Stockholm3 テストと MR/Fusion 生検を使用した前立腺がんの検出 (STHLM3MR-2)
2023年12月18日 更新者：Tobias Nordström、Karolinska Institutet
STHLM3 MR フェーズ 2: Stockholm3 テストと MR/Fusion 生検を使用した前立腺がん検出のための新しい診断チェーン
STHLM3-MR 第 2 相試験は、PSA と系統的生検を使用した従来の前立腺がん検出と、スクリーニングのコンテキストで STHLM3 検査と標的生検を使用した前立腺がん検出の改善されたパイプラインとを比較する研究です。
調査の概要
詳細な説明
STHLM3-MR/Fusion プロジェクトの包括的な戦略は、前立腺がんのリスクが高い男性を特定するための改良された血液ベースの検査や、ターゲットを絞った前立腺生検による精密検査の対象となる男性を選択するための MRI の使用など、改良された診断パイプラインを研究することです。 その目的は、侵攻性前立腺癌の感度を低下させることなく、前立腺癌の早期発見における特異性を高めることです。
主要評価項目は、実施された生検の数、実施された MRI の数、および検出された高リスク前立腺癌の数です。 副次評価項目には、診断された低リスクの前立腺がんの数と、前立腺摘除標本の評価後に疾患がグレードアップまたはグレードダウンした患者の割合が含まれます。 追加の目的には、健康経済への影響と自動化された画像分析の開発を評価することが含まれます。
STHLM3-MR プロジェクトは、2 つの別々のフェーズで実行され、別々に分析されます。 STHLM3-MR フェーズ 1 クローズド インクルージョン 2017-06-01。 すべての参加者は、STHLM3 テスト分析とともに、標的および系統的生検を受けました。 この研究は現在の実践コホートを構成しており、STHLM3 テストのレベルは参加者の選択には使用されませんでした。
STHLM3-MR 第 2 相試験は、PSA と系統的生検を使用した従来の前立腺がん検出と、スクリーニングのコンテキストで STHLM3 検査と標的生検を使用した前立腺がん検出の改善されたパイプラインとを比較する研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12750
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Capio St Görans Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- C-medical Odenplan Urology
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Stockholm、スウェーデン
- Urologifocus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ストックホルムの本籍地
除外基準:
• 転移性がん、重度の心血管疾患、認知症などの重篤な病気
- ペースメーカー、磁気脳クリップ、人工内耳、重度の閉所恐怖症などの磁気共鳴画像法 (MRI) の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準アーム (PSA および標準生検による 1 回の検査)
従来の/対照群はPSA検査で構成され、PSA>3ng/mlの場合は前立腺の系統的生検が実施されます。
参加者に提供される上映は 1 回のみです。
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コントロール アームへの介入は、伝統的な前立腺の組織的生検です。
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実験的：STHLM3+MRI/Fusion（再スクリーニングを含む）
実験群はストックホルム 3 で最も出血性の高い患者で構成されており、血液量が増加している場合は、前立腺病変を対象とした生検による MRI 検査が推奨されます。
PSA<1.5ng/mlの参加者は6年後に事前スクリーニングのために再発明される。
前立腺がんが検出されなかった残りの参加者は、2～3年後に再検査を受けるよう再度招待されます。
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実験部門における介入は、前立腺病変に対する融合技術を使用した標的生検を伴う MRI です。
2 ～ 6 年後に個別に再検査が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検標本の評価でグリーソンスコア≧7として特徴付けられる検出されたがんの数
時間枠：最初のスクリーニングラウンド（生検手順を含む）を完了してから 2 か月後。再スクリーニングラウンドの完了から 2 か月後 (3 年目、6 年目、9 年目、12 年目、および 15 年目)。
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それぞれの研究部門から収集された生検標本の病理学的評価によって検出されたがん
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最初のスクリーニングラウンド（生検手順を含む）を完了してから 2 か月後。再スクリーニングラウンドの完了から 2 か月後 (3 年目、6 年目、9 年目、12 年目、および 15 年目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染性合併症の数
時間枠：-調査の最後の生検手順から2か月以内にアンケートの収集が完了しました
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-生検手順後2か月以内のアンケートによる評価
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-調査の最後の生検手順から2か月以内にアンケートの収集が完了しました
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グリーソンスコア6で検出されたがんの数
時間枠：最初のスクリーニングラウンド（最後に生検手順を含む）を完了してから 2 か月後。再スクリーニングラウンドの完了から 2 か月後 (3 年目、6 年目、9 年目、12 年目、および 15 年目)。
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それぞれの研究部門から収集された生検標本の病理学的評価によって検出されたがん
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最初のスクリーニングラウンド（最後に生検手順を含む）を完了してから 2 か月後。再スクリーニングラウンドの完了から 2 か月後 (3 年目、6 年目、9 年目、12 年目、および 15 年目)。
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研究部門で実施された生検処置の数
時間枠：最初のスクリーニングラウンド（最後に生検手順を含む）を完了してから 2 か月後。再スクリーニングラウンドの完了から 2 か月後 (3 年目、6 年目、9 年目、12 年目、および 15 年目)。
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研究群ごとにカウントされた実行された前立腺生検処置の数
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最初のスクリーニングラウンド（最後に生検手順を含む）を完了してから 2 か月後。再スクリーニングラウンドの完了から 2 か月後 (3 年目、6 年目、9 年目、12 年目、および 15 年目)。
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研究群で実施されたMRIの数
時間枠：最初のスクリーニングラウンド（最後に生検手順を含む）を完了してから 2 か月後。再スクリーニングラウンドの完了から 2 か月後 (3 年目、6 年目、9 年目、12 年目、および 15 年目)。
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研究群ごとにカウントされた前立腺 MRI 検査の実施数
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最初のスクリーニングラウンド（最後に生検手順を含む）を完了してから 2 か月後。再スクリーニングラウンドの完了から 2 か月後 (3 年目、6 年目、9 年目、12 年目、および 15 年目)。
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ストックホルム3および/またはPSA陽性の男性におけるMRI所見の分布
時間枠：最初のスクリーニングラウンド（最後に生検手順を含む）を完了してから 2 か月後。再スクリーニングラウンドの完了から 2 か月後 (3 年目、6 年目、9 年目、12 年目、および 15 年目)。
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MRI を受けている男性における PI-RADS (前立腺画像報告およびデータ システム; 1-5; 5=臨床的に重大な癌が存在する可能性が高い) スコアの分布
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最初のスクリーニングラウンド（最後に生検手順を含む）を完了してから 2 か月後。再スクリーニングラウンドの完了から 2 か月後 (3 年目、6 年目、9 年目、12 年目、および 15 年目)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tobias Nordström, MD PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nordstrom T, Picker W, Aly M, Jaderling F, Adolfsson J, Strom P, Haug ES, Eklund M, Carlsson S, Gronberg H. Detection of Prostate Cancer Using a Multistep Approach with Prostate-specific Antigen, the Stockholm 3 Test, and Targeted Biopsies: The STHLM3 MRI Project. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):526-528. doi: 10.1016/j.euf.2017.01.014. Epub 2017 Mar 28.
- Nordstrom T, Jaderling F, Carlsson S, Aly M, Gronberg H, Eklund M. Does a novel diagnostic pathway including blood-based risk prediction and MRI-targeted biopsies outperform prostate cancer screening using prostate-specific antigen and systematic prostate biopsies? - protocol of the randomised study STHLM3MRI. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e027816. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027816.
- Nordstrom T, Discacciati A, Bergman M, Clements M, Aly M, Annerstedt M, Glaessgen A, Carlsson S, Jaderling F, Eklund M, Gronberg H; STHLM3 study group. Prostate cancer screening using a combination of risk-prediction, MRI, and targeted prostate biopsies (STHLM3-MRI): a prospective, population-based, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):1240-1249. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00348-X. Epub 2021 Aug 13.
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月4日
一次修了 (実際)
2020年12月10日
研究の完了 (推定)
2030年12月10日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。