Detección de cáncer de próstata mediante la prueba Stockholm3 y biopsias por resonancia magnética/fusión (STHLM3MR-2)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Tobias Nordström, Karolinska Institutet
STHLM3 MR Fase 2: una nueva cadena de diagnóstico para la detección del cáncer de próstata mediante la prueba Stockholm3 y biopsias por RM/fusión
STHLM3-MR Fase 2 es un estudio que compara la detección tradicional del cáncer de próstata usando PSA y biopsias sistemáticas con la tubería mejorada para la detección del cáncer de próstata usando la prueba STHLM3 y biopsias dirigidas en un contexto de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estrategia general de los proyectos STHLM3-MR/Fusion es estudiar una línea de diagnóstico mejorada que incluya una prueba de sangre mejorada para la identificación de hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata y el uso de resonancias magnéticas para seleccionar hombres para el diagnóstico con biopsias de próstata dirigidas. El objetivo es aumentar la especificidad en la detección temprana del cáncer de próstata sin disminuir la sensibilidad de los cánceres de próstata agresivos.
Los criterios de valoración primarios son el número de biopsias realizadas, el número de resonancias magnéticas realizadas y el número de cánceres de próstata de alto riesgo detectados. Los criterios de valoración secundarios incluyen el número de cánceres de próstata de bajo riesgo diagnosticados y la proporción de pacientes con enfermedad mejorada o degradada después de la evaluación de la muestra de prostatectomía. Los objetivos adicionales incluyen evaluar las consecuencias económicas para la salud y el desarrollo del análisis de imágenes automatizado.
El proyecto STHLM3-MR se realiza en dos fases separadas, analizadas por separado. STHLM3-MR Fase 1 inclusión cerrada 2017-06-01. Todos los participantes se sometieron a biopsias específicas y sistemáticas junto con el análisis de la prueba STHLM3. El estudio constituye una cohorte de práctica actual y no se utilizaron los niveles de la prueba STHLM3 para seleccionar a los participantes.
STHLM3-MR Fase 2 es un estudio que compara la detección tradicional del cáncer de próstata usando PSA y biopsias sistemáticas con la tubería mejorada para la detección del cáncer de próstata usando la prueba STHLM3 y biopsias dirigidas en un contexto de detección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Stockholm, Suecia
- Capio St Görans Hospital
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Stockholm, Suecia
- C-medical Odenplan Urology
-
Stockholm, Suecia
- Urologifocus
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dirección postal permanente en Estocolmo
Criterio de exclusión:
• Enfermedades graves como cánceres metastásicos, enfermedades cardiovasculares graves o demencia
- Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN), por ejemplo, marcapasos, clips cerebrales magnéticos, implantes cocleares o claustrofobia severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo estándar (una prueba con PSA y biopsia estándar)
El brazo tradicional/de control consiste en una prueba de PSA y si PSA>3ng/ml se realiza una biopsia sistemática de la próstata.
Sólo se ofrece una proyección a los participantes.
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La intervención en el brazo de control son las biopsias sistemáticas tradicionales de próstata.
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Experimental: STHLM3+MRI/Fusion, incluida la repetición de la detección.
El brazo experimental consta de una muestra con sangre de Estocolmo3 y, si está elevada, se recomienda una resonancia magnética con biopsias dirigidas a las lesiones de próstata.
Los participantes con PSA <1,5 ng/ml se reinventan para el examen previo después de 6 años.
A los participantes restantes a los que no se les ha detectado cáncer de próstata se les vuelve a invitar a una nueva evaluación a los 2 o 3 años.
|
La intervención en el brazo experimental es una resonancia magnética con biopsias dirigidas mediante técnica de fusión de lesiones de próstata.
Se ofrece repetir la evaluación después de 2 a 6 años de forma individualizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de cánceres detectados caracterizados con una puntuación de Gleason ≥7 en la evaluación de la muestra de biopsia
Periodo de tiempo: A los 2 meses de completar la primera ronda de selección (incluido procedimiento de biopsia). Dos meses después de completar las rondas de selección repetidas (años 3, 6, 9, 12 y 15).
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Cánceres detectados mediante evaluación patológica de una muestra de biopsia recolectada del grupo de estudio respectivo
|
A los 2 meses de completar la primera ronda de selección (incluido procedimiento de biopsia). Dos meses después de completar las rondas de selección repetidas (años 3, 6, 9, 12 y 15).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: La recopilación del cuestionario finalizó dentro de los 2 meses posteriores al último procedimiento de biopsia en el estudio
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Según lo evaluado por el cuestionario dentro de los 2 meses posteriores al procedimiento de biopsia
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La recopilación del cuestionario finalizó dentro de los 2 meses posteriores al último procedimiento de biopsia en el estudio
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Número de cánceres detectados con Gleason Score 6
Periodo de tiempo: 2 meses después de completar la primera ronda de selección (último procedimiento de biopsia incluido). Dos meses después de completar las rondas de selección repetidas (años 3, 6, 9, 12 y 15).
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Cánceres detectados mediante evaluación patológica de una muestra de biopsia recolectada del grupo de estudio respectivo
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2 meses después de completar la primera ronda de selección (último procedimiento de biopsia incluido). Dos meses después de completar las rondas de selección repetidas (años 3, 6, 9, 12 y 15).
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Número de procedimientos de biopsia realizados en los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 2 meses después de completar la primera ronda de selección (último procedimiento de biopsia incluido). Dos meses después de completar las rondas de selección repetidas (años 3, 6, 9, 12 y 15).
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Número de procedimientos de biopsia de próstata realizados contados por grupo de estudio
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2 meses después de completar la primera ronda de selección (último procedimiento de biopsia incluido). Dos meses después de completar las rondas de selección repetidas (años 3, 6, 9, 12 y 15).
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Número de resonancias magnéticas realizadas en los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 2 meses después de completar la primera ronda de selección (último procedimiento de biopsia incluido). Dos meses después de completar las rondas de selección repetidas (años 3, 6, 9, 12 y 15).
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Número de procedimientos de resonancia magnética de próstata realizados contados por grupo de estudio
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2 meses después de completar la primera ronda de selección (último procedimiento de biopsia incluido). Dos meses después de completar las rondas de selección repetidas (años 3, 6, 9, 12 y 15).
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Distribución de los hallazgos de la resonancia magnética en hombres positivos para Estocolmo3 y/o PSA
Periodo de tiempo: 2 meses después de completar la primera ronda de selección (último procedimiento de biopsia incluido). Dos meses después de completar las rondas de selección repetidas (años 3, 6, 9, 12 y 15).
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Distribución de las puntuaciones de PI-RADS (Sistema de datos e informes de imágenes de próstata; 1-5; 5 = es muy probable que haya cáncer clínicamente significativo) entre hombres sometidos a una resonancia magnética
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2 meses después de completar la primera ronda de selección (último procedimiento de biopsia incluido). Dos meses después de completar las rondas de selección repetidas (años 3, 6, 9, 12 y 15).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tobias Nordström, MD PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nordstrom T, Picker W, Aly M, Jaderling F, Adolfsson J, Strom P, Haug ES, Eklund M, Carlsson S, Gronberg H. Detection of Prostate Cancer Using a Multistep Approach with Prostate-specific Antigen, the Stockholm 3 Test, and Targeted Biopsies: The STHLM3 MRI Project. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):526-528. doi: 10.1016/j.euf.2017.01.014. Epub 2017 Mar 28.
- Nordstrom T, Jaderling F, Carlsson S, Aly M, Gronberg H, Eklund M. Does a novel diagnostic pathway including blood-based risk prediction and MRI-targeted biopsies outperform prostate cancer screening using prostate-specific antigen and systematic prostate biopsies? - protocol of the randomised study STHLM3MRI. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e027816. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027816.
- Nordstrom T, Discacciati A, Bergman M, Clements M, Aly M, Annerstedt M, Glaessgen A, Carlsson S, Jaderling F, Eklund M, Gronberg H; STHLM3 study group. Prostate cancer screening using a combination of risk-prediction, MRI, and targeted prostate biopsies (STHLM3-MRI): a prospective, population-based, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):1240-1249. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00348-X. Epub 2021 Aug 13.
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STHLM3MR-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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