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Detecção de câncer de próstata usando o teste Stockholm3 e biópsias por RM/fusão (STHLM3MR-2)

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Tobias Nordström, Karolinska Institutet

STHLM3 MR Fase 2: Uma Nova Cadeia de Diagnóstico para Detecção de Câncer de Próstata Usando o Teste Stockholm3 e Biópsias de RM/Fusão

O STHLM3-MR Fase 2 é um estudo comparando a detecção tradicional de câncer de próstata usando PSA e biópsias sistemáticas com o pipeline aprimorado para detecção de câncer de próstata usando o teste STHLM3 e biópsias direcionadas em um contexto de triagem.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estratégia abrangente dos projetos STHLM3-MR/Fusion é estudar um canal de diagnóstico aprimorado, incluindo um teste de sangue aprimorado para identificação de homens com risco aumentado de câncer de próstata e uso de ressonância magnética para selecionar homens para diagnóstico com biópsias de próstata direcionadas. O objetivo é aumentar a especificidade na detecção precoce do câncer de próstata sem diminuir a sensibilidade dos cânceres de próstata agressivos.

Os endpoints primários são o número de biópsias realizadas, o número de ressonâncias magnéticas realizadas e o número de cânceres de próstata de alto risco detectados. Os endpoints secundários incluem o número de cânceres de próstata de baixo risco diagnosticados e a proporção de pacientes com doença de grau superior ou inferior após a avaliação do espécime de prostatectomia. Objetivos adicionais incluem avaliar as consequências econômicas para a saúde e o desenvolvimento da análise automatizada de imagens.

O projeto STHLM3-MR é realizado em duas fases distintas, analisadas separadamente. STHLM3-MR Fase 1 fechado inclusão 2017-06-01. Todos os participantes foram submetidos a biópsias alvo e sistemáticas juntamente com a análise do teste STHLM3. O estudo constitui uma coorte de prática atual e os níveis do teste STHLM3 não foram usados ​​para selecionar os participantes.

O STHLM3-MR Fase 2 é um estudo comparando a detecção tradicional de câncer de próstata usando PSA e biópsias sistemáticas com o pipeline aprimorado para detecção de câncer de próstata usando o teste STHLM3 e biópsias direcionadas em um contexto de triagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Capio St Görans Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • C-medical Odenplan Urology
      • Stockholm, Suécia
        • Urologifocus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Endereço postal permanente em Estocolmo

Critério de exclusão:

  • • Doenças graves, como câncer metastático, doença cardiovascular grave ou demência

    • Contra-indicações para ressonância magnética (MRI), por exemplo, marca-passo, clipes cerebrais magnéticos, implantes cocleares ou claustrofobia grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço padrão (um teste com PSA e biópsia padrão)
O braço tradicional/controle consiste em testes de PSA e se PSA>3ng/ml, uma biópsia sistemática da próstata é realizada. Apenas uma exibição é oferecida aos participantes.
Procedimento: Biópsias sistemáticas
A intervenção no braço de controle são as tradicionais biópsias sistemáticas da próstata.
Experimental: STHLM3+MRI/Fusion incluindo triagem repetida.
O braço experimental consiste em um Stockholm3 mais sangrento e, se elevado, uma ressonância magnética é recomendada com biópsias direcionadas para lesões da próstata. Participantes com PSA<1,5ng/ml são reinventados para pré-triagem após 6 anos. Os participantes restantes sem câncer de próstata detectado são novamente convidados para uma nova triagem aos 2-3 anos.
Procedimento: Biópsias de ressonância magnética/fusão
A intervenção no braço experimental é uma ressonância magnética com biópsias direcionadas usando técnica de fusão para lesões da próstata. A repetição da triagem é oferecida após 2 a 6 anos de forma individualizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de cânceres detectados caracterizados como Pontuação de Gleason ≥7 na avaliação da amostra de biópsia
Prazo: 2 meses após completar a primeira rodada de triagem (inclui procedimento de biópsia). Dois meses após completar as rodadas de triagem repetidas (anos 3, 6, 9, 12 e 15).
Cânceres detectados por avaliação patológica de amostra de biópsia coletada do respectivo braço do estudo
2 meses após completar a primeira rodada de triagem (inclui procedimento de biópsia). Dois meses após completar as rodadas de triagem repetidas (anos 3, 6, 9, 12 e 15).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de complicações infecciosas
Prazo: Coleta do questionário finalizada dentro de 2 meses após o último procedimento de biópsia no estudo
Conforme avaliado por questionário dentro de 2 meses após o procedimento de biópsia
Coleta do questionário finalizada dentro de 2 meses após o último procedimento de biópsia no estudo
Número de câncer detectado com Gleason Score 6
Prazo: 2 meses após completar a primeira rodada de triagem (último procedimento de biópsia incluído). Dois meses após completar as rodadas de triagem repetidas (anos 3, 6, 9, 12 e 15).
Cânceres detectados por avaliação patológica de amostra de biópsia coletada do respectivo braço do estudo
2 meses após completar a primeira rodada de triagem (último procedimento de biópsia incluído). Dois meses após completar as rodadas de triagem repetidas (anos 3, 6, 9, 12 e 15).
Número de procedimentos de biópsia realizados nos braços do estudo
Prazo: 2 meses após completar a primeira rodada de triagem (último procedimento de biópsia incluído). Dois meses após completar as rodadas de triagem repetidas (anos 3, 6, 9, 12 e 15).
Número de procedimentos de biópsia de próstata realizados contados por braço do estudo
2 meses após completar a primeira rodada de triagem (último procedimento de biópsia incluído). Dois meses após completar as rodadas de triagem repetidas (anos 3, 6, 9, 12 e 15).
Número de ressonâncias magnéticas realizadas nos braços do estudo
Prazo: 2 meses após completar a primeira rodada de triagem (último procedimento de biópsia incluído). Dois meses após completar as rodadas de triagem repetidas (anos 3, 6, 9, 12 e 15).
Número de procedimentos de ressonância magnética da próstata realizados contados por braço do estudo
2 meses após completar a primeira rodada de triagem (último procedimento de biópsia incluído). Dois meses após completar as rodadas de triagem repetidas (anos 3, 6, 9, 12 e 15).
Distribuição dos achados de ressonância magnética em homens positivos para Estocolmo3 e/ou PSA
Prazo: 2 meses após completar a primeira rodada de triagem (último procedimento de biópsia incluído). Dois meses após completar as rodadas de triagem repetidas (anos 3, 6, 9, 12 e 15).
Distribuição das pontuações PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System; 1-5; 5 = câncer clinicamente significativo tem alta probabilidade de estar presente) entre homens submetidos a uma ressonância magnética
2 meses após completar a primeira rodada de triagem (último procedimento de biópsia incluído). Dois meses após completar as rodadas de triagem repetidas (anos 3, 6, 9, 12 e 15).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Nordström, MD PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STHLM3MR-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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