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Détection du cancer de la prostate à l'aide du test Stockholm3 et des biopsies IRM/fusion (STHLM3MR-2)

18 décembre 2023 mis à jour par: Tobias Nordström, Karolinska Institutet

STHLM3 MR Phase 2 : Une nouvelle chaîne de diagnostic pour la détection du cancer de la prostate à l'aide du test Stockholm3 et des biopsies IRM/fusion

STHLM3-MR Phase 2 est une étude comparant la détection traditionnelle du cancer de la prostate à l'aide de PSA et de biopsies systématiques avec le pipeline amélioré de détection du cancer de la prostate à l'aide du test STHLM3 et de biopsies ciblées dans un contexte de dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stratégie globale des projets STHLM3-MR/Fusion consiste à étudier un pipeline de diagnostic amélioré, y compris un test sanguin amélioré pour l'identification des hommes présentant un risque accru de cancer de la prostate et l'utilisation de l'IRM pour sélectionner les hommes pour un bilan diagnostique avec des biopsies ciblées de la prostate. L'objectif est d'augmenter la spécificité de la détection précoce du cancer de la prostate sans diminuer la sensibilité des cancers agressifs de la prostate.

Les critères de jugement principaux sont le nombre de biopsies réalisées, le nombre d'IRM réalisées et le nombre de cancers de la prostate à haut risque détectés. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le nombre de cancers de la prostate à faible risque diagnostiqués et la proportion de patients présentant une maladie améliorée ou déclassée après évaluation de l'échantillon de prostatectomie. D'autres objectifs incluent l'évaluation des conséquences économiques sur la santé et le développement de l'analyse d'images automatisée.

Le projet STHLM3-MR est réalisé en deux phases distinctes, analysées séparément. STHLM3-MR Phase 1 inclusion fermée 2017-06-01. Tous les participants ont subi des biopsies ciblées et systématiques ainsi qu'une analyse du test STHLM3. L'étude constitue une cohorte de pratique actuelle et les niveaux du test STHLM3 n'ont pas été utilisés pour sélectionner les participants.

STHLM3-MR Phase 2 est une étude comparant la détection traditionnelle du cancer de la prostate à l'aide de PSA et de biopsies systématiques avec le pipeline amélioré de détection du cancer de la prostate à l'aide du test STHLM3 et de biopsies ciblées dans un contexte de dépistage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Capio St Görans Hospital
      • Stockholm, Suède
        • C-medical Odenplan Urology
      • Stockholm, Suède
        • Urologifocus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adresse postale permanente à Stockholm

Critère d'exclusion:

  • • Maladies graves telles que les cancers métastatiques, les maladies cardiovasculaires graves ou la démence

    • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), par exemple stimulateur cardiaque, clips cérébraux magnétiques, implants cochléaires ou claustrophobie sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras standard (un test avec PSA et biopsie standard)
Le bras traditionnel/témoin consiste en un test PSA et si PSA > 3 ng/ml, une biopsie systématique de la prostate est réalisée. Une seule séance est proposée aux participants.
Procédure: Biopsies systématiques
L'intervention dans le bras contrôle est la traditionnelle biopsie systématique de la prostate.
Expérimental: STHLM3+MRI/Fusion incluant un dépistage répété.
Le bras expérimental consiste en un Stockholm3 le plus sanglant et s'il est élevé, une IRM est recommandée avec des biopsies ciblées sur les lésions de la prostate. Les participants avec un PSA <1,5ng/ml sont réinventés pour le présélection après 6 ans. Les participants restants sans cancer de la prostate détecté sont réinvités pour un nouveau dépistage à 2-3 ans.
Procédure: Biopsies IRM/Fusion
L'intervention dans le bras expérimental est une IRM avec biopsies ciblées utilisant la technique de fusion des lésions de la prostate. Un dépistage répété est proposé après 2 à 6 ans sur une base individualisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cancers détectés caractérisés par un score de Gleason ≥ 7 lors de l'évaluation d'un échantillon de biopsie
Délai: 2 mois après avoir terminé le premier cycle de dépistage (y compris la procédure de biopsie). Deux mois après avoir terminé les cycles de sélection répétés (années 3, 6, 9, 12 et 15).
Cancers détectés par évaluation pathologique d'un échantillon de biopsie prélevé dans le bras d'étude respectif
2 mois après avoir terminé le premier cycle de dépistage (y compris la procédure de biopsie). Deux mois après avoir terminé les cycles de sélection répétés (années 3, 6, 9, 12 et 15).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de complications infectieuses
Délai: Collecte du questionnaire finalisée dans les 2 mois suivant la dernière procédure de biopsie dans l'étude
Tel qu'évalué par questionnaire dans les 2 mois suivant la procédure de biopsie
Collecte du questionnaire finalisée dans les 2 mois suivant la dernière procédure de biopsie dans l'étude
Nombre de cancers détectés avec un score de Gleason 6
Délai: 2 mois après avoir terminé le premier cycle de dépistage (dernière procédure de biopsie incluse). Deux mois après avoir terminé les cycles de sélection répétés (années 3, 6, 9, 12 et 15).
Cancers détectés par évaluation pathologique d'un échantillon de biopsie prélevé dans le bras d'étude respectif
2 mois après avoir terminé le premier cycle de dépistage (dernière procédure de biopsie incluse). Deux mois après avoir terminé les cycles de sélection répétés (années 3, 6, 9, 12 et 15).
Nombre de procédures de biopsie réalisées dans les bras de l'étude
Délai: 2 mois après avoir terminé le premier cycle de dépistage (dernière procédure de biopsie incluse). Deux mois après avoir terminé les cycles de sélection répétés (années 3, 6, 9, 12 et 15).
Nombre de procédures de biopsie de la prostate réalisées par groupe d'étude
2 mois après avoir terminé le premier cycle de dépistage (dernière procédure de biopsie incluse). Deux mois après avoir terminé les cycles de sélection répétés (années 3, 6, 9, 12 et 15).
Nombre d'IRM réalisées dans les bras de l'étude
Délai: 2 mois après avoir terminé le premier cycle de dépistage (dernière procédure de biopsie incluse). Deux mois après avoir terminé les cycles de sélection répétés (années 3, 6, 9, 12 et 15).
Nombre d'interventions d'IRM de la prostate réalisées par groupe d'étude
2 mois après avoir terminé le premier cycle de dépistage (dernière procédure de biopsie incluse). Deux mois après avoir terminé les cycles de sélection répétés (années 3, 6, 9, 12 et 15).
Répartition des résultats d'IRM chez les hommes positifs au Stockholm3 et/ou au PSA
Délai: 2 mois après avoir terminé le premier cycle de dépistage (dernière procédure de biopsie incluse). Deux mois après avoir terminé les cycles de sélection répétés (années 3, 6, 9, 12 et 15).
Répartition des scores PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System ; 1-5 ; 5 = un cancer cliniquement significatif est très susceptible d'être présent) chez les hommes subissant une IRM
2 mois après avoir terminé le premier cycle de dépistage (dernière procédure de biopsie incluse). Deux mois après avoir terminé les cycles de sélection répétés (années 3, 6, 9, 12 et 15).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Nordström, MD PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STHLM3MR-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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