszélyeztethetik a betegeket. magas műtéti kockázatnak.

A teljes körű tájékoztatást követően a betegek sorra kerülnek az 1. csoportba (műtét, előnyösen lobectomia) vagy a 2. csoportba (perkután lézeres abláció, a mellékelt eljárás szerint). Peri és posztoperatív szövődmények, gyógyszeres kezelés szükségessége, műtét hossza a kórházi felvételt és az ügyfelek elégedettségét regisztrálják.

A tanulmány céljai a következők: 1.A gyógyulás vagy a részleges abláció sebességének meghatározása; 2. Összehasonlítani két eljárás szövődményarányát, időráfordítását és költségeit; 3. A pajzsmirigy működésében bekövetkezett változások és a szubsztitúciós terápia szükségességének felmérése két eljárással; 4. Felmérni a beavatkozás tolerálhatóságát, a vevői elégedettséget és a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatását a hagyományos műtét és a PLA között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 010
        • Toborzás
        • Ultrasound Department, Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 020
        • Toborzás
        • Ultrasound Department of the Third Hospital Affiliated to Zhongshan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 451
        • Toborzás
        • Ultrasound Department, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univercity
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guo-qing Du
          • Telefonszám: +8615945164997
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 731
        • Toborzás
        • Ultrasound Department, the Xiangya Third Hospital of Zhongnan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 025
        • Toborzás
        • Ultrasound Department, the First Affliction Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 557
        • Toborzás
        • Ultrasound Department, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 021
        • Toborzás
        • Ultrasound Department, First people's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lian-fang Du
          • Telefonszám: +8613386259562
          • E-mail: Du_lf@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 021
        • Toborzás
        • Ultrasound Department, Ruijin Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 029
        • Toborzás
        • The department of ultrasound ,second affiliated hospital of xi'an jiaotong university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 571
        • Toborzás
        • Department of Ultrasonography, Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 571
        • Toborzás
        • Department of Ultrasound Medicine, the First Hospital Affiliated to Medical School of Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • Toborzás
        • Department of Endocrinology, Regina Apostolorum Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rome, Olaszország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált PTMC (maximális átmérő> = 5 mm és < = 10 mm) finom tűs aspirációs biopsziával igazolva, jó pajzsmirigy funkcióval;
  • Életkor ≥ 18 év;
  • Egyetlen csomó pajzsmirigy kapszula érintkezése nélkül;
  • Több mint 3 mm volt a távolság a csomók és a légcső, a nyaki artéria, a recidiváló gégeideg között (a távolság legfeljebb 5 mm legyen az izoláló folyadék befecskendezése után);
  • Nincs durva meszesedés vagy tojáshéjszerű meszesedés;
  • Képalkotó vizsgálat lokális vagy távoli áttét nélkül;
  • Kemoterápia, sugárterápia és egyéb kapcsolódó terápiák nélkül;
  • Teljes körű klinikai, patológiai és nyomon követési információ;
  • Kérje meg a beteg vagy családtagja által aláírt, tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Multifokális PTMC;
  • Más típusú pajzsmirigyrákokkal vagy hyperthyreosissal kombinálva;
  • A lézió érintkezése a pajzsmirigy kapszulával vagy az isthmusban található;
  • Súlyos koagulációs diszfunkció;
  • Ellenoldali hangszalag bénulás;
  • Képalkotó vizsgálat lokális vagy távoli áttéttel;
  • Aktív tuberkulózis és HIV-pozitív betegek;
  • A betegek nem értik vagy nem tudják követni a kutatási protokollt;
  • Terhes nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Perkután lézeres abláció (PLA)
A PTMC-vel rendelkező résztvevőket véletlenszerűen besorolják ebbe a csoportba, és perkután lézeres abláción (PLA) esnek át. Az egész folyamat a valós idejű ultrahang kimutatása alatt zajlik. A műtét után minden páciens elfogadja a kontrasztanyagos ultrahangot (CEUS), a rendszeres ultrahangos nyomon követést, a pajzsmirigyfunkciós kimutatást, a finomtűs aspirációs biopsziát (FNAB), a nyaki CT-t. .A műtét utáni és utáni szövődmények, a gyógyszeres kezelés szükségessége, a kórházi felvétel időtartama és az ügyfelek elégedettsége nyilvántartásra kerül.
Eljárás: PLA
A PLA során a beteg fekvő helyzetben, nyújtott fejjel: az orvos, az ultrahangos asszisztens és a képzett nővér a steril területen dolgozik. Állandó ultrahangos képvezetés mellett és 2%-os xilokain-infiltrációval végzett helyi érzéstelenítés után vékony tűket (21G) helyeznek el a pajzsmirigy léziójában, biztonsági távolságon belül a környező anatómiai struktúráktól. A tűn keresztül síkban vágott száloptikát helyeznek be a PTMC-be. Az 1064 nm hullámhosszú lézert 10 percre bekapcsoljuk, amíg el nem éri az előre meghatározott energiadózist. Általában nincs fájdalom vagy csak nagyon korlátozott.
ACTIVE_COMPARATOR: Sebészet
A PTMC-vel rendelkező résztvevőket véletlenszerűen besorolják ebbe a csoportba, és teljes/részösszeg pajzsmirigyműtéten esnek át.
Eljárás: Pajzsmirigy műtét
A betegeket rutinszerűen fertőtlenítik, és általános érzéstelenítés után kiterítik a kendőket. A nyakbőrt, a zsírt és a méhlepény izmait egymás után bemetsszük. A lebeny a pajzsmirigyporc felső széléhez van elválasztva, a nyak fehér vonala be van metszve és az elülső izomcsoport elválasztva. Ezután mindkét oldali pajzsmirigylebeny szabaddá válik. Vágja le az isthmust, kösse le a pajzsmirigy artériát, vágja le a felső pólust. Lekötözzük és levágjuk az azonos oldali pajzsmirigy vénát. Felfedje és védje az azonos oldali recidiváló gégeideg és a mellékpajzsmirigyet a teljes folyamat során. Végül a páciens teljes pajzsmirigy-eltávolítást vagy subtotal thyreoidectomiát végez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pajzsmirigy működésének szerológiai vizsgálata
Időkeret: 12 hónapig
Hyperthyreosis vagy hypothyreosis.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: 12 hónapig
A kiújulás aránya a pajzsmirigyágyban vagy a regionális nyirokcsomókban
12 hónapig
Terápiás hatás
Időkeret: 24 hónapig
A gyógyulás aránya (amely a betegség perzisztenciájának hiánya az UH vizsgálatnál és az FNAB-nál) két módszer között.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

WeiWei Zhan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: WeiWei Zhan, Ph.D, Ruijin Hospital, affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1001253709008902933

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel