Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän havaitseminen Stockholm3-testillä ja MR/Fusion-biopsioilla (STHLM3MR-2)

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tobias Nordström, Karolinska Institutet

STHLM3 MR-vaihe 2: Uusi diagnostinen ketju eturauhassyövän havaitsemiseen Stockholm3-testin ja MR/fuusiobiopsioiden avulla

STHLM3-MR Phase 2 on tutkimus, jossa verrataan perinteistä eturauhassyövän havaitsemista käyttämällä PSA:ta ja systemaattisia biopsioita parannettuun eturauhassyövän havaitsemiseen käyttämällä STHLM3-testiä ja kohdennettuja biopsioita seulontakontekstissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STHLM3-MR/Fusion-projektien yleisstrategiana on tutkia parannettua diagnostista putkistoa, mukaan lukien parannettu veripohjainen testi sellaisten miesten tunnistamiseksi, joilla on lisääntynyt eturauhassyövän riski, ja MRI:n käyttö miesten valitsemiseksi diagnostiseen työhön kohdistetuilla eturauhasbiopsioilla. Tavoitteena on lisätä eturauhassyövän varhaisen toteamisen spesifisyyttä heikentämättä aggressiivisten eturauhassyöpien herkkyyttä.

Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat tehtyjen biopsioiden määrä, tehtyjen magneettikuvausten määrä ja havaittujen korkean riskin eturauhassyöpien määrä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat diagnosoitujen matalariskisten eturauhassyöpien lukumäärä ja niiden potilaiden osuus, joilla on korkeampi tai huonompi sairaus eturauhasen poistonäytteen arvioinnin jälkeen. Muita tavoitteita ovat terveystaloudellisten seurausten arviointi ja automaattisen kuva-analyysin kehittäminen.

STHLM3-MR-projekti suoritetaan kahdessa erillisessä vaiheessa, jotka analysoidaan erikseen. STHLM3-MR Vaihe 1 suljettu sisällyttäminen 2017-06-01. Kaikille osallistujille tehtiin kohde- ja systemaattiset biopsiat sekä STHLM3-testianalyysi. Tutkimus muodostaa nykyisen käytännön kohortin ja STHLM3-testin tasoja ei käytetty osallistujien valinnassa.

STHLM3-MR Phase 2 on tutkimus, jossa verrataan perinteistä eturauhassyövän havaitsemista käyttämällä PSA:ta ja systemaattisia biopsioita parannettuun eturauhassyövän havaitsemiseen käyttämällä STHLM3-testiä ja kohdennettuja biopsioita seulontakontekstissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12750

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Capio St Görans Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • C-medical Odenplan Urology
      • Stockholm, Ruotsi
        • Urologifocus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä postiosoite Tukholmassa

Poissulkemiskriteerit:

  • • Vakavat sairaudet, kuten metastaattiset syövät, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet tai dementia

    • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet, esim. sydämentahdistin, magneettiset aivoklipsit, sisäkorvaistutteet tai vakava klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vakiokäsi (yksi testi PSA:lla ja standardi biopsia)
Perinteinen/kontrollihaara koostuu PSA-testauksesta ja jos PSA >3ng/ml tehdään systemaattinen eturauhasen biopsia. Osallistujille tarjotaan vain yksi näytös.
Menettely: Systemaattiset biopsiat
Kontrollihaaran interventio on perinteinen systemaattinen eturauhasen biopsia.
Kokeellinen: STHLM3+MRI/Fusion mukaan lukien uusintaseulonta.
Koehaara koostuu Stockholm3 verisimmästä, ja jos se on kohonnut, suositellaan magneettikuvausta sekä kohdennettuja biopsioita eturauhasen leesioihin. Osallistujat, joiden PSA < 1,5 ng/ml, keksitään uudelleen esiseulontaa varten 6 vuoden kuluttua. Loput osallistujat, joilla ei ole havaittu eturauhassyöpää, kutsutaan uudelleen seulomiseen 2-3 vuoden kuluttua.
Menettely: MRI/fuusiobiopsiat
Interventio koehaarassa on magneettikuvaus, johon liittyy kohdennettuja biopsioita eturauhasvaurioiden fuusiotekniikalla. Toistuva seulonta tarjotaan 2-6 vuoden kuluttua yksilöllisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittujen syöpien määrä, joka on luonnehdittu Gleason Score -arvoksi ≥7 koepalanäytteen arvioinnissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta ensimmäisen seulontakierroksen jälkeen (sisältää biopsian). Kahden kuukauden kuluttua uusien seulontakierrosten suorittamisesta (vuosi 3, 6, 9, 12 ja 15).
Syövät, jotka on havaittu vastaavasta tutkimusryhmästä kerätyn biopsianäytteen patologisella arvioinnilla
2 kuukautta ensimmäisen seulontakierroksen jälkeen (sisältää biopsian). Kahden kuukauden kuluttua uusien seulontakierrosten suorittamisesta (vuosi 3, 6, 9, 12 ja 15).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarttuvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeiden keräys saatiin päätökseen 2 kuukauden sisällä tutkimuksen viimeisestä biopsiatoimenpiteestä
Kyselylomakkeella arvioituna 2 kuukauden sisällä biopsiatoimenpiteen jälkeen
Kyselylomakkeiden keräys saatiin päätökseen 2 kuukauden sisällä tutkimuksen viimeisestä biopsiatoimenpiteestä
Todettujen syöpien määrä Gleason-pisteellä 6
Aikaikkuna: 2 kuukautta ensimmäisen seulontakierroksen jälkeen (viimeinen sisälsi biopsiatoimenpiteen). Kahden kuukauden kuluttua uusien seulontakierrosten suorittamisesta (vuosi 3, 6, 9, 12 ja 15).
Syövät, jotka on havaittu vastaavasta tutkimusryhmästä kerätyn biopsianäytteen patologisella arvioinnilla
2 kuukautta ensimmäisen seulontakierroksen jälkeen (viimeinen sisälsi biopsiatoimenpiteen). Kahden kuukauden kuluttua uusien seulontakierrosten suorittamisesta (vuosi 3, 6, 9, 12 ja 15).
Suoritettujen biopsiatoimenpiteiden lukumäärä tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta ensimmäisen seulontakierroksen jälkeen (viimeinen sisälsi biopsiatoimenpiteen). Kahden kuukauden kuluttua uusien seulontakierrosten suorittamisesta (vuosi 3, 6, 9, 12 ja 15).
Suoritettujen eturauhasen biopsiatoimenpiteiden määrä laskettuna tutkimushaaraa kohti
2 kuukautta ensimmäisen seulontakierroksen jälkeen (viimeinen sisälsi biopsiatoimenpiteen). Kahden kuukauden kuluttua uusien seulontakierrosten suorittamisesta (vuosi 3, 6, 9, 12 ja 15).
Tehtyjen magneettikuvausten lukumäärä tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta ensimmäisen seulontakierroksen jälkeen (viimeinen sisälsi biopsiatoimenpiteen). Kahden kuukauden kuluttua uusien seulontakierrosten suorittamisesta (vuosi 3, 6, 9, 12 ja 15).
Suoritettujen eturauhasen MRI-toimenpiteiden lukumäärä tutkimushaarassa laskettuna
2 kuukautta ensimmäisen seulontakierroksen jälkeen (viimeinen sisälsi biopsiatoimenpiteen). Kahden kuukauden kuluttua uusien seulontakierrosten suorittamisesta (vuosi 3, 6, 9, 12 ja 15).
Tukholman3- ja/tai PSA-positiivisten miesten MRI-löydösten jakautuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta ensimmäisen seulontakierroksen jälkeen (viimeinen sisälsi biopsiatoimenpiteen). Kahden kuukauden kuluttua uusien seulontakierrosten suorittamisesta (vuosi 3, 6, 9, 12 ja 15).
PI-RADS-pisteiden jakautuminen MRI-tutkimuksen saaneiden miesten kesken
2 kuukautta ensimmäisen seulontakierroksen jälkeen (viimeinen sisälsi biopsiatoimenpiteen). Kahden kuukauden kuluttua uusien seulontakierrosten suorittamisesta (vuosi 3, 6, 9, 12 ja 15).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobias Nordström, MD PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STHLM3MR-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Systemaattiset biopsiat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa