使用 Stockholm3 测试和 MR/融合活检检测前列腺癌 (STHLM3MR-2)
2023年12月18日 更新者：Tobias Nordström、Karolinska Institutet
STHLM3 MR 第 2 阶段：使用 Stockholm3 测试和 MR/融合活检检测前列腺癌的新诊断链
STHLM3-MR 第 2 期是一项研究，比较使用 PSA 和系统活检的传统前列腺癌检测与使用 STHLM3 测试和靶向活检在筛查环境中进行前列腺癌检测的改进管道。
研究概览
详细说明
STHLM3-MR/Fusion 项目的总体策略是研究改进的诊断管道，包括改进的基于血液的测试，用于识别前列腺癌风险增加的男性，以及使用 MRI 选择男性进行靶向前列腺活检的诊断检查。 目的是在不降低侵袭性前列腺癌敏感性的情况下提高前列腺癌早期检测的特异性。
主要终点是进行的活检数量、进行的 MRI 数量和检测到的高风险前列腺癌的数量。 次要终点包括诊断出的低风险前列腺癌的数量以及在评估前列腺切除术标本后疾病升级或降级的患者比例。 其他目标包括评估健康经济后果和自动图像分析的发展。
STHLM3-MR 项目分两个独立的阶段进行，分别进行分析。 STHLM3-MR 第 1 阶段封闭包含 2017-06-01。 所有参与者都接受了目标和系统活检以及 STHLM3 测试分析。 该研究构成了当前的实践队列，STHLM3 测试的水平未用于选择参与者。
STHLM3-MR 第 2 期是一项研究，比较使用 PSA 和系统活检的传统前列腺癌检测与使用 STHLM3 测试和靶向活检在筛查环境中进行前列腺癌检测的改进管道。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12750
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典
- Capio St Görans Hospital
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Stockholm、瑞典
- C-medical Odenplan Urology
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Stockholm、瑞典
- Urologifocus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在斯德哥尔摩的永久邮政地址
排除标准：
• 严重疾病，如转移性癌症、严重心血管疾病或痴呆症
- 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症，例如起搏器、磁脑夹、人工耳蜗或严重的幽闭恐惧症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准臂（一项 PSA 测试和标准活检）
传统/对照组包括 PSA 测试，如果 PSA>3ng/ml，则进行前列腺系统活检。
仅向参与者提供一场放映。
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对照组的干预是传统的前列腺系统活检。
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实验性的：STHLM3+MRI/Fusion 包括重复筛查。
实验臂由斯德哥尔摩3血样组成，如果升高，建议进行MRI，并对前列腺病变进行针对性活检。
PSA<1.5ng/ml 的参与者在 6 年后重新进行预筛选。
其余未检测到前列腺癌的参与者将在 2-3 年后被重新邀请进行重新筛查。
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实验组的干预措施是使用融合技术对前列腺病变进行 MRI 和靶向活检。
2-6 年后根据个体情况提供重复筛查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活检标本评估中检测到的格里森评分≥7 的癌症数量
大体时间：完成第一轮筛选（包括活检程序）后 2 个月。完成重复筛选后两个月（第 3、6、9、12 和 15 年）。
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通过对从各自研究组收集的活检标本进行病理评估检测到的癌症
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完成第一轮筛选（包括活检程序）后 2 个月。完成重复筛选后两个月（第 3、6、9、12 和 15 年）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染并发症的数量
大体时间：调查问卷收集在研究中最后一次活检程序后 2 个月内完成
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在活检程序后 2 个月内通过问卷评估
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调查问卷收集在研究中最后一次活检程序后 2 个月内完成
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格里森评分 6 分检测到的癌症数量
大体时间：完成第一轮筛选（最后一轮包括活检程序）后 2 个月。完成重复筛选后两个月（第 3、6、9、12 和 15 年）。
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通过对从各自研究组收集的活检标本进行病理评估检测到的癌症
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完成第一轮筛选（最后一轮包括活检程序）后 2 个月。完成重复筛选后两个月（第 3、6、9、12 和 15 年）。
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研究组中进行的活检程序的数量
大体时间：完成第一轮筛选（最后一轮包括活检程序）后 2 个月。完成重复筛选后两个月（第 3、6、9、12 和 15 年）。
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每个研究组进行的前列腺活检手术数量
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完成第一轮筛选（最后一轮包括活检程序）后 2 个月。完成重复筛选后两个月（第 3、6、9、12 和 15 年）。
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研究组中进行 MRI 的次数
大体时间：完成第一轮筛选（最后一轮包括活检程序）后 2 个月。完成重复筛选后两个月（第 3、6、9、12 和 15 年）。
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每个研究组进行的前列腺 MRI 手术的数量
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完成第一轮筛选（最后一轮包括活检程序）后 2 个月。完成重复筛选后两个月（第 3、6、9、12 和 15 年）。
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Stockholm3 和/或 PSA 阳性男性的 MRI 结果分布
大体时间：完成第一轮筛选（最后一轮包括活检程序）后 2 个月。完成重复筛选后两个月（第 3、6、9、12 和 15 年）。
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接受 MRI 的男性中 PI-RADS（前列腺成像报告和数据系统；1-5；5=极有可能存在临床意义的癌症）评分的分布
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完成第一轮筛选（最后一轮包括活检程序）后 2 个月。完成重复筛选后两个月（第 3、6、9、12 和 15 年）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tobias Nordström, MD PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nordstrom T, Picker W, Aly M, Jaderling F, Adolfsson J, Strom P, Haug ES, Eklund M, Carlsson S, Gronberg H. Detection of Prostate Cancer Using a Multistep Approach with Prostate-specific Antigen, the Stockholm 3 Test, and Targeted Biopsies: The STHLM3 MRI Project. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):526-528. doi: 10.1016/j.euf.2017.01.014. Epub 2017 Mar 28.
- Nordstrom T, Jaderling F, Carlsson S, Aly M, Gronberg H, Eklund M. Does a novel diagnostic pathway including blood-based risk prediction and MRI-targeted biopsies outperform prostate cancer screening using prostate-specific antigen and systematic prostate biopsies? - protocol of the randomised study STHLM3MRI. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e027816. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027816.
- Nordstrom T, Discacciati A, Bergman M, Clements M, Aly M, Annerstedt M, Glaessgen A, Carlsson S, Jaderling F, Eklund M, Gronberg H; STHLM3 study group. Prostate cancer screening using a combination of risk-prediction, MRI, and targeted prostate biopsies (STHLM3-MRI): a prospective, population-based, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):1240-1249. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00348-X. Epub 2021 Aug 13.
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月4日
初级完成 (实际的)
2020年12月10日
研究完成 (估计的)
2030年12月10日
研究注册日期
首次提交
2017年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月13日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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