Detekce rakoviny prostaty pomocí Stockholm3 testu a MR/fúzní biopsie (STHLM3MR-2)
18. prosince 2023 aktualizováno: Tobias Nordström, Karolinska Institutet
STHLM3 MR Fáze 2: Nový diagnostický řetězec pro detekci rakoviny prostaty pomocí Stockholm3 testu a MR/fúzní biopsie
STHLM3-MR fáze 2 je studie srovnávající tradiční detekci rakoviny prostaty pomocí PSA a systematických biopsií s vylepšeným potrubím pro detekci rakoviny prostaty pomocí testu STHLM3 a cílených biopsií v kontextu screeningu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešující strategií projektů STHLM3-MR/Fusion je studovat vylepšený diagnostický kanál včetně vylepšeného krevního testu pro identifikaci mužů se zvýšeným rizikem rakoviny prostaty a použití MRI k výběru mužů pro diagnostické vyšetření pomocí cílených biopsií prostaty. Cílem je zvýšit specificitu při časném záchytu karcinomu prostaty bez snížení citlivosti agresivních karcinomů prostaty.
Primárními cíli jsou počet provedených biopsií, počet provedených MRI a počet detekovaných vysoce rizikových karcinomů prostaty. Sekundární cílové parametry zahrnují počet diagnostikovaných nízkorizikových karcinomů prostaty a podíl pacientů s upgradovaným nebo sníženým onemocněním po posouzení vzorku prostatektomie. Mezi další cíle patří posouzení zdravotních ekonomických důsledků a rozvoj automatizované analýzy obrazu.
Projekt STHLM3-MR probíhá ve dvou samostatných fázích, které jsou analyzovány samostatně. STHLM3-MR Fáze 1 uzavřené zahrnutí 2017-06-01. Všichni účastníci podstoupili cílené a systematické biopsie spolu s analýzou testu STHLM3. Studie tvoří současnou cvičnou kohortu a úrovně testu STHLM3 nebyly použity pro výběr účastníků.
STHLM3-MR fáze 2 je studie srovnávající tradiční detekci rakoviny prostaty pomocí PSA a systematických biopsií s vylepšeným potrubím pro detekci rakoviny prostaty pomocí testu STHLM3 a cílených biopsií v kontextu screeningu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12750
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Capio St Görans Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- C-medical Odenplan Urology
-
Stockholm, Švédsko
- Urologifocus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalá poštovní adresa ve Stockholmu
Kritéria vyloučení:
• Závažná onemocnění, jako jsou metastatické rakoviny, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo demence
- Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) např. kardiostimulátor, magnetické mozkové klipy, kochleární implantáty nebo těžká klaustrofobie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní rameno (jedno testování s PSA a standardní biopsie)
Tradiční/kontrolní rameno sestává z testování PSA a pokud PSA > 3 ng/ml je provedena systematická biopsie prostaty.
Pro účastníky je nabízeno pouze jedno promítání.
|
Intervencí v kontrolním rameni jsou tradiční systematické biopsie prostaty.
|
|
Experimentální: STHLM3+MRI/Fúze včetně opakovaného screeningu.
Experimentální rameno se skládá ze stockholmského3 nejkrvavějšího a pokud je zvýšené, doporučuje se MRI s cílenými biopsiemi na prostatické léze.
Účastníci s PSA <1,5 ng/ml jsou po 6 letech znovu vynalezeni pro předběžné vyšetření.
Zbývající účastníci, u nichž nebyla zjištěna rakovina prostaty, jsou znovu pozváni k opětovnému vyšetření po 2–3 letech.
|
Intervencí v experimentálním rameni je MRI s cílenými biopsiemi s použitím fúzní techniky k lézím prostaty.
Opakovaný screening je nabízen po 2-6 letech na individuální bázi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet detekovaných karcinomů charakterizovaných jako Gleasonovo skóre ≥7 při hodnocení bioptického vzorku
Časové okno: 2 měsíce po dokončení prvního screeningového kola (včetně postupu biopsie). Za dva měsíce po dokončení opakovaných screeningových kol (3., 6., 9., 12. a 15. rok).
|
Rakoviny zjištěné patologickým hodnocením bioptického vzorku odebraného z příslušné větve studie
|
2 měsíce po dokončení prvního screeningového kola (včetně postupu biopsie). Za dva měsíce po dokončení opakovaných screeningových kol (3., 6., 9., 12. a 15. rok).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet infekčních komplikací
Časové okno: Sběr dotazníků byl dokončen do 2 měsíců po poslední biopsii ve studii
|
Podle dotazníku do 2 měsíců po provedení biopsie
|
Sběr dotazníků byl dokončen do 2 měsíců po poslední biopsii ve studii
|
|
Počet detekovaných rakovin s Gleasonovým skóre 6
Časové okno: 2 měsíce po dokončení prvního screeningového kola (poslední včetně biopsie). Za dva měsíce po dokončení opakovaných screeningových kol (3., 6., 9., 12. a 15. rok).
|
Rakoviny zjištěné patologickým hodnocením bioptického vzorku odebraného z příslušné větve studie
|
2 měsíce po dokončení prvního screeningového kola (poslední včetně biopsie). Za dva měsíce po dokončení opakovaných screeningových kol (3., 6., 9., 12. a 15. rok).
|
|
Počet provedených bioptických výkonů v ramenech studie
Časové okno: 2 měsíce po dokončení prvního screeningového kola (poslední včetně biopsie). Za dva měsíce po dokončení opakovaných screeningových kol (3., 6., 9., 12. a 15. rok).
|
Počet provedených procedur biopsie prostaty počítaných za rameno studie
|
2 měsíce po dokončení prvního screeningového kola (poslední včetně biopsie). Za dva měsíce po dokončení opakovaných screeningových kol (3., 6., 9., 12. a 15. rok).
|
|
Počet provedených MRI v ramenech studie
Časové okno: 2 měsíce po dokončení prvního screeningového kola (poslední včetně biopsie). Za dva měsíce po dokončení opakovaných screeningových kol (3., 6., 9., 12. a 15. rok).
|
Počet provedených MRI procedur prostaty počítaných za rameno studie
|
2 měsíce po dokončení prvního screeningového kola (poslední včetně biopsie). Za dva měsíce po dokončení opakovaných screeningových kol (3., 6., 9., 12. a 15. rok).
|
|
Distribuce nálezů MRI u mužů pozitivních na Stockholm3 a/nebo PSA
Časové okno: 2 měsíce po dokončení prvního screeningového kola (poslední včetně biopsie). Za dva měsíce po dokončení opakovaných screeningových kol (3., 6., 9., 12. a 15. rok).
|
Distribuce skóre PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System; 1-5; 5 = je vysoce pravděpodobné, že je přítomna klinicky významná rakovina) mezi muži podstupujícími MRI
|
2 měsíce po dokončení prvního screeningového kola (poslední včetně biopsie). Za dva měsíce po dokončení opakovaných screeningových kol (3., 6., 9., 12. a 15. rok).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Nordström, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nordstrom T, Picker W, Aly M, Jaderling F, Adolfsson J, Strom P, Haug ES, Eklund M, Carlsson S, Gronberg H. Detection of Prostate Cancer Using a Multistep Approach with Prostate-specific Antigen, the Stockholm 3 Test, and Targeted Biopsies: The STHLM3 MRI Project. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):526-528. doi: 10.1016/j.euf.2017.01.014. Epub 2017 Mar 28.
- Nordstrom T, Jaderling F, Carlsson S, Aly M, Gronberg H, Eklund M. Does a novel diagnostic pathway including blood-based risk prediction and MRI-targeted biopsies outperform prostate cancer screening using prostate-specific antigen and systematic prostate biopsies? - protocol of the randomised study STHLM3MRI. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e027816. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027816.
- Nordstrom T, Discacciati A, Bergman M, Clements M, Aly M, Annerstedt M, Glaessgen A, Carlsson S, Jaderling F, Eklund M, Gronberg H; STHLM3 study group. Prostate cancer screening using a combination of risk-prediction, MRI, and targeted prostate biopsies (STHLM3-MRI): a prospective, population-based, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):1240-1249. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00348-X. Epub 2021 Aug 13.
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STHLM3MR-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .