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Un essai multicentrique de l'APL par rapport à la chirurgie pour le traitement de la PTMC

18 mars 2021 mis à jour par: WeiWei Zhan

Un essai contrôlé prospectif multicentrique comparant l'ablation au laser à la chirurgie pour le traitement du microcarcinome papillaire de la thyroïde

Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif multicentrique comparant l'ablation percutanée au laser (APL) à la chirurgie conventionnelle pour le traitement du microcarcinome papillaire de la thyroïde (PTMC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PLA est l'acronyme de « l'ablation laser percutanée ». Le traitement consiste en la destruction (ablation) du microcarcinome papillaire de la thyroïde au moyen de fibres optiques qui délivrent une lumière à haute énergie (laser) dans la lésion par perforation cutanée (percutanée). La procédure est réalisée sous contrôle d'imagerie échographique (guidée par ultrasons). La destruction de la lésion se produit par surchauffe et coagulation. Le PLA, cependant, a encore besoin d'un essai de validation à grande échelle pour être considéré comme une alternative efficace à la fois à la chirurgie ou au suivi de la PTMC à faible risque chez les patients âgés et/ou chez les patients présentant des comorbidités qui pourraient exposer les patients à haut risque chirurgical.

Après une information complète, les patients seront affectés successivement au groupe 1 (chirurgie, préférentiellement lobectomie) ou au groupe 2 (ablation percutanée au laser, réalisée selon la procédure ci-jointe). Complications péri et post-opératoires, nécessité d'un traitement médicamenteux, durée de l'admission à l'hôpital et la satisfaction du client seront enregistrées.

Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1. Établir le taux de guérison ou d'ablation partielle ; 2. Comparer le taux de complications, le temps passé et les coûts de deux procédures ; 3. Évaluer les modifications de la fonction thyroïdienne et la nécessité d'un traitement de substitution avec deux procédures ; 4.Évaluer la tolérance de la procédure, la satisfaction du client et l'impact sur la qualité de vie des patients entre la chirurgie conventionnelle et l'APL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wei Zhou
  • Numéro de téléphone: +8613681642667
  • E-mail: zw11468@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 010
        • Recrutement
        • Ultrasound Department, Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 020
        • Recrutement
        • Ultrasound Department of the Third Hospital Affiliated to Zhongshan University
        • Contact:
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 451
        • Recrutement
        • Ultrasound Department, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univercity
        • Contact:
          • Shuang-quan Jiang
          • Numéro de téléphone: +8613704800486
          • E-mail: 23237003@qq.com
        • Contact:
          • Guo-qing Du
          • Numéro de téléphone: +8615945164997
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 731
        • Recrutement
        • Ultrasound Department, the Xiangya Third Hospital of Zhongnan University
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 025
        • Recrutement
        • Ultrasound Department, the First Affliction Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 557
        • Recrutement
        • Ultrasound Department, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 021
        • Recrutement
        • Ultrasound Department, First people's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:
          • Lian-fang Du
          • Numéro de téléphone: +8613386259562
          • E-mail: Du_lf@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 021
        • Recrutement
        • Ultrasound Department, Ruijin Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 029
        • Recrutement
        • The department of ultrasound ,second affiliated hospital of xi'an jiaotong university
        • Contact:
          • Wan-ying Jia
          • Numéro de téléphone: +8615529619387
          • E-mail: jia331@126.com
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 571
        • Recrutement
        • Department of Ultrasonography, Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 571
        • Recrutement
        • Department of Ultrasound Medicine, the First Hospital Affiliated to Medical School of Zhejiang University
        • Contact:
  • Italie
      • Rome, Italie
        • Recrutement
        • Department of Endocrinology, Regina Apostolorum Hospital
        • Contact:
      • Rome, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PTMC nouvellement diagnostiquée (diamètre maximum> = 5 mm et < = 10 mm) prouvée par une biopsie par aspiration à l'aiguille fine avec une bonne fonction thyroïdienne ;
  • Âge≥ 18 ans ;
  • Nodule unique sans contact avec la capsule thyroïdienne ;
  • Il y avait plus de 3 mm de distance entre les nodules et la trachée, l'artère carotide, le nerf laryngé récurrent (la distance doit atteindre 5 mm après l'injection de liquide d'isolation) ;
  • Pas de calcification grossière ou de calcification en forme de coquille d'œuf ;
  • Examen d'imagerie sans métastase locale ou à distance ;
  • Sans chimiothérapie, radiothérapie et autres thérapies connexes ;
  • Une information clinique, pathologique et de suivi complète ;
  • Obtenez un consentement éclairé signé par le patient ou un membre de la famille.

Critère d'exclusion:

  • PTMC multifocale ;
  • Combiné avec d'autres types de cancer de la thyroïde ou d'hyperthyroïdie ;
  • Lésion en contact avec la capsule thyroïdienne ou localisée dans l'isthme ;
  • Dysfonctionnement grave de la coagulation ;
  • Paralysie des cordes vocales controlatérales ;
  • Examen d'imagerie avec métastase locale ou à distance ;
  • Tuberculose active et patients séropositifs ;
  • Les patients ne peuvent pas comprendre ou suivre le protocole de recherche ;
  • Femme enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ablation laser percutanée (PLA)
Les participants éligibles avec PTMC seront assignés au hasard à ce groupe et subiront une ablation percutanée au laser (PLA). Tout le processus est sous la détection de l'échographie en temps réel. Après la chirurgie, tous les patients accepteront l'échographie de contraste (CEUS), le suivi régulier de l'échographie, la détection fonctionnelle de la thyroïde, la biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNAB), le CT du cou .Les complications per et post-opératoires, la nécessité d'un traitement médicamenteux, la durée d'hospitalisation et la satisfaction de la clientèle seront enregistrées.
Procédure: PLA
Lors de l'APA, le patient est en décubitus dorsal, tête en extension : le médecin, l'assistant échographiste et l'infirmier formé travaillent dans le champ stérile. Sous contrôle constant de l'image échographique et après anesthésie locale par infiltration de xylocaïne à 2 %, de fines aiguilles (21G) sont positionnées dans la lésion thyroïdienne, à distance de sécurité des structures anatomiques environnantes. Une fibre optique à pointe plane est insérée dans le PTMC à travers l'aiguille. Le laser à la longueur d'onde de 1064 nm est allumé pendant 10 minutes jusqu'à ce que la dose d'énergie préétablie soit atteinte. Il n'y a généralement pas de douleur ou une douleur très limitée.
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie
Les participants éligibles avec PTMC seront assignés au hasard à ce groupe et subiront une chirurgie thyroïdienne totale/sous-totale.
Procédure: Chirurgie thyroïdienne
Les patients sont systématiquement désinfectés et étalent les champs après une anesthésie générale. La peau du cou, la graisse, le muscle placentaire sont incisés successivement. Le lambeau est séparé du bord supérieur du cartilage thyroïde, la ligne blanche du cou est incisée et le groupe musculaire antérieur est séparé. Ensuite, les lobes thyroïdiens des deux côtés sont exposés. Coupez l'isthme, ligaturez l'artère thyroïdienne, coupez le pôle supérieur. Ligaturez et coupez la veine thyroïdienne homolatérale. Révéler et protéger le nerf laryngé récurrent ipsilatéral et la glande parathyroïde pendant tout le processus. Enfin, le patient subit une thyroïdectomie totale ou une thyroïdectomie subtotale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen sérologique de la fonction thyroïdienne
Délai: jusqu'à 12 mois
Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: jusqu'à 12 mois
Le taux de récidive dans le lit thyroïdien ou les ganglions lymphatiques régionaux
jusqu'à 12 mois
Effet thérapeutique
Délai: jusqu'à 24 mois
Le taux de guérison (défini comme l'absence de persistance de la maladie à l'examen US et FNAB) entre deux méthodes.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

WeiWei Zhan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: WeiWei Zhan, Ph.D, Ruijin Hospital, affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1001253709008902933

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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