Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van prostaatkanker met behulp van de Stockholm3-test en MR/Fusion-biopsies (STHLM3MR-2)

18 december 2023 bijgewerkt door: Tobias Nordström, Karolinska Institutet

STHLM3 MR fase 2: een nieuwe diagnostische keten voor de detectie van prostaatkanker met behulp van de Stockholm3-test en MR/Fusion-biopsieën

STHLM3-MR Fase 2 is een studie die de traditionele detectie van prostaatkanker met behulp van PSA en systematische biopsieën vergelijkt met de verbeterde pijplijn voor de detectie van prostaatkanker met behulp van de STHLM3-test en gerichte biopsieën in een screeningcontext.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De overkoepelende strategie van de STHLM3-MR/Fusion-projecten is het bestuderen van een verbeterde diagnostische pijplijn, waaronder een verbeterde op bloed gebaseerde test voor de identificatie van mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker en het gebruik van MRI om mannen te selecteren voor diagnostisch onderzoek met gerichte prostaatbiopten. Het doel is om de specificiteit bij vroege opsporing van prostaatkanker te verhogen zonder de gevoeligheid van agressieve prostaatkankers te verminderen.

De primaire eindpunten zijn het aantal uitgevoerde biopsieën, het aantal uitgevoerde MRI en het aantal gedetecteerde hoog-risico prostaatkankers. Secundaire eindpunten zijn onder meer het aantal gediagnosticeerde prostaatkankers met een laag risico en het percentage patiënten met een up- of downgraded disease na beoordeling van het prostatectomiemonster. Bijkomende doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de gezondheidseconomische gevolgen en de ontwikkeling van geautomatiseerde beeldanalyse.

Het STHLM3-MR-project wordt uitgevoerd in twee afzonderlijke fasen, afzonderlijk geanalyseerd. STHLM3-MR Fase 1 gesloten opname 01-06-2017. Alle deelnemers ondergingen doel- en systematische biopsieën samen met STHLM3-testanalyse. De studie vormt een actueel praktijkcohort en de niveaus van de STHLM3-test werden niet gebruikt voor het selecteren van deelnemers.

STHLM3-MR Fase 2 is een studie die de traditionele detectie van prostaatkanker met behulp van PSA en systematische biopsieën vergelijkt met de verbeterde pijplijn voor de detectie van prostaatkanker met behulp van de STHLM3-test en gerichte biopsieën in een screeningcontext.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Capio St Görans Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • C-medical Odenplan Urology
      • Stockholm, Zweden
        • Urologifocus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vast postadres in Stockholm

Uitsluitingscriteria:

  • • Ernstige ziekten zoals uitgezaaide kankers, ernstige hart- en vaatziekten of dementie

    • Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (MRI), bijv. pacemaker, magnetische cerebrale clips, cochleaire implantaten of ernstige claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaardarm (één test met PSA en standaardbiopsie)
De traditionele/controlegroep bestaat uit PSA-testen en als PSA>3ng/ml wordt een systematische biopsie van de prostaat uitgevoerd. Er wordt slechts één screening aangeboden voor deelnemers.
Procedure: Systematische biopsieën
De interventie in de controle-arm is traditionele systematische biopsieën van de prostaat.
Experimenteel: STHLM3+MRI/Fusion inclusief herhaalde screening.
De experimentele arm bestaat uit een Stockholm3 bloedigste en indien verhoogd, wordt een MRI aanbevolen met gerichte biopsieën van prostaatlaesies. Deelnemers met PSA<1,5 ng/ml worden na 6 jaar opnieuw uitgevonden voor prescreening. De overige deelnemers waarbij geen prostaatkanker is ontdekt, worden na 2-3 jaar opnieuw uitgenodigd voor een nieuwe screening.
Procedure: MRI/fusiebiopten
De interventie in de experimentele arm is een MRI met gerichte biopsieën met behulp van fusietechniek op prostaatlaesies. Herhaalde screening wordt na 2-6 jaar op geïndividualiseerde basis aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gedetecteerde kankers gekenmerkt als Gleason-score ≥7 bij evaluatie van biopsiespecimen
Tijdsspanne: 2 maanden na voltooiing van de eerste screeningsronde (inclusief biopsieprocedure). Twee maanden na voltooiing van de herhaalde screeningsrondes (jaar 3, 6, 9, 12 en 15).
Kankers gedetecteerd door pathologische evaluatie van biopsiemonsters afgenomen uit de betreffende onderzoeksarm
2 maanden na voltooiing van de eerste screeningsronde (inclusief biopsieprocedure). Twee maanden na voltooiing van de herhaalde screeningsrondes (jaar 3, 6, 9, 12 en 15).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Verzameling van vragenlijsten afgerond binnen 2 maanden na de laatste biopsieprocedure in studie
Zoals beoordeeld door vragenlijst binnen 2 maand na biopsieprocedure
Verzameling van vragenlijsten afgerond binnen 2 maanden na de laatste biopsieprocedure in studie
Aantal gedetecteerde kankers met Gleason-score 6
Tijdsspanne: 2 maanden na voltooiing van de eerste screeningsronde (laatste inclusief biopsieprocedure). Twee maanden na voltooiing van de herhaalde screeningsrondes (jaar 3, 6, 9, 12 en 15).
Kankers gedetecteerd door pathologische evaluatie van biopsiemonsters afgenomen uit de betreffende onderzoeksarm
2 maanden na voltooiing van de eerste screeningsronde (laatste inclusief biopsieprocedure). Twee maanden na voltooiing van de herhaalde screeningsrondes (jaar 3, 6, 9, 12 en 15).
Aantal uitgevoerde biopsieprocedures in de onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 2 maanden na voltooiing van de eerste screeningsronde (laatste inclusief biopsieprocedure). Twee maanden na voltooiing van de herhaalde screeningsrondes (jaar 3, 6, 9, 12 en 15).
Aantal uitgevoerde prostaatbiopsieprocedures geteld per onderzoeksarm
2 maanden na voltooiing van de eerste screeningsronde (laatste inclusief biopsieprocedure). Twee maanden na voltooiing van de herhaalde screeningsrondes (jaar 3, 6, 9, 12 en 15).
Aantal uitgevoerde MRI in de onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 2 maanden na voltooiing van de eerste screeningsronde (laatste inclusief biopsieprocedure). Twee maanden na voltooiing van de herhaalde screeningsrondes (jaar 3, 6, 9, 12 en 15).
Aantal uitgevoerde prostaat-MRI-procedures geteld per onderzoeksarm
2 maanden na voltooiing van de eerste screeningsronde (laatste inclusief biopsieprocedure). Twee maanden na voltooiing van de herhaalde screeningsrondes (jaar 3, 6, 9, 12 en 15).
Verdeling van MRI-bevindingen bij mannen positief voor Stockholm3 en/of PSA
Tijdsspanne: 2 maanden na voltooiing van de eerste screeningsronde (laatste inclusief biopsieprocedure). Twee maanden na voltooiing van de herhaalde screeningsrondes (jaar 3, 6, 9, 12 en 15).
Verdeling van PI-RADS-scores (Prostate Imaging-Reporting and Data System; 1-5; 5=klinisch significante kanker is zeer waarschijnlijk aanwezig) onder mannen die een MRI ondergaan
2 maanden na voltooiing van de eerste screeningsronde (laatste inclusief biopsieprocedure). Twee maanden na voltooiing van de herhaalde screeningsrondes (jaar 3, 6, 9, 12 en 15).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Nordström, MD PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STHLM3MR-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Systematische biopsieën

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren