Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico di PLA vs. chirurgia per il trattamento di PTMC

18 marzo 2021 aggiornato da: WeiWei Zhan

Uno studio multicentrico prospettico controllato di ablazione laser rispetto alla chirurgia per il trattamento del microcarcinoma papillare della tiroide

Questo è uno studio multicentrico prospettico controllato di ablazione laser percutanea (PLA) rispetto alla chirurgia convenzionale per il trattamento del microcarcinoma papillare della tiroide (PTMC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PLA è l'acronimo di "ablazione laser percutanea". Il trattamento consiste nella distruzione (ablazione) del Microcarcinoma della Tiroide Papillare per mezzo di fibre ottiche che immettono luce ad alta energia (laser) nella lesione attraverso la puntura cutanea (percutanea). La procedura viene eseguita sotto guida ecografica (ecografia guidata). La distruzione della lesione avviene per surriscaldamento e coagulazione. Il PLA, tuttavia, necessita ancora di uno studio di convalida su larga scala per essere considerato un'alternativa efficace sia alla chirurgia che al follow-up per PTMC a basso rischio nei pazienti anziani e/o nei pazienti con comorbilità che potrebbero esporre i pazienti ad alto rischio chirurgico.

Dopo un'esauriente informazione, i pazienti verranno assegnati consecutivamente al Gruppo 1 (chirurgia, preferenzialmente lobectomia) o al Gruppo 2 (ablazione laser percutanea, eseguita secondo la procedura allegata). Complicanze peri e post-operatorie, necessità di trattamento farmacologico, durata del saranno registrati i ricoveri ospedalieri e la soddisfazione del cliente.

Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti: 1. Stabilire il tasso di guarigione o ablazione parziale; 2. Confrontare il tasso di complicanze, il dispendio di tempo ei costi di due procedure; 3. Valutare i cambiamenti nella funzione tiroidea e la necessità di terapia sostitutiva con due procedure; 4. Valutare la tollerabilità della procedura, la soddisfazione del cliente e l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti tra chirurgia convenzionale e PLA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 010
        • Reclutamento
        • Ultrasound Department, Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 020
        • Reclutamento
        • Ultrasound Department of the Third Hospital Affiliated to Zhongshan University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 451
        • Reclutamento
        • Ultrasound Department, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univercity
        • Contatto:
          • Shuang-quan Jiang
          • Numero di telefono: +8613704800486
          • Email: 23237003@qq.com
        • Contatto:
          • Guo-qing Du
          • Numero di telefono: +8615945164997
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 731
        • Reclutamento
        • Ultrasound Department, the Xiangya Third Hospital of Zhongnan University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 025
        • Reclutamento
        • Ultrasound Department, the First Affliction Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 557
        • Reclutamento
        • Ultrasound Department, the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 021
        • Reclutamento
        • Ultrasound Department, First people's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lian-fang Du
          • Numero di telefono: +8613386259562
          • Email: Du_lf@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 021
        • Reclutamento
        • Ultrasound Department, Ruijin Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 029
        • Reclutamento
        • The department of ultrasound ,second affiliated hospital of xi'an jiaotong university
        • Contatto:
          • Wan-ying Jia
          • Numero di telefono: +8615529619387
          • Email: jia331@126.com
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 571
        • Reclutamento
        • Department of Ultrasonography, Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 571
        • Reclutamento
        • Department of Ultrasound Medicine, the First Hospital Affiliated to Medical School of Zhejiang University
        • Contatto:
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology, Regina Apostolorum Hospital
        • Contatto:
      • Rome, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTMC di nuova diagnosi (diametro massimo> = 5 mm e < = 10 mm) dimostrato da biopsia per aspirazione con ago sottile con buona funzione tiroidea;
  • Età≥ 18 anni;
  • Singolo nodulo senza contatto con la capsula tiroidea;
  • C'era più di 3 mm di distanza tra noduli e trachea, arteria carotide, nervo laringeo ricorrente (la distanza dovrebbe essere fino a 5 mm dopo l'iniezione del liquido di isolamento);
  • Nessuna calcificazione grossolana o calcificazione simile al guscio d'uovo;
  • Esame di imaging senza metastasi locali o distanti;
  • Senza chemioterapia, radioterapia e altre terapie correlate;
  • Una completa informazione clinica, patologica e di follow-up;
  • Ottenere il consenso informato firmato dal paziente o da un familiare.

Criteri di esclusione:

  • PTMC multifocale;
  • Combinato con altri tipi di cancro alla tiroide o ipertiroidismo;
  • Contatto della lesione con la capsula tiroidea o situato nell'istmo;
  • Grave disfunzione della coagulazione;
  • Paralisi delle corde vocali controlaterali;
  • Esame di imaging con metastasi locali o distanti;
  • Tubercolosi attiva e pazienti sieropositivi;
  • I pazienti non possono comprendere o seguire il protocollo di ricerca;
  • Gestante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ablazione laser percutanea (PLA)
I partecipanti idonei con PTMC verranno assegnati in modo casuale a questo gruppo e sottoposti ad ablazione laser percutanea (PLA). Tutto il processo è sotto il rilevamento degli ultrasuoni in tempo reale. Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti accetteranno ultrasuoni con contrasto (CEUS), follow-up ecografico regolare, rilevamento funzionale della tiroide, biopsia per aspirazione con ago sottile (FNAB), TC del collo Verranno registrate le complicanze per e post-operatorie, la necessità di trattamento farmacologico, la durata del ricovero ospedaliero e la soddisfazione del cliente.
Procedura: PLA
Durante il PLA, il paziente è in posizione supina con la testa estesa: il medico, l'assistente ecografico e l'infermiere addestrato lavorano all'interno del campo sterile. Sotto costante guida per immagini ecografiche e dopo anestesia locale mediante infiltrazione di xylocaina al 2%, vengono posizionati aghi sottili (21G) nella lesione tiroidea, a distanza di sicurezza dalle strutture anatomiche circostanti. Una fibra ottica con punta a taglio piano viene inserita nel PTMC attraverso l'ago. Il laser alla lunghezza d'onda di 1064 nm viene acceso per 10 minuti fino al raggiungimento della dose di energia prestabilita. Di solito non c'è dolore o dolore molto limitato.
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia
I partecipanti idonei con PTMC verranno assegnati in modo casuale a questo gruppo e sottoposti a chirurgia tiroidea totale / subtotale.
Procedura: Chirurgia della tiroide
I pazienti vengono regolarmente disinfettati e stesi i teli dopo l'anestesia generale. La pelle del collo, il grasso, il muscolo della placenta vengono incisi successivamente. Il lembo viene separato fino al bordo superiore della cartilagine tiroidea, la linea bianca del collo viene incisa e il gruppo muscolare anteriore viene separato. Quindi entrambi i lobi tiroidei laterali sono esposti. Tagliare l'istmo, legare l'arteria tiroidea, tagliare il polo superiore. Legatura e taglio della vena tiroidea omolaterale. Rivelare e proteggere il nervo laringeo ricorrente omolaterale e la ghiandola paratiroidea durante l'intero processo. Infine al paziente viene eseguita tiroidectomia totale o tiroidectomia subtotale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame sierologico della funzione tiroidea
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Ipertiroidismo o ipotiroidismo.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tasso di recidiva nel letto tiroideo o nei linfonodi regionali
fino a 12 mesi
Effetto terapeutico
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tasso di cura (definito come assenza di persistenza della malattia all'esame ecografico e FNAB) tra due metodi.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WeiWei Zhan

Investigatori

  • Investigatore principale: WeiWei Zhan, Ph.D, Ruijin Hospital, affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1001253709008902933

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide

Prove cliniche su PLA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi