Stockholm3 테스트 및 MR/Fusion 생검을 사용한 전립선암 검출 (STHLM3MR-2)
2023년 12월 18일 업데이트: Tobias Nordström, Karolinska Institutet
STHLM3 MR 2상: Stockholm3 테스트 및 MR/융합 생검을 사용한 전립선암 검출을 위한 새로운 진단 체인
STHLM3-MR 2상은 PSA 및 체계적 생검을 사용하는 전통적인 전립선암 검출을 스크리닝 맥락에서 STHLM3 테스트 및 표적 생검을 사용하는 전립선암 검출을 위한 개선된 파이프라인과 비교하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
STHLM3-MR/Fusion 프로젝트의 가장 중요한 전략은 전립선암 위험이 증가한 남성을 식별하기 위한 개선된 혈액 기반 테스트를 포함하는 개선된 진단 파이프라인을 연구하고 표적 전립선 생검을 통한 진단 정밀 검사를 위해 남성을 선택하기 위해 MRI를 사용하는 것입니다. 목표는 공격적인 전립선암의 민감도를 감소시키지 않으면서 전립선암의 조기 발견에서 특이성을 높이는 것입니다.
1차 종료점은 수행된 생검 수, 수행된 MRI 수 및 발견된 고위험 전립선암 수입니다. 2차 종료점에는 진단된 저위험 전립선암의 수와 전립선절제 표본 평가 후 질병이 상향 또는 하향된 환자의 비율이 포함됩니다. 추가 목표에는 건강 경제적 결과와 자동화된 이미지 분석의 개발을 평가하는 것이 포함됩니다.
STHLM3-MR 프로젝트는 별도로 분석되는 두 단계로 수행됩니다. STHLM3-MR 1상 종료 2017-06-01. 모든 참가자는 STHLM3 테스트 분석과 함께 표적 및 체계적인 생검을 받았습니다. 이 연구는 현재 연습 코호트를 구성하며 STHLM3 테스트 수준은 참가자 선택에 사용되지 않았습니다.
STHLM3-MR 2상은 PSA 및 체계적 생검을 사용하는 전통적인 전립선암 검출을 스크리닝 맥락에서 STHLM3 테스트 및 표적 생검을 사용하는 전립선암 검출을 위한 개선된 파이프라인과 비교하는 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12750
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Capio St Görans Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- C-medical Odenplan Urology
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Stockholm, 스웨덴
- Urologifocus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스톡홀름의 영구 우편 주소
제외 기준:
• 전이성 암, 심각한 심혈관 질환 또는 치매와 같은 심각한 질병
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항(예: 심박 조율기, 자기 대뇌 클립, 인공 와우 이식 또는 심한 밀실 공포증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준군(PSA 및 표준 생검을 사용한 1회 테스트)
기존/대조군은 PSA 테스트로 구성되며, PSA>3ng/ml인 경우 체계적인 전립선 생검이 수행됩니다.
참가자에게는 한 번의 상영만 제공됩니다.
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컨트롤 암의 개입은 전립선의 전통적인 체계적인 생검입니다.
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실험적: STHLM3+MRI/Fusion(반복 검사 포함).
실험군은 Stockholm3 혈액이 가장 많은 것으로 구성되어 있으며 상승한 경우 전립선 병변에 대한 표적 생검과 함께 MRI를 권장합니다.
PSA<1.5ng/ml인 참가자는 6년 후 사전 선별검사를 위해 재창조됩니다.
전립선암이 발견되지 않은 나머지 참가자는 2~3년 후에 재검진을 위해 다시 초대됩니다.
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실험군에서의 개입은 전립선 병변에 대한 융합 기술을 사용하여 표적 생검을 실시하는 MRI입니다.
재검사는 2~6년 후에 개별적으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 표본 평가에서 Gleason 점수 ≥7을 특징으로 하는 발견된 암 수
기간: 1차 선별검사(생검 절차 포함) 완료 후 2개월째. 반복 심사 라운드(3년차, 6년차, 9년차, 12년차, 15년차)를 완료한 후 2개월이 됩니다.
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각 연구군에서 수집한 생검 검체의 병리학적 평가를 통해 발견된 암
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1차 선별검사(생검 절차 포함) 완료 후 2개월째. 반복 심사 라운드(3년차, 6년차, 9년차, 12년차, 15년차)를 완료한 후 2개월이 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염성 합병증의 수
기간: 연구에서 마지막 생검 절차 후 2개월 이내에 설문지 수집 완료
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생검 절차 후 2개월 이내에 설문지에 의해 평가됨
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연구에서 마지막 생검 절차 후 2개월 이내에 설문지 수집 완료
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글리슨 점수 6으로 발견된 암 수
기간: 첫 번째 스크리닝 라운드 완료 후 2개월(생검 절차가 마지막으로 포함됨). 반복 심사 라운드(3년차, 6년차, 9년차, 12년차, 15년차)를 완료한 후 2개월이 됩니다.
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각 연구군에서 수집한 생검 검체의 병리학적 평가를 통해 발견된 암
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첫 번째 스크리닝 라운드 완료 후 2개월(생검 절차가 마지막으로 포함됨). 반복 심사 라운드(3년차, 6년차, 9년차, 12년차, 15년차)를 완료한 후 2개월이 됩니다.
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연구 부문에서 수행된 생검 절차 수
기간: 첫 번째 스크리닝 라운드 완료 후 2개월(생검 절차가 마지막으로 포함됨). 반복 심사 라운드(3년차, 6년차, 9년차, 12년차, 15년차)를 완료한 후 2개월이 됩니다.
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연구군별로 계산된 전립선 생검 절차 수행 횟수
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첫 번째 스크리닝 라운드 완료 후 2개월(생검 절차가 마지막으로 포함됨). 반복 심사 라운드(3년차, 6년차, 9년차, 12년차, 15년차)를 완료한 후 2개월이 됩니다.
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연구 부문에서 수행된 MRI 수
기간: 첫 번째 스크리닝 라운드 완료 후 2개월(생검 절차가 마지막으로 포함됨). 반복 심사 라운드(3년차, 6년차, 9년차, 12년차, 15년차)를 완료한 후 2개월이 됩니다.
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연구군당 수행된 전립선 MRI 시술 횟수
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첫 번째 스크리닝 라운드 완료 후 2개월(생검 절차가 마지막으로 포함됨). 반복 심사 라운드(3년차, 6년차, 9년차, 12년차, 15년차)를 완료한 후 2개월이 됩니다.
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스톡홀름3 및/또는 PSA에 양성인 남성의 MRI 소견 분포
기간: 첫 번째 스크리닝 라운드 완료 후 2개월(생검 절차가 마지막으로 포함됨). 반복 심사 라운드(3년차, 6년차, 9년차, 12년차, 15년차)를 완료한 후 2개월이 됩니다.
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MRI를 받는 남성의 PI-RADS(전립선 영상 보고 및 데이터 시스템; 1-5; 5=임상적으로 중요한 암이 존재할 가능성이 매우 높음) 점수 분포
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첫 번째 스크리닝 라운드 완료 후 2개월(생검 절차가 마지막으로 포함됨). 반복 심사 라운드(3년차, 6년차, 9년차, 12년차, 15년차)를 완료한 후 2개월이 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobias Nordström, MD PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nordstrom T, Picker W, Aly M, Jaderling F, Adolfsson J, Strom P, Haug ES, Eklund M, Carlsson S, Gronberg H. Detection of Prostate Cancer Using a Multistep Approach with Prostate-specific Antigen, the Stockholm 3 Test, and Targeted Biopsies: The STHLM3 MRI Project. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):526-528. doi: 10.1016/j.euf.2017.01.014. Epub 2017 Mar 28.
- Nordstrom T, Jaderling F, Carlsson S, Aly M, Gronberg H, Eklund M. Does a novel diagnostic pathway including blood-based risk prediction and MRI-targeted biopsies outperform prostate cancer screening using prostate-specific antigen and systematic prostate biopsies? - protocol of the randomised study STHLM3MRI. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e027816. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027816.
- Nordstrom T, Discacciati A, Bergman M, Clements M, Aly M, Annerstedt M, Glaessgen A, Carlsson S, Jaderling F, Eklund M, Gronberg H; STHLM3 study group. Prostate cancer screening using a combination of risk-prediction, MRI, and targeted prostate biopsies (STHLM3-MRI): a prospective, population-based, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):1240-1249. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00348-X. Epub 2021 Aug 13.
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STHLM3MR-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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