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Rilevamento del cancro alla prostata mediante il test Stockholm3 e le biopsie MR/Fusion (STHLM3MR-2)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Tobias Nordström, Karolinska Institutet

STHLM3 MR Phase 2: una nuova catena diagnostica per il rilevamento del cancro alla prostata utilizzando il test Stockholm3 e le biopsie MR/Fusion

STHLM3-MR Phase 2 è uno studio che confronta il tradizionale rilevamento del cancro alla prostata utilizzando PSA e biopsie sistematiche con la pipeline migliorata per il rilevamento del cancro alla prostata utilizzando il test STHLM3 e biopsie mirate in un contesto di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La strategia generale dei progetti STHLM3-MR/Fusion prevede lo studio di una pipeline diagnostica migliorata che includa un test basato sul sangue migliorato per l'identificazione degli uomini con un aumentato rischio di cancro alla prostata e l'uso della risonanza magnetica per selezionare gli uomini per l'iter diagnostico con biopsie prostatiche mirate. L'obiettivo è quello di aumentare la specificità nella diagnosi precoce del cancro alla prostata senza diminuire la sensibilità dei tumori della prostata aggressivi.

Gli endpoint primari sono il numero di biopsie eseguite, il numero di MRI eseguite e il numero di tumori alla prostata ad alto rischio rilevati. Gli endpoint secondari includono il numero di tumori alla prostata a basso rischio diagnosticati e la proporzione di pazienti con malattia di grado superiore o inferiore dopo la valutazione del campione di prostatectomia. Ulteriori obiettivi includono la valutazione delle conseguenze economiche sulla salute e lo sviluppo dell'analisi automatizzata delle immagini.

Il progetto STHLM3-MR viene eseguito in due fasi separate, analizzate separatamente. STHLM3-MR Fase 1 chiusa inclusione 2017-06-01. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a biopsie mirate e sistematiche insieme all'analisi del test STHLM3. Lo studio costituisce una coorte di pratica corrente e i livelli del test STHLM3 non sono stati utilizzati per selezionare i partecipanti.

STHLM3-MR Phase 2 è uno studio che confronta il tradizionale rilevamento del cancro alla prostata utilizzando PSA e biopsie sistematiche con la pipeline migliorata per il rilevamento del cancro alla prostata utilizzando il test STHLM3 e biopsie mirate in un contesto di screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Capio St Görans Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • C-medical Odenplan Urology
      • Stockholm, Svezia
        • Urologifocus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indirizzo postale permanente a Stoccolma

Criteri di esclusione:

  • • Malattie gravi come tumori metastatici, gravi malattie cardiovascolari o demenza

    • Controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI), ad esempio pacemaker, clip cerebrali magnetiche, impianti cocleari o grave claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio standard (un test con PSA e biopsia standard)
Il braccio tradizionale/controllo consiste nel test del PSA e se PSA>3ng/ml viene eseguita una biopsia sistematica della prostata. Per i partecipanti è offerta una sola proiezione.
Procedura: Biopsie sistematiche
L'intervento nel braccio di controllo è tradizionale biopsie sistematiche della prostata.
Sperimentale: STHLM3+MRI/Fusione incluso screening ripetuto.
Il braccio sperimentale è costituito da uno Stockholm3 più sanguigno e, se elevato, è consigliata una risonanza magnetica con biopsie mirate alle lesioni della prostata. I partecipanti con PSA <1,5 ng/ml vengono reinventati per il prescreening dopo 6 anni. I restanti partecipanti senza cancro alla prostata rilevato vengono nuovamente invitati per un nuovo screening a 2-3 anni.
Procedura: Biopsie MRI/fusione
L'intervento nel braccio sperimentale è una risonanza magnetica con biopsie mirate utilizzando la tecnica di fusione delle lesioni prostatiche. Lo screening ripetuto viene offerto dopo 2-6 anni su base individualizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tumori rilevati caratterizzati da punteggio Gleason ≥ 7 sulla valutazione del campione bioptico
Lasso di tempo: A 2 mesi dal completamento del primo ciclo di screening (inclusa la procedura di biopsia). Due mesi dopo aver completato i cicli di screening ripetuti (anni 3, 6, 9, 12 e 15).
Tumori rilevati mediante valutazione patologica di campioni bioptici raccolti dal rispettivo braccio di studio
A 2 mesi dal completamento del primo ciclo di screening (inclusa la procedura di biopsia). Due mesi dopo aver completato i cicli di screening ripetuti (anni 3, 6, 9, 12 e 15).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze infettive
Lasso di tempo: Raccolta del questionario finalizzata entro 2 mesi dall'ultima procedura di biopsia nello studio
Come valutato dal questionario entro 2 mesi dalla procedura di biopsia
Raccolta del questionario finalizzata entro 2 mesi dall'ultima procedura di biopsia nello studio
Numero di tumori rilevati con punteggio Gleason 6
Lasso di tempo: A 2 mesi dal completamento del primo ciclo di screening (l'ultima procedura di biopsia inclusa). Due mesi dopo aver completato i cicli di screening ripetuti (anni 3, 6, 9, 12 e 15).
Tumori rilevati mediante valutazione patologica di campioni bioptici raccolti dal rispettivo braccio di studio
A 2 mesi dal completamento del primo ciclo di screening (l'ultima procedura di biopsia inclusa). Due mesi dopo aver completato i cicli di screening ripetuti (anni 3, 6, 9, 12 e 15).
Numero di procedure bioptiche eseguite nei bracci dello studio
Lasso di tempo: A 2 mesi dal completamento del primo ciclo di screening (l'ultima procedura di biopsia inclusa). Due mesi dopo aver completato i cicli di screening ripetuti (anni 3, 6, 9, 12 e 15).
Numero di procedure di biopsia prostatica eseguite conteggiate per braccio di studio
A 2 mesi dal completamento del primo ciclo di screening (l'ultima procedura di biopsia inclusa). Due mesi dopo aver completato i cicli di screening ripetuti (anni 3, 6, 9, 12 e 15).
Numero di MRI eseguite nei bracci dello studio
Lasso di tempo: A 2 mesi dal completamento del primo ciclo di screening (l'ultima procedura di biopsia inclusa). Due mesi dopo aver completato i cicli di screening ripetuti (anni 3, 6, 9, 12 e 15).
Numero di procedure di risonanza magnetica della prostata eseguite conteggiate per braccio di studio
A 2 mesi dal completamento del primo ciclo di screening (l'ultima procedura di biopsia inclusa). Due mesi dopo aver completato i cicli di screening ripetuti (anni 3, 6, 9, 12 e 15).
Distribuzione dei risultati della risonanza magnetica negli uomini positivi per Stockholm3 e/o PSA
Lasso di tempo: A 2 mesi dal completamento del primo ciclo di screening (l'ultima procedura di biopsia inclusa). Due mesi dopo aver completato i cicli di screening ripetuti (anni 3, 6, 9, 12 e 15).
Distribuzione dei punteggi PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System; 1-5; 5=è altamente probabile che sia presente un cancro clinicamente significativo) tra gli uomini sottoposti a risonanza magnetica
A 2 mesi dal completamento del primo ciclo di screening (l'ultima procedura di biopsia inclusa). Due mesi dopo aver completato i cicli di screening ripetuti (anni 3, 6, 9, 12 e 15).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Nordström, MD PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STHLM3MR-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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