Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztatarák kimutatása Stockholm3 teszttel és MR/fúziós biopsziával (STHLM3MR-2)

2023. december 18. frissítette: Tobias Nordström, Karolinska Institutet

STHLM3 MR 2. fázis: Új diagnosztikai lánc a prosztatarák kimutatásához Stockholm3 teszt és MR/fúziós biopsziák segítségével

Az STHLM3-MR 2. fázisa egy olyan tanulmány, amely a hagyományos prosztatarák-detektálást PSA-val és szisztematikus biopsziával hasonlítja össze az STHLM3 teszttel és célzott biopsziákkal végzett szűrési összefüggésben a prosztatarák kimutatására szolgáló továbbfejlesztett csővezetékkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az STHLM3-MR/Fusion projektek átfogó stratégiája egy továbbfejlesztett diagnosztikai folyamat tanulmányozása, amely magában foglal egy továbbfejlesztett véralapú tesztet a prosztatarák fokozott kockázatával rendelkező férfiak azonosítására, valamint az MRI-t a férfiak kiválasztására célzott prosztatabiopsziával végzett diagnosztikai vizsgálatra. A cél a prosztatarák korai felismerésének specifitása az agresszív prosztatarák érzékenységének csökkentése nélkül.

Az elsődleges végpontok az elvégzett biopsziák száma, az elvégzett MRI-k száma és a kimutatott magas kockázatú prosztatarákok száma. A másodlagos végpontok közé tartozik a diagnosztizált alacsony kockázatú prosztatarákok száma és a prosztataeltávolítás minta értékelése után felfelé vagy lefelé mutató betegségben szenvedő betegek aránya. További célok között szerepel az egészségügyi gazdasági következmények felmérése és az automatizált képelemzés fejlesztése.

Az STHLM3-MR projekt két külön fázisban valósul meg, külön elemezve. STHLM3-MR 1. fázis zárt felvétel 2017-06-01. Valamennyi résztvevőnél célzott és szisztematikus biopsziát végeztek az STHLM3 teszt elemzésével együtt. A tanulmány egy jelenlegi gyakorlati kohorsz, és az STHLM3 teszt szintjeit nem használták a résztvevők kiválasztásához.

Az STHLM3-MR 2. fázisa egy olyan tanulmány, amely a hagyományos prosztatarák-detektálást PSA-val és szisztematikus biopsziával hasonlítja össze az STHLM3 teszttel és célzott biopsziákkal végzett szűrési összefüggésben a prosztatarák kimutatására szolgáló továbbfejlesztett csővezetékkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Capio St Görans Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • C-medical Odenplan Urology
      • Stockholm, Svédország
        • Urologifocus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Állandó postacím Stockholmban

Kizárási kritériumok:

  • • Súlyos betegségek, például áttétes rák, súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy demencia

    • Ellenjavallatok mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI), pl. pacemaker, mágneses agyi klipek, cochleáris implantátumok vagy súlyos klausztrofóbia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Standard kar (egy vizsgálat PSA-val és standard biopszia)
A hagyományos/kontroll kar PSA-tesztből áll, és ha PSA>3ng/ml, szisztematikus prosztata biopsziát végeznek. Csak egy vetítést kínálnak a résztvevők számára.
Eljárás: Szisztematikus biopsziák
A kontroll karban végzett beavatkozás a prosztata hagyományos szisztematikus biopsziája.
Kísérleti: STHLM3+MRI/Fusion, beleértve az ismételt szűrést.
A kísérleti ág egy Stockholm3 legvéresebb ágból áll, és ha megemelkedett, akkor MRI-t javasolnak célzott biopsziával a prosztata elváltozásokra. Az 1,5 ng/ml-nél kisebb PSA-t mutató résztvevőket 6 év után újra feltalálják az előszűrésre. A fennmaradó résztvevőket, akiknél nem diagnosztizáltak prosztatarákot, 2-3 év elteltével újbóli szűrésre hívják.
Eljárás: MRI/Fúziós biopsziák
A kísérleti ágban a beavatkozás egy MRI célzott biopsziával, fúziós technikával a prosztata elváltozásokhoz. Az ismételt szűrést 2-6 év elteltével személyre szabottan ajánljuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopsziás minta értékelése során a Gleason-pontszámmal jellemezhető kimutatott rákos megbetegedések száma ≥7
Időkeret: 2 hónappal az első szűrési kör befejezése után (beleértve a biopsziás eljárást). Két hónappal az ismételt szűrési körök befejezése után (3., 6., 9., 12. és 15. év).
Az adott vizsgálati karból vett biopsziás minta kóros kiértékelésével kimutatott rákok
2 hónappal az első szűrési kör befejezése után (beleértve a biopsziás eljárást). Két hónappal az ismételt szűrési körök befejezése után (3., 6., 9., 12. és 15. év).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőző szövődmények száma
Időkeret: A kérdőív gyűjtése a vizsgálatban szereplő utolsó biopsziás eljárást követő 2 hónapon belül befejeződött
A kérdőív alapján a biopsziás eljárást követő 2 hónapon belül
A kérdőív gyűjtése a vizsgálatban szereplő utolsó biopsziás eljárást követő 2 hónapon belül befejeződött
A kimutatott rákos megbetegedések száma 6-os Gleason-pontszámmal
Időkeret: 2 hónappal az első szűrési kör befejezése után (utolsó biopsziás eljárás). Két hónappal az ismételt szűrési körök befejezése után (3., 6., 9., 12. és 15. év).
Az adott vizsgálati karból vett biopsziás minta kóros kiértékelésével kimutatott rákok
2 hónappal az első szűrési kör befejezése után (utolsó biopsziás eljárás). Két hónappal az ismételt szűrési körök befejezése után (3., 6., 9., 12. és 15. év).
Az elvégzett biopsziás eljárások száma a vizsgálati karokban
Időkeret: 2 hónappal az első szűrési kör befejezése után (utolsó biopsziás eljárás). Két hónappal az ismételt szűrési körök befejezése után (3., 6., 9., 12. és 15. év).
Az elvégzett prosztata biopsziás eljárások száma vizsgálati karonként
2 hónappal az első szűrési kör befejezése után (utolsó biopsziás eljárás). Két hónappal az ismételt szűrési körök befejezése után (3., 6., 9., 12. és 15. év).
Az elvégzett MRI-k száma a vizsgálati karokban
Időkeret: 2 hónappal az első szűrési kör befejezése után (utolsó biopsziás eljárás). Két hónappal az ismételt szűrési körök befejezése után (3., 6., 9., 12. és 15. év).
Az elvégzett prosztata MRI eljárások száma vizsgálati karonként
2 hónappal az első szűrési kör befejezése után (utolsó biopsziás eljárás). Két hónappal az ismételt szűrési körök befejezése után (3., 6., 9., 12. és 15. év).
Az MRI-leletek megoszlása ​​Stockholm3-ra és/vagy PSA-ra pozitív férfiaknál
Időkeret: 2 hónappal az első szűrési kör befejezése után (utolsó biopsziás eljárás). Két hónappal az ismételt szűrési körök befejezése után (3., 6., 9., 12. és 15. év).
A PI-RADS (Prostata Imaging-Reporting and Data System; 1-5; 5 = nagy valószínűséggel klinikailag jelentős rák) pontszámok megoszlása ​​az MRI-n átesett férfiak között
2 hónappal az első szűrési kör befejezése után (utolsó biopsziás eljárás). Két hónappal az ismételt szűrési körök befejezése után (3., 6., 9., 12. és 15. év).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobias Nordström, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STHLM3MR-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel