Prostatakrebserkennung mit dem Stockholm3-Test und MR/Fusionsbiopsien (STHLM3MR-2)
18. Dezember 2023 aktualisiert von: Tobias Nordström, Karolinska Institutet
STHLM3 MR Phase 2: Eine neue diagnostische Kette zur Erkennung von Prostatakrebs mit dem Stockholm3-Test und MR/Fusionsbiopsien
STHLM3-MR Phase 2 ist eine Studie, die die traditionelle Prostatakrebserkennung mittels PSA und systematischen Biopsien mit der verbesserten Pipeline zur Prostatakrebserkennung mittels STHLM3-Test und gezielten Biopsien im Rahmen eines Screenings vergleicht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die übergreifende Strategie der STHLM3-MR/Fusion-Projekte besteht darin, eine verbesserte diagnostische Pipeline zu untersuchen, einschließlich eines verbesserten blutbasierten Tests zur Identifizierung von Männern mit erhöhtem Prostatakrebsrisiko und der Verwendung von MRT zur Auswahl von Männern für die diagnostische Abklärung mit gezielten Prostatabiopsien. Ziel ist es, die Spezifität bei der Früherkennung von Prostatakrebs zu erhöhen, ohne die Sensitivität aggressiver Prostatakrebserkrankungen zu verringern.
Die primären Endpunkte sind die Anzahl der durchgeführten Biopsien, die Anzahl der durchgeführten MRTs und die Anzahl der erkannten Hochrisiko-Prostatakarzinome. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Anzahl der diagnostizierten Prostatakrebsfälle mit niedrigem Risiko und der Anteil der Patienten mit hoch- oder herabgestufter Erkrankung nach Beurteilung der Prostatektomieprobe. Weitere Ziele sind die Bewertung der gesundheitsökonomischen Folgen und die Entwicklung automatisierter Bildanalysen.
Das STHLM3-MR-Projekt wird in zwei separaten Phasen durchgeführt, die separat analysiert werden. STHLM3-MR Phase 1 geschlossene Inklusion 01.06.2017. Alle Teilnehmer wurden gezielten und systematischen Biopsien zusammen mit der STHLM3-Testanalyse unterzogen. Die Studie stellt eine aktuelle Praxiskohorte dar, und die Stufen des STHLM3-Tests wurden nicht für die Auswahl der Teilnehmer verwendet.
STHLM3-MR Phase 2 ist eine Studie, die die traditionelle Prostatakrebserkennung mittels PSA und systematischen Biopsien mit der verbesserten Pipeline zur Prostatakrebserkennung mittels STHLM3-Test und gezielten Biopsien im Rahmen eines Screenings vergleicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12750
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Capio St Görans Hospital
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Stockholm, Schweden
- C-medical Odenplan Urology
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Stockholm, Schweden
- Urologifocus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ständige Postanschrift in Stockholm
Ausschlusskriterien:
• Schwere Erkrankungen wie metastasierende Krebserkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Demenz
- Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT) zB Herzschrittmacher, magnetische Hirnclips, Cochlea-Implantate oder schwere Klaustrophobie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Standardarm (Ein Test mit PSA und Standardbiopsie)
Der traditionelle/Kontrollarm besteht aus einem PSA-Test und bei einem PSA > 3 ng/ml wird eine systematische Biopsie der Prostata durchgeführt.
Den Teilnehmern wird nur eine Vorführung angeboten.
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Der Eingriff im Kontrollarm sind traditionelle systematische Biopsien der Prostata.
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Experimental: STHLM3+MRT/Fusion inklusive Wiederholungsscreening.
Der Versuchsarm besteht aus einem Stockholm3-Bluttest und bei erhöhter Position wird eine MRT mit gezielten Biopsien von Prostataläsionen empfohlen.
Teilnehmer mit einem PSA < 1,5 ng/ml werden nach 6 Jahren erneut für das Vorscreening ausgewählt.
Verbleibende Teilnehmer, bei denen kein Prostatakrebs festgestellt wurde, werden nach 2–3 Jahren erneut zu einem erneuten Screening eingeladen.
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Der Eingriff im experimentellen Arm ist eine MRT mit gezielten Biopsien mittels Fusionstechnik an Prostataläsionen.
Ein Wiederholungsscreening wird individuell nach 2-6 Jahren angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der erkannten Krebsarten, gekennzeichnet durch einen Gleason-Score ≥7 bei der Auswertung der Biopsieprobe
Zeitfenster: 2 Monate nach Abschluss der ersten Screening-Runde (einschließlich Biopsieverfahren). Zwei Monate nach Abschluss der wiederholten Screening-Runden (Jahr 3, 6, 9, 12 und 15).
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Krebserkrankungen, die durch pathologische Auswertung von Biopsieproben aus dem jeweiligen Studienarm entdeckt wurden
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2 Monate nach Abschluss der ersten Screening-Runde (einschließlich Biopsieverfahren). Zwei Monate nach Abschluss der wiederholten Screening-Runden (Jahr 3, 6, 9, 12 und 15).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Die Erhebung der Fragebögen wurde innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Biopsieverfahren in der Studie abgeschlossen
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Wie anhand eines Fragebogens innerhalb von 2 Monaten nach dem Biopsieverfahren bewertet
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Die Erhebung der Fragebögen wurde innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Biopsieverfahren in der Studie abgeschlossen
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Anzahl der erkannten Krebserkrankungen mit Gleason-Score 6
Zeitfenster: 2 Monate nach Abschluss der ersten Screening-Runde (letzte eingeschlossene Biopsie). Zwei Monate nach Abschluss der wiederholten Screening-Runden (Jahr 3, 6, 9, 12 und 15).
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Krebserkrankungen, die durch pathologische Auswertung von Biopsieproben aus dem jeweiligen Studienarm entdeckt wurden
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2 Monate nach Abschluss der ersten Screening-Runde (letzte eingeschlossene Biopsie). Zwei Monate nach Abschluss der wiederholten Screening-Runden (Jahr 3, 6, 9, 12 und 15).
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Anzahl der durchgeführten Biopsieverfahren in den Studienarmen
Zeitfenster: 2 Monate nach Abschluss der ersten Screening-Runde (letzte eingeschlossene Biopsie). Zwei Monate nach Abschluss der wiederholten Screening-Runden (Jahr 3, 6, 9, 12 und 15).
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Anzahl der durchgeführten Prostatabiopsieverfahren pro Studienarm
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2 Monate nach Abschluss der ersten Screening-Runde (letzte eingeschlossene Biopsie). Zwei Monate nach Abschluss der wiederholten Screening-Runden (Jahr 3, 6, 9, 12 und 15).
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Anzahl der durchgeführten MRT in den Studienarmen
Zeitfenster: 2 Monate nach Abschluss der ersten Screening-Runde (letzte eingeschlossene Biopsie). Zwei Monate nach Abschluss der wiederholten Screening-Runden (Jahr 3, 6, 9, 12 und 15).
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Anzahl der durchgeführten Prostata-MRT-Eingriffe pro Studienarm
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2 Monate nach Abschluss der ersten Screening-Runde (letzte eingeschlossene Biopsie). Zwei Monate nach Abschluss der wiederholten Screening-Runden (Jahr 3, 6, 9, 12 und 15).
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Verteilung der MRT-Befunde bei Männern, die positiv auf Stockholm3 und/oder PSA sind
Zeitfenster: 2 Monate nach Abschluss der ersten Screening-Runde (letzte eingeschlossene Biopsie). Zwei Monate nach Abschluss der wiederholten Screening-Runden (Jahr 3, 6, 9, 12 und 15).
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Verteilung der PI-RADS-Werte (Prostate Imaging-Reporting and Data System; 1–5; 5 = höchstwahrscheinlich liegt klinisch signifikanter Krebs vor) bei Männern, die sich einer MRT unterziehen
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2 Monate nach Abschluss der ersten Screening-Runde (letzte eingeschlossene Biopsie). Zwei Monate nach Abschluss der wiederholten Screening-Runden (Jahr 3, 6, 9, 12 und 15).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Nordström, MD PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nordstrom T, Picker W, Aly M, Jaderling F, Adolfsson J, Strom P, Haug ES, Eklund M, Carlsson S, Gronberg H. Detection of Prostate Cancer Using a Multistep Approach with Prostate-specific Antigen, the Stockholm 3 Test, and Targeted Biopsies: The STHLM3 MRI Project. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):526-528. doi: 10.1016/j.euf.2017.01.014. Epub 2017 Mar 28.
- Nordstrom T, Jaderling F, Carlsson S, Aly M, Gronberg H, Eklund M. Does a novel diagnostic pathway including blood-based risk prediction and MRI-targeted biopsies outperform prostate cancer screening using prostate-specific antigen and systematic prostate biopsies? - protocol of the randomised study STHLM3MRI. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e027816. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027816.
- Nordstrom T, Discacciati A, Bergman M, Clements M, Aly M, Annerstedt M, Glaessgen A, Carlsson S, Jaderling F, Eklund M, Gronberg H; STHLM3 study group. Prostate cancer screening using a combination of risk-prediction, MRI, and targeted prostate biopsies (STHLM3-MRI): a prospective, population-based, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):1240-1249. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00348-X. Epub 2021 Aug 13.
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STHLM3MR-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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