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Eine multizentrische Studie zu PLA vs. Chirurgie zur Behandlung von PTMC

18. März 2021 aktualisiert von: WeiWei Zhan

Eine multizentrische prospektive kontrollierte Studie zur Laserablation versus Operation zur Behandlung des papillären Schilddrüsenmikrokarzinoms

Dies ist eine multizentrische prospektive kontrollierte Studie zur perkutanen Laserablation (PLA) im Vergleich zur konventionellen Operation zur Behandlung des papillären Schilddrüsenmikrokarzinoms (PTMC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PLA ist die Abkürzung für „Perkutane Laserablation“. Die Behandlung besteht in der Zerstörung (Ablation) des papillären Schilddrüsenmikrokarzinoms mittels optischer Fasern, die hochenergetisches Licht (Laser) durch Hautpunktion (perkutan) in die Läsion abgeben. Der Eingriff wird unter bildgebender Ultraschallführung (ultraschallgeführt) durchgeführt. Die Zerstörung der Läsion erfolgt durch Überhitzung und Koagulation. PLA bedarf jedoch noch einer groß angelegten Validierungsstudie, um als wirksame Alternative sowohl zur Operation als auch zur Nachsorge für PTMC mit geringem Risiko bei älteren Patienten und/oder bei Patienten mit Begleiterkrankungen, die die Patienten exponieren könnten, in Betracht gezogen zu werden zu einem hohen OP-Risiko.

Nach umfassender Aufklärung werden die Patienten konsekutiv Gruppe 1 (Operation, vorzugsweise Lobektomie) oder Gruppe 2 (perkutane Laserablation, durchgeführt nach beiliegendem Verfahren) zugeordnet. Peri- und postoperative Komplikationen, Notwendigkeit einer medikamentösen Behandlung, Dauer Krankenhauseinweisung und Kundenzufriedenheit werden registriert.

Die Ziele dieser Studie sind wie folgt: 1. Feststellung der Heilungsrate oder teilweisen Ablation; 2.Komplikationsrate, Zeitaufwand und Kosten zweier Eingriffe zu vergleichen; 3. Um Veränderungen der Schilddrüsenfunktion und die Notwendigkeit einer Substitutionstherapie mit zwei Verfahren zu beurteilen; 4. Bewertung der Verträglichkeit des Verfahrens, der Kundenzufriedenheit und der Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zwischen konventioneller Operation und PLA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Rekrutierung
        • Ultrasound Department, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 020
        • Rekrutierung
        • Ultrasound Department of the Third Hospital Affiliated to Zhongshan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 451
        • Rekrutierung
        • Ultrasound Department, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univercity
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guo-qing Du
          • Telefonnummer: +8615945164997
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 731
        • Rekrutierung
        • Ultrasound Department, the Xiangya Third Hospital of Zhongnan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 025
        • Rekrutierung
        • Ultrasound Department, the First Affliction Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 557
        • Rekrutierung
        • Ultrasound Department, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Rekrutierung
        • Ultrasound Department, First people's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lian-fang Du
          • Telefonnummer: +8613386259562
          • E-Mail: Du_lf@163.com
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Rekrutierung
        • Ultrasound Department, Ruijin Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 029
        • Rekrutierung
        • The department of ultrasound ,second affiliated hospital of xi'an jiaotong university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 571
        • Rekrutierung
        • Department of Ultrasonography, Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 571
        • Rekrutierung
        • Department of Ultrasound Medicine, the First Hospital Affiliated to Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology, Regina Apostolorum Hospital
        • Kontakt:
      • Rome, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes PTMC (maximaler Durchmesser > = 5 mm und < = 10 mm) nachgewiesen durch Feinnadelaspirationsbiopsie mit guter Schilddrüsenfunktion;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Einzelner Knoten ohne Schilddrüsenkapselkontakt;
  • Es gab mehr als 3 mm Abstand zwischen Knötchen und Luftröhre, Halsschlagader, wiederkehrendem Kehlkopfnerv (der Abstand sollte bis zu 5 mm nach Injektion der Isolationsflüssigkeit betragen);
  • Keine grobe Verkalkung oder eierschalenartige Verkalkung;
  • Bildgebende Untersuchung ohne lokale oder entfernte Metastasen;
  • Ohne Chemotherapie, Strahlentherapie und andere verwandte Therapien;
  • Eine vollständige klinische, pathologische und Follow-up-Information;
  • Lassen Sie sich vom Patienten oder Familienmitglied eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • multifokale PTMC;
  • Kombiniert mit anderen Arten von Schilddrüsenkrebs oder Hyperthyreose;
  • Kontakt der Läsion mit der Schilddrüsenkapsel oder im Isthmus;
  • Schwerwiegende Gerinnungsstörung;
  • Kontralaterale Stimmbandlähmung;
  • Bildgebende Untersuchung mit lokaler oder entfernter Metastasierung;
  • Aktive Tuberkulose- und HIV-positive Patienten;
  • Patienten können das Forschungsprotokoll nicht verstehen oder befolgen;
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Perkutane Laserablation (PLA)
Geeignete Teilnehmer mit PTMC werden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und einer perkutanen Laserablation (PLA) unterzogen. Der gesamte Prozess wird von Echtzeit-Ultraschall erfasst. Nach der Operation akzeptieren alle Patienten kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS), regelmäßige Ultraschall-Nachsorge, Schilddrüsenfunktionserkennung, Feinnadel-Aspirationsbiopsie (FNAB), Hals-CT .Per- und postoperative Komplikationen, Notwendigkeit einer medikamentösen Behandlung, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Kundenzufriedenheit werden erfasst.
Verfahren: PLA
Während der PLA befindet sich der Patient in Rückenlage mit gestrecktem Kopf: Der Arzt, der Ultraschallassistent und die ausgebildete Pflegekraft arbeiten im sterilen Feld. Unter ständiger Ultraschallbildkontrolle und nach örtlicher Betäubung mittels 2% Xylocain-Infiltration werden dünne Nadeln (21G) in Sicherheitsabstand zu den umgebenden anatomischen Strukturen in der Schilddrüsenläsion positioniert. Eine plangeschnittene Faseroptik wird durch die Nadel in den PTMC eingeführt. Der Laser mit einer Wellenlänge von 1064 nm wird für 10 Minuten eingeschaltet, bis die vorher festgelegte Energiedosis erreicht ist. Es gibt normalerweise keine Schmerzen oder sehr begrenzte Schmerzen.
ACTIVE_COMPARATOR: Operation
Geeignete Teilnehmer mit PTMC werden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und einer totalen/subtotalen Schilddrüsenoperation unterzogen.
Verfahren: Schilddrüsenchirurgie
Die Patienten werden routinemäßig desinfiziert und die Tücher nach der Vollnarkose ausgebreitet. Nackenhaut, Fett, Plazentamuskel werden nacheinander eingeschnitten. Der Lappen wird bis zum oberen Rand des Schildknorpels abgetrennt, die weiße Halslinie wird eingeschnitten und die vordere Muskelgruppe wird abgetrennt. Dann werden beide Seitenschilddrüsenlappen freigelegt. Isthmus abschneiden, Schilddrüsenarterie abbinden, Oberpol abschneiden. Ligatur und Abschneiden der ipsilateralen Schilddrüsenvene. Freilegen und Schützen des gleichseitigen Kehlkopfnervs und der Nebenschilddrüse während des gesamten Vorgangs. Schließlich wird dem Patienten eine totale Thyreoidektomie oder eine subtotale Thyreoidektomie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Untersuchung der Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Hyperthyreose oder Hypothyreose.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Rezidivrate im Schilddrüsenbett oder regionalen Lymphknoten
bis zu 12 Monate
Therapeutische Wirkung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Heilungsrate (definiert als das Fehlen einer Persistenz der Krankheit bei US-Untersuchung und FNAB) zwischen zwei Methoden.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WeiWei Zhan

Ermittler

  • Hauptermittler: WeiWei Zhan, Ph.D, Ruijin Hospital, affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1001253709008902933

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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