Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af prostatacancer ved hjælp af Stockholm3-testen og MR/fusionsbiopsier (STHLM3MR-2)

18. december 2023 opdateret af: Tobias Nordström, Karolinska Institutet

STHLM3 MR fase 2: En ny diagnostisk kæde til påvisning af prostatacancer ved hjælp af Stockholm3-testen og MR/fusionsbiopsier

STHLM3-MR fase 2 er et studie, der sammenligner traditionel prostatacancerdetektion ved hjælp af PSA og systematiske biopsier med den forbedrede pipeline til prostatacancerdetektion ved hjælp af STHLM3-testen og målrettede biopsier i en screeningssammenhæng.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede strategi for STHLM3-MR/Fusion-projekterne er at studere en forbedret diagnostisk pipeline, herunder en forbedret blodbaseret test til identifikation af mænd med øget risiko for prostatacancer og brug af MR til at udvælge mænd til diagnostisk undersøgelse med målrettede prostatabiopsier. Målet er at øge specificiteten ved tidlig påvisning af prostatacancer uden at mindske følsomheden af ​​aggressive prostatacancer.

De primære endepunkter er antallet af udførte biopsier, antallet af udførte MRI og antallet af påviste højrisiko prostatacancer. Sekundære endepunkter omfatter antallet af diagnosticerede lavrisikoprostatacancer og andelen af ​​patienter med op- eller nedgraderet sygdom efter vurdering af prostatektomiprøve. Yderligere mål omfatter at vurdere de sundhedsøkonomiske konsekvenser og udvikling af automatiseret billedanalyse.

STHLM3-MR-projektet udføres i to separate faser, analyseret separat. STHLM3-MR Fase 1 lukket inklusion 2017-06-01. Alle deltagere gennemgik mål- og systematiske biopsier sammen med STHLM3-testanalyse. Undersøgelsen udgør en aktuel praksiskohorte, og niveauer af STHLM3-testen blev ikke brugt til at udvælge deltagere.

STHLM3-MR fase 2 er et studie, der sammenligner traditionel prostatacancerdetektion ved hjælp af PSA og systematiske biopsier med den forbedrede pipeline til prostatacancerdetektion ved hjælp af STHLM3-testen og målrettede biopsier i en screeningssammenhæng.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Capio St Görans Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • C-medical Odenplan Urology
      • Stockholm, Sverige
        • Urologifocus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fast postadresse i Stockholm

Ekskluderingskriterier:

  • • Alvorlige sygdomme såsom metastaserende kræftformer, alvorlig hjerte-kar-sygdom eller demens

    • Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) f.eks. pacemaker, magnetiske cerebrale clips, cochleaimplantater eller svær klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standardarm (én test med PSA og standardbiopsi)
Den traditionelle/kontrolarm består af PSA-testning og hvis PSA>3ng/ml udføres en systematisk biopsi af prostata. Der tilbydes kun én screening for deltagerne.
Procedure: Systematiske biopsier
Indgrebet i kontrolarmen er traditionelle systematiske biopsier af prostata.
Eksperimentel: STHLM3+MRI/Fusion inklusive gentagen screening.
Forsøgsarmen består af en Stockholm3 blodigste og hvis forhøjet anbefales en MR med målrettede biopsier til prostatalæsioner. Deltagere med PSA <1,5 ng/ml genopfindes til præscreening efter 6 år. Resterende deltagere uden påvist prostatacancer inviteres igen til genscreening efter 2-3 år.
Procedure: MR/fusionsbiopsier
Interventionen i den eksperimentelle arm er en MR med målrettede biopsier ved hjælp af fusionsteknik til prostatalæsioner. Gentagen screening tilbydes efter 2-6 år på individuel basis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påviste cancere karakteriseret som Gleason Score ≥7 ved evaluering af biopsiprøve
Tidsramme: 2 måneder efter afslutning af første screeningsrunde (inkluderet biopsiprocedure). To måneder efter at have afsluttet gentagne screeningsrunder (år 3, 6, 9, 12 og 15).
Kræfter påvist ved patologisk evaluering af biopsiprøver indsamlet fra den respektive undersøgelsesarm
2 måneder efter afslutning af første screeningsrunde (inkluderet biopsiprocedure). To måneder efter at have afsluttet gentagne screeningsrunder (år 3, 6, 9, 12 og 15).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal infektiøse komplikationer
Tidsramme: Indsamling af spørgeskema afsluttet inden for 2 måneder efter sidste biopsiprocedure i undersøgelsen
Som vurderet ved spørgeskema inden for 2 måneder efter biopsiprocedure
Indsamling af spørgeskema afsluttet inden for 2 måneder efter sidste biopsiprocedure i undersøgelsen
Antal påviste kræftformer med Gleason Score 6
Tidsramme: 2 måneder efter afslutning af første screeningsrunde (sidste inkluderede biopsiprocedure). To måneder efter at have afsluttet gentagne screeningsrunder (år 3, 6, 9, 12 og 15).
Kræfter påvist ved patologisk evaluering af biopsiprøver indsamlet fra den respektive undersøgelsesarm
2 måneder efter afslutning af første screeningsrunde (sidste inkluderede biopsiprocedure). To måneder efter at have afsluttet gentagne screeningsrunder (år 3, 6, 9, 12 og 15).
Antal udførte biopsiprocedurer i undersøgelsesarmene
Tidsramme: 2 måneder efter afslutning af første screeningsrunde (sidste inkluderede biopsiprocedure). To måneder efter at have afsluttet gentagne screeningsrunder (år 3, 6, 9, 12 og 15).
Antal udførte prostatabiopsiprocedurer talt pr. undersøgelsesarm
2 måneder efter afslutning af første screeningsrunde (sidste inkluderede biopsiprocedure). To måneder efter at have afsluttet gentagne screeningsrunder (år 3, 6, 9, 12 og 15).
Antal udførte MRI i undersøgelsesarmene
Tidsramme: 2 måneder efter afslutning af første screeningsrunde (sidste inkluderede biopsiprocedure). To måneder efter at have afsluttet gentagne screeningsrunder (år 3, 6, 9, 12 og 15).
Antal udførte prostata MR-procedurer talt pr. undersøgelsesarm
2 måneder efter afslutning af første screeningsrunde (sidste inkluderede biopsiprocedure). To måneder efter at have afsluttet gentagne screeningsrunder (år 3, 6, 9, 12 og 15).
Fordeling af MR-fund hos mænd positive for Stockholm3 og/eller PSA
Tidsramme: 2 måneder efter afslutning af første screeningsrunde (sidste inkluderede biopsiprocedure). To måneder efter at have afsluttet gentagne screeningsrunder (år 3, 6, 9, 12 og 15).
Fordeling af PI-RADS (Prostata Imaging-Reporting and Data System; 1-5; 5=klinisk signifikant cancer er højst sandsynligt til stede) blandt mænd, der gennemgår en MR
2 måneder efter afslutning af første screeningsrunde (sidste inkluderede biopsiprocedure). To måneder efter at have afsluttet gentagne screeningsrunder (år 3, 6, 9, 12 og 15).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Nordström, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2020

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STHLM3MR-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systematiske biopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner