Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterforsøk av PLA vs. kirurgi for behandling av PTMC

18. mars 2021 oppdatert av: WeiWei Zhan

Et multisenter prospektivt kontrollert forsøk med laserablasjon versus kirurgi for behandling av papillært skjoldbruskmikrokarsinom

Dette er en multisenter prospektiv kontrollert studie av perkutan laserablasjon (PLA) versus konvensjonell kirurgi for behandling av papillært thyroidmikrokarsinom (PTMC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PLA er forkortelsen for "Percutaneous Laser Ablation". Behandlingen består i ødeleggelse (ablasjon) av papillært mikrokarsinom i skjoldbruskkjertelen ved hjelp av optiske fibre som leverer høyenergilys (laser) inn i lesjonen gjennom hudpunktering (perkutant). Prosedyren utføres under ultralydavbildningsveiledning (ultralydveiledet). Ødeleggelsen av lesjonen skjer gjennom overoppheting og koagulasjon. PLA trenger imidlertid fortsatt en storstilt valideringsstudie for å bli vurdert som et effektivt alternativ til både kirurgi eller oppfølging av lavrisiko PTMC hos eldre pasienter og/eller hos pasienter med komorbiditeter som kan eksponere pasientene til høy kirurgisk risiko.

Etter en omfattende informasjon vil pasienter fortløpende tilordnes gruppe 1 (kirurgi, fortrinnsvis lobektomi) eller til gruppe 2 (perkutan laserablasjon, utført i henhold til vedlagte prosedyre). Peri og postoperative komplikasjoner, behov for medikamentell behandling, lengde på sykehusinnleggelse og kundetilfredshet vil bli registrert.

Målene med denne studien er som følger: 1. Å fastslå graden av kur eller delvis ablasjon; 2. For å sammenligne komplikasjonsraten, tidsforbruket og kostnadene ved to prosedyrer; 3. Å vurdere endringer i skjoldbruskkjertelfunksjonen og behovet for substitusjonsterapi med to prosedyrer; 4.For å vurdere prosedyrens tolerabilitet, kundetilfredshet og innvirkning på livskvaliteten til pasientene mellom konvensjonell kirurgi og PLA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, Regina Apostolorum Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Rome, Italia
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department, Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 020
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department of the Third Hospital Affiliated to Zhongshan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 451
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univercity
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Guo-qing Du
          • Telefonnummer: +8615945164997
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 731
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department, the Xiangya Third Hospital of Zhongnan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 025
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department, the First Affliction Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 557
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department, First people's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lian-fang Du
          • Telefonnummer: +8613386259562
          • E-post: Du_lf@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekruttering
        • Ultrasound Department, Ruijin Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 029
        • Rekruttering
        • The department of ultrasound ,second affiliated hospital of xi'an jiaotong university
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 571
        • Rekruttering
        • Department of Ultrasonography, Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 571
        • Rekruttering
        • Department of Ultrasound Medicine, the First Hospital Affiliated to Medical School of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert PTMC (maksimal diameter> = 5 mm og < = 10 mm) påvist ved finnålsaspirasjonsbiopsi med god skjoldbruskkjertelfunksjon;
  • Alder≥ 18 Y;
  • Enkel nodule uten skjoldbruskkjertelkapselkontakt;
  • Det hadde mer enn 3 mm avstand mellom knuter og luftrør, halspulsåren, tilbakevendende larynxnerve (Avstanden skal være opptil 5 mm etter injeksjon av isolasjonsvæske);
  • Ingen grov forkalkning eller eggeskalllignende forkalkning;
  • Bildeundersøkelse uten lokal eller fjern metastaser;
  • Uten kjemoterapi, strålebehandling og andre relaterte terapier;
  • En komplett klinisk, patologisk og oppfølgingsinformasjon;
  • Få informert samtykke signert av pasienten eller familiemedlemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal PTMC;
  • Kombinert med andre typer kreft i skjoldbruskkjertelen eller hypertyreose;
  • Lesjonskontakt med skjoldbruskkjertelkapsel eller lokalisert i isthmus;
  • Alvorlig koagulasjonsdysfunksjon;
  • Kontralateral lammelse av stemmebåndet;
  • Bildeundersøkelse med lokal eller fjernmetastase;
  • Aktiv tuberkulose og HIV-positive pasienter;
  • Pasienter kan ikke forstå eller følge forskningsprotokollen;
  • Gravid kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Perkutan laserablasjon (PLA)
Kvalifiserte deltakere med PTMC vil bli tilfeldig tildelt denne gruppen og gjennomgå perkutan laserablasjon (PLA). Hele prosessen er under påvisning av sanntids ultralyd. Etter operasjonen vil alle pasientene godta kontrastforsterket ultralyd (CEUS), regelmessig ultralydoppfølging, funksjonell påvisning av skjoldbruskkjertelen, finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB), nakke-CT .Per og postoperative komplikasjoner, behov for medikamentell behandling, lengde på sykehusinnleggelse og kundetilfredshet vil bli registrert.
Fremgangsmåte: PLA
Under PLA er pasienten i ryggleie med hode utstrakt: legen, ultralydassistenten og utdannet sykepleier arbeider innenfor det sterile feltet. Under konstant ultralydbildeveiledning og etter lokalbedøvelse ved hjelp av 2 % xylokain-infiltrasjon, plasseres tynne nåler (21G) i skjoldbruskkjertellesjonen, innenfor sikkerhetsavstand fra omkringliggende anatomiske strukturer. En plan-kuttet spiss fiberoptikk settes inn i PTMC gjennom nålen. Laseren ved 1064 nm bølgelengde slås på i 10 minutter til den forhåndsetablerte energidosen er oppnådd. Det er vanligvis ingen smerte eller svært begrenset smerte.
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi
Kvalifiserte deltakere med PTMC vil bli tilfeldig tildelt denne gruppen og gjennomgå total/subtotal skjoldbruskkjerteloperasjon.
Fremgangsmåte: Skjoldbrusk kirurgi
Pasienter blir rutinemessig desinfisert og sprer gardinene etter generell anestesi. Nakkehud, fett, morkakemuskelen snittes suksessivt. Klaffen er separert til øvre kant av skjoldbrusk, nakke hvit linje er snittet og fremre muskelgruppe er separert. Da blir begge sider skjoldbruskkjertellapper eksponert. Skjær av isthmus, ligaturer skjoldbruskkjertelen, skjær av den øvre polen. Ligaturer og kutt av den ipsilaterale skjoldbruskkjertelvenen. Avslør og beskytt den ipsilaterale tilbakevendende larynxnerven og biskjoldbruskkjertelen under hele prosessen. Til slutt utføres pasienten total tyreoidektomi eller subtotal tyreoidektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk undersøkelse av skjoldbruskkjertelens funksjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
Hypertyreose eller hypotyreose.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: opptil 12 måneder
Gjentakelsesfrekvensen i skjoldbruskkjertelen eller regionale lymfeknuter
opptil 12 måneder
Terapeutisk effekt
Tidsramme: opptil 24 måneder
Frekvensen av helbredelse (definert som fravær av sykdomsvedvarende ved amerikansk undersøkelse og FNAB) mellom to metoder.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

WeiWei Zhan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WeiWei Zhan, Ph.D, Ruijin Hospital, affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1001253709008902933

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på PLA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere