Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie raka prostaty za pomocą testu Stockholm3 i biopsji MR/Fusion (STHLM3MR-2)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tobias Nordström, Karolinska Institutet

STHLM3 MR Faza 2: Nowy łańcuch diagnostyczny do wykrywania raka prostaty przy użyciu testu Stockholm3 i biopsji MR/fuzji

STHLM3-MR Faza 2 to badanie porównujące tradycyjne wykrywanie raka prostaty za pomocą PSA i systematycznych biopsji z ulepszonym schematem wykrywania raka prostaty za pomocą testu STHLM3 i biopsji celowanych w kontekście badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędną strategią projektów STHLM3-MR/Fusion jest zbadanie udoskonalonego procesu diagnostycznego, w tym udoskonalonego testu krwi do identyfikacji mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem raka prostaty oraz wykorzystanie MRI do selekcji mężczyzn do badań diagnostycznych z ukierunkowanymi biopsjami prostaty. Celem jest zwiększenie swoistości wczesnego wykrywania raka prostaty bez zmniejszania czułości agresywnych raków prostaty.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są liczba wykonanych biopsji, liczba wykonanych badań MRI oraz liczba wykrytych raków gruczołu krokowego wysokiego ryzyka. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują liczbę zdiagnozowanych raków gruczołu krokowego niskiego ryzyka oraz odsetek pacjentów z wyższym lub niższym stopniem zaawansowania choroby po ocenie próbki pobranej z prostatektomii. Dodatkowe cele obejmują ocenę zdrowotnych konsekwencji ekonomicznych oraz rozwój zautomatyzowanej analizy obrazu.

Projekt STHLM3-MR jest realizowany w dwóch odrębnych fazach, analizowanych oddzielnie. STHLM3-MR Faza 1 zamknięta inkluzja 2017-06-01. Wszyscy uczestnicy przeszli celowaną i systematyczną biopsję wraz z analizą testu STHLM3. Badanie jest kohortą aktualnej praktyki, a poziomy testu STHLM3 nie były używane do selekcji uczestników.

STHLM3-MR Faza 2 to badanie porównujące tradycyjne wykrywanie raka prostaty za pomocą PSA i systematycznych biopsji z ulepszonym schematem wykrywania raka prostaty za pomocą testu STHLM3 i biopsji celowanych w kontekście badań przesiewowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Capio St Görans Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • C-medical Odenplan Urology
      • Stockholm, Szwecja
        • Urologifocus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stały adres pocztowy w Sztokholmie

Kryteria wyłączenia:

  • • Ciężkie choroby, takie jak rak z przerzutami, ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub demencja

    • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI), np. rozrusznik serca, magnetyczne klipsy mózgowe, implanty ślimakowe lub ciężka klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię standardowe (jedno badanie z PSA i standardowa biopsja)
Ramię tradycyjne/kontrolne obejmuje badanie PSA, a jeśli PSA > 3 ng/ml, przeprowadza się systematyczną biopsję prostaty. Uczestnikom przewidziana jest tylko jedna projekcja.
Procedura: Systematyczne biopsje
Interwencją w grupie kontrolnej są tradycyjne systematyczne biopsje gruczołu krokowego.
Eksperymentalny: STHLM3+MRI/Fusion, w tym powtórne badania przesiewowe.
Ramię eksperymentalne składa się z badania krwi w Sztokholmie3, a jeśli jest podwyższone, zaleca się wykonanie rezonansu magnetycznego z celowanymi biopsjami zmian w prostacie. Uczestnicy z PSA <1,5 ng/ml są ponownie wybierani do badania wstępnego po 6 latach. Pozostali uczestnicy, u których nie wykryto raka prostaty, są ponownie zapraszani na ponowne badanie przesiewowe po 2–3 latach.
Procedura: Biopsje MRI/fuzyjne
Interwencją w ramieniu eksperymentalnym jest MRI z celowanymi biopsjami z wykorzystaniem techniki fuzji do zmian prostaty. Ponowne badania przesiewowe oferowane są po 2–6 latach i ustalane indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wykrytych nowotworów scharakteryzowanych jako wynik Gleasona ≥7 w ocenie próbki biopsyjnej
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od zakończenia pierwszej rundy badań przesiewowych (obejmujących procedurę biopsji). Po dwóch miesiącach od zakończenia kolejnych rund badań przesiewowych (rok 3, 6, 9, 12 i 15).
Nowotwory wykryte na podstawie oceny patologicznej próbki biopsyjnej pobranej z odpowiedniego ramienia badania
Po 2 miesiącach od zakończenia pierwszej rundy badań przesiewowych (obejmujących procedurę biopsji). Po dwóch miesiącach od zakończenia kolejnych rund badań przesiewowych (rok 3, 6, 9, 12 i 15).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: Zbieranie kwestionariuszy zakończono w ciągu 2 miesięcy od ostatniej biopsji w badaniu
Na podstawie kwestionariusza w ciągu 2 miesięcy od zabiegu biopsji
Zbieranie kwestionariuszy zakończono w ciągu 2 miesięcy od ostatniej biopsji w badaniu
Liczba wykrytych nowotworów w skali Gleasona 6
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od zakończenia pierwszej rundy badań przesiewowych (ostatnia obejmowała procedurę biopsji). Po dwóch miesiącach od zakończenia kolejnych rund badań przesiewowych (rok 3, 6, 9, 12 i 15).
Nowotwory wykryte na podstawie oceny patologicznej próbki biopsyjnej pobranej z odpowiedniego ramienia badania
Po 2 miesiącach od zakończenia pierwszej rundy badań przesiewowych (ostatnia obejmowała procedurę biopsji). Po dwóch miesiącach od zakończenia kolejnych rund badań przesiewowych (rok 3, 6, 9, 12 i 15).
Liczba wykonanych biopsji w ramionach badania
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od zakończenia pierwszej rundy badań przesiewowych (ostatnia obejmowała procedurę biopsji). Po dwóch miesiącach od zakończenia kolejnych rund badań przesiewowych (rok 3, 6, 9, 12 i 15).
Liczba wykonanych zabiegów biopsji prostaty liczona w każdym ramieniu badania
Po 2 miesiącach od zakończenia pierwszej rundy badań przesiewowych (ostatnia obejmowała procedurę biopsji). Po dwóch miesiącach od zakończenia kolejnych rund badań przesiewowych (rok 3, 6, 9, 12 i 15).
Liczba wykonanych MRI w ramionach badania
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od zakończenia pierwszej rundy badań przesiewowych (ostatnia obejmowała procedurę biopsji). Po dwóch miesiącach od zakończenia kolejnych rund badań przesiewowych (rok 3, 6, 9, 12 i 15).
Liczba wykonanych zabiegów MRI prostaty liczona w każdym ramieniu badania
Po 2 miesiącach od zakończenia pierwszej rundy badań przesiewowych (ostatnia obejmowała procedurę biopsji). Po dwóch miesiącach od zakończenia kolejnych rund badań przesiewowych (rok 3, 6, 9, 12 i 15).
Rozkład wyników MRI u mężczyzn z dodatnim wynikiem testu Stockholm3 i/lub PSA
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od zakończenia pierwszej rundy badań przesiewowych (ostatnia obejmowała procedurę biopsji). Po dwóch miesiącach od zakończenia kolejnych rund badań przesiewowych (rok 3, 6, 9, 12 i 15).
Rozkład wyników PI-RADS (system obrazowania i raportowania prostaty; 1-5; 5 = istnieje duże prawdopodobieństwo obecności nowotworu istotnego klinicznie) wśród mężczyzn poddawanych badaniu MRI
Po 2 miesiącach od zakończenia pierwszej rundy badań przesiewowych (ostatnia obejmowała procedurę biopsji). Po dwóch miesiącach od zakończenia kolejnych rund badań przesiewowych (rok 3, 6, 9, 12 i 15).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Nordström, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STHLM3MR-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj