Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterprövning av PLA vs. kirurgi för behandling av PTMC

18 mars 2021 uppdaterad av: WeiWei Zhan

En multicenter prospektiv kontrollerad studie av laserablation kontra kirurgi för behandling av papillärt sköldkörtelmikrokarcinom

Detta är en multicenter prospektiv kontrollerad studie av perkutan laserablation (PLA) kontra konventionell kirurgi för behandling av papillärt sköldkörtelmikrokarcinom (PTMC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PLA är förkortningen för "Percutaneous Laser Ablation". Behandlingen består i att förstöra (ablation) av papillärt sköldkörtelmikrokarcinom med hjälp av optiska fibrer som levererar högenergiljus (laser) in i lesionen genom hudpunktering (perkutant). Ingreppet utförs under ultraljudsavbildningsvägledning (ultraljudsstyrd). Förstörelsen av lesionen sker genom överhettning och koagulering. PLA behöver dock fortfarande en storskalig valideringsstudie för att kunna betraktas som ett effektivt alternativ till både operation eller uppföljning för lågrisk PTMC hos äldre patienter och/eller hos patienter med samsjukligheter som kan exponera patienterna till en hög kirurgisk risk.

Efter en uttömmande information kommer patienterna att i följd tilldelas grupp 1 (kirurgi, företrädesvis lobektomi) eller till grupp 2 (perkutan laserablation, utförd enligt bifogad procedur). Peri och postoperativa komplikationer, behov av läkemedelsbehandling, längd av sjukhusinläggning och kundnöjdhet kommer att registreras.

Syften med denna studie är följande: 1. Att fastställa graden av bot eller partiell ablation; 2. Att jämföra komplikationsfrekvensen, tidsåtgången och kostnaderna för två förfaranden; 3. Att bedöma förändringar i sköldkörtelfunktionen och behovet av substitutionsterapi med två procedurer; 4. Att bedöma toleransen av ingreppet, kundnöjdheten och påverkan på patienternas livskvalitet mellan konventionell kirurgi och PLA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekrytering
        • Department of Endocrinology, Regina Apostolorum Hospital
        • Kontakt:
      • Rome, Italien
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Rekrytering
        • Ultrasound Department, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 020
        • Rekrytering
        • Ultrasound Department of the Third Hospital Affiliated to Zhongshan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 451
        • Rekrytering
        • Ultrasound Department, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univercity
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guo-qing Du
          • Telefonnummer: +8615945164997
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 731
        • Rekrytering
        • Ultrasound Department, the Xiangya Third Hospital of Zhongnan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 025
        • Rekrytering
        • Ultrasound Department, the First Affliction Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 557
        • Rekrytering
        • Ultrasound Department, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekrytering
        • Ultrasound Department, First people's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lian-fang Du
          • Telefonnummer: +8613386259562
          • E-post: Du_lf@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekrytering
        • Ultrasound Department, Ruijin Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 029
        • Rekrytering
        • The department of ultrasound ,second affiliated hospital of xi'an jiaotong university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 571
        • Rekrytering
        • Department of Ultrasonography, Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 571
        • Rekrytering
        • Department of Ultrasound Medicine, the First Hospital Affiliated to Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad PTMC (maximal diameter> = 5 mm och < = 10 mm) bevisad genom finnålsaspirationsbiopsi med god sköldkörtelfunktion;
  • Ålder≥ 18 Y;
  • Enkel knöl utan sköldkörtelkapselkontakt;
  • Det hade mer än 3 mm avstånd mellan knölar och luftstrupe, halspulsådern, återkommande larynxnerv (Avståndet bör vara upp till 5 mm efter injektion av isoleringsvätska);
  • Ingen grov förkalkning eller äggskalsliknande förkalkning;
  • Bildundersökning utan lokal eller fjärrmetastas;
  • Utan kemoterapi, strålbehandling och andra relaterade terapier;
  • En komplett klinisk, patologisk och uppföljande information;
  • Få informerat samtycke undertecknat av patienten eller familjemedlemmen.

Exklusions kriterier:

  • Multifokal PTMC;
  • Kombinerat med andra typer av sköldkörtelcancer eller hypertyreos;
  • Skadekontakt med sköldkörtelkapsel eller lokaliserad i näset;
  • Allvarlig koagulationsstörning;
  • Kontralateral stämbandsförlamning;
  • Bildundersökning med lokal eller fjärrmetastas;
  • Aktiv tuberkulos och HIV-positiva patienter;
  • Patienter kan inte förstå eller följa forskningsprotokoll;
  • Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Perkutan laserablation (PLA)
Berättigade deltagare med PTMC kommer att slumpmässigt tilldelas denna grupp och genomgå perkutan laserablation (PLA). Hela processen är under upptäckt av ultraljud i realtid. Efter operationen kommer alla patienter att acceptera kontrastförstärkt ultraljud (CEUS), regelbunden ultraljudsuppföljning, sköldkörtelfunktionsdetektering, finnålsaspirationsbiopsi (FNAB), hals-CT .Per och postoperativa komplikationer, behov av läkemedelsbehandling, längd på sjukhusinläggning och kundnöjdhet kommer att registreras.
Procedur: PLA
Under PLA är patienten i ryggläge med utsträckt huvud: läkare, ultraljudsassistent och utbildad sjuksköterska arbetar inom det sterila området. Under konstant ultraljudsbildvägledning och efter lokalbedövning med hjälp av 2% xylokain-infiltration placeras tunna nålar (21G) i sköldkörtelskadan, inom säkerhetsavstånd från omgivande anatomiska strukturer. En plan-skuren spets fiberoptik sätts in i PTMC genom nålen. Lasern vid 1064 nm våglängd slås på i 10 minuter tills den förutbestämda energidosen uppnås. Det finns vanligtvis ingen smärta eller mycket begränsad smärta.
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi
Kvalificerade deltagare med PTMC kommer att slumpmässigt tilldelas denna grupp och genomgå total/subtotal sköldkörteloperation.
Procedur: Sköldkörtelkirurgi
Patienterna desinficeras rutinmässigt och sprider draperierna efter allmän anestesi. Nackhud, fett, placentamuskler snittas successivt. Klaffen separeras till den övre kanten av sköldkörtelbrosket, nacken vit linje är inskuren och främre muskelgruppen separeras. Då exponeras sköldkörtelloberna på båda sidor. Skär av näset, ligaturera sköldkörtelartären, skär av den övre polen. Ligaturera och skär av den ipsilaterala sköldkörtelvenen. Avslöja och skydda den ipsilaterala återkommande larynxnerven och bisköldkörteln under hela processen. Slutligen utförs patienten total tyreoidektomi eller subtotal tyreoidektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serologisk undersökning av sköldkörtelfunktionen
Tidsram: upp till 12 månader
Hypertyreos eller hypotyreos.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
Återfallsfrekvensen i sköldkörtelbädden eller regionala lymfkörtlar
upp till 12 månader
Terapeutisk effekt
Tidsram: upp till 24 månader
Frekvensen av bot (definierad som frånvaron av sjukdomspersistens vid amerikansk undersökning och FNAB) mellan två metoder.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

WeiWei Zhan

Utredare

  • Huvudutredare: WeiWei Zhan, Ph.D, Ruijin Hospital, affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (FAKTISK)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1001253709008902933

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera