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Un ensayo multicéntrico de PLA versus cirugía para tratar PTMC

18 de marzo de 2021 actualizado por: WeiWei Zhan

Un ensayo controlado prospectivo multicéntrico de ablación con láser versus cirugía para el tratamiento del microcarcinoma papilar de tiroides

Este es un ensayo controlado prospectivo multicéntrico de ablación percutánea con láser (PLA) versus cirugía convencional para el tratamiento del microcarcinoma papilar de tiroides (PTMC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PLA es el acrónimo de "Ablación láser percutánea". El tratamiento consiste en la destrucción (ablación) del microcarcinoma papilar de tiroides por medio de fibras ópticas que entregan luz de alta energía (láser) en la lesión a través de punción de la piel (percutánea). El procedimiento se realiza bajo la guía de imágenes de ultrasonido (guiado por ultrasonido). La destrucción de la lesión se produce por sobrecalentamiento y coagulación. PLA, sin embargo, aún necesita un ensayo de validación a gran escala para ser considerado como una alternativa eficaz tanto a la cirugía como al seguimiento del PTMC de bajo riesgo en pacientes de edad avanzada y/o en pacientes con comorbilidades que podrían exponer a los pacientes. a un alto riesgo quirúrgico.

Tras una amplia información, los pacientes serán asignados consecutivamente al Grupo 1 (cirugía, preferentemente lobectomía) o al Grupo 2 (ablación percutánea con láser, realizada según procedimiento adjunto). Complicaciones peri y postoperatorias, necesidad de tratamiento farmacológico, tiempo de se registrará el ingreso hospitalario y la satisfacción del cliente.

Los objetivos de este estudio son los siguientes: 1. Establecer la tasa de curación o ablación parcial; 2. Comparar la tasa de complicaciones, el gasto de tiempo y los costos de dos procedimientos; 3. Evaluar los cambios en la función tiroidea y la necesidad de terapia de sustitución con dos procedimientos; 4. Evaluar la tolerabilidad del procedimiento, la satisfacción del cliente y el impacto en la calidad de vida de los pacientes entre cirugía convencional y PLA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lu Zhang
  • Número de teléfono: +8615021590551
  • Correo electrónico: aluer2013@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wei Zhou
  • Número de teléfono: +8613681642667
  • Correo electrónico: zw11468@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • Department of Endocrinology, Regina Apostolorum Hospital
        • Contacto:
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • Diagnostic Imaging, Regina Apostolorum Hospital
        • Contacto:
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 010
        • Reclutamiento
        • Ultrasound Department, Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Fang Xie
          • Número de teléfono: +8613717981887
          • Correo electrónico: lmsh1225@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 020
        • Reclutamiento
        • Ultrasound Department of the Third Hospital Affiliated to Zhongshan University
        • Contacto:
          • Tao Wu
          • Número de teléfono: +8613560332786
          • Correo electrónico: wutao83@126.com
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 451
        • Reclutamiento
        • Ultrasound Department, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univercity
        • Contacto:
          • Shuang-quan Jiang
          • Número de teléfono: +8613704800486
          • Correo electrónico: 23237003@qq.com
        • Contacto:
          • Guo-qing Du
          • Número de teléfono: +8615945164997
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 731
        • Reclutamiento
        • Ultrasound Department, the Xiangya Third Hospital of Zhongnan University
        • Contacto:
          • Wen-gang Liu
          • Número de teléfono: +8615116342563
          • Correo electrónico: 593987695@qq.com
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 025
        • Reclutamiento
        • Ultrasound Department, the First Affliction Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Hong-yan Deng
          • Número de teléfono: +8618262637897
          • Correo electrónico: 603655097@qq.com
        • Contacto:
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 557
        • Reclutamiento
        • Ultrasound Department, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 021
        • Reclutamiento
        • Ultrasound Department, First people's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lian-fang Du
          • Número de teléfono: +8613386259562
          • Correo electrónico: Du_lf@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 021
        • Reclutamiento
        • Ultrasound Department, Ruijin Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Contacto:
          • Lu Zhang
          • Número de teléfono: +8615021590551
          • Correo electrónico: aluer2013@163.com
        • Contacto:
          • Wei Zhou
          • Número de teléfono: +8613681642667
          • Correo electrónico: zw11468@126.com
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 029
        • Reclutamiento
        • The department of ultrasound ,second affiliated hospital of xi'an jiaotong university
        • Contacto:
          • Wan-ying Jia
          • Número de teléfono: +8615529619387
          • Correo electrónico: jia331@126.com
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 571
        • Reclutamiento
        • Department of Ultrasonography, Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Li-ping Wang
          • Número de teléfono: +85057188122252
          • Correo electrónico: wanglp@zjcc.org.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 571
        • Reclutamiento
        • Department of Ultrasound Medicine, the First Hospital Affiliated to Medical School of Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PTMC recién diagnosticado (diámetro máximo > = 5 mm y < = 10 mm) comprobado mediante biopsia por aspiración con aguja fina con buena función tiroidea;
  • Edad≥ 18 años;
  • Nódulo único sin contacto con la cápsula tiroidea;
  • Había más de 3 mm de distancia entre los nódulos y la tráquea, la arteria carótida y el nervio laríngeo recurrente (la distancia debería ser de hasta 5 mm después de la inyección del líquido de aislamiento);
  • Sin calcificación gruesa o calcificación similar a la cáscara de huevo;
  • Examen de imagen sin metástasis locales oa distancia;
  • Sin quimioterapia, radioterapia y otras terapias relacionadas;
  • Una completa información clínica, patológica y de seguimiento;
  • Obtener el consentimiento informado firmado por el paciente o familiar.

Criterio de exclusión:

  • PTMC multifocal;
  • Combinado con otros tipos de cáncer de tiroides o hipertiroidismo;
  • Lesión en contacto con cápsula tiroidea o localizada en el istmo;
  • disfunción grave de la coagulación;
  • Parálisis de las cuerdas vocales contralaterales;
  • Examen de imagen con metástasis local oa distancia;
  • Tuberculosis activa y pacientes VIH positivos;
  • Los pacientes no pueden entender o seguir el protocolo de investigación;
  • Mujer embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ablación percutánea con láser (PLA)
Los participantes elegibles con PTMC se asignarán aleatoriamente a este grupo y se someterán a ablación láser percutánea (PLA). Todo el proceso está bajo la detección de ultrasonido en tiempo real. Después de la cirugía, todos los pacientes aceptarán ultrasonido mejorado con contraste (CEUS), seguimiento regular de ultrasonido, detección funcional de tiroides, biopsia por aspiración con aguja fina (FNAB), tomografía computarizada de cuello Se registrarán las complicaciones per y postoperatorias, necesidad de tratamiento farmacológico, tiempo de ingreso hospitalario y satisfacción del cliente.
Procedimiento: PLA
Durante el PLA, el paciente está en posición supina con la cabeza extendida: el médico, el asistente de ultrasonido y la enfermera capacitada trabajan dentro del campo estéril. Bajo guía ecográfica constante y previa anestesia local mediante infiltración de xilocaína al 2%, se posicionan agujas finas (21G) en la lesión tiroidea, a distancia de seguridad de las estructuras anatómicas circundantes. Se inserta una fibra óptica de punta de corte plano en el PTMC a través de la aguja. El láser de 1064 nm de longitud de onda se enciende durante 10 minutos hasta alcanzar la dosis de energía preestablecida. Por lo general, no hay dolor o el dolor es muy limitado.
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía
Los participantes elegibles con PTMC se asignarán al azar a este grupo y se someterán a una cirugía de tiroides total/subtotal.
Procedimiento: Cirugía de tiroides
Los pacientes se desinfectan de forma rutinaria y extienden las cortinas después de la anestesia general. La piel del cuello, la grasa y el músculo de la placenta se inciden sucesivamente. Se separa el colgajo hasta el borde superior del cartílago tiroides, se incide la línea blanca del cuello y se separa el grupo muscular anterior. Luego se exponen los lóbulos tiroideos de ambos lados. Cortar el istmo, ligar la arteria tiroidea, cortar el polo superior. Ligadura y corte de la vena tiroidea ipsilateral. Revelar y proteger el nervio laríngeo recurrente ipsilateral y la glándula paratiroides durante todo el proceso. Finalmente al paciente se le realiza tiroidectomía total o tiroidectomía subtotal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen serológico de la función tiroidea
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Hipertiroidismo o hipotiroidismo.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La tasa de recurrencia en el lecho tiroideo o en los ganglios linfáticos regionales
hasta 12 meses
Efecto terapéutico
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La tasa de curación (definida como la ausencia de persistencia de la enfermedad en el examen de ultrasonido y FNAB) entre dos métodos.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

WeiWei Zhan

Investigadores

  • Investigador principal: WeiWei Zhan, Ph.D, Ruijin Hospital, affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1001253709008902933

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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