Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление рака предстательной железы с помощью теста Stockholm3 и биопсии MR/Fusion (STHLM3MR-2)

18 декабря 2023 г. обновлено: Tobias Nordström, Karolinska Institutet

STHLM3 MR Phase 2: Новая диагностическая цепь для обнаружения рака предстательной железы с использованием теста Stockholm3 и биопсии MR/Fusion

STHLM3-MR Phase 2 — это исследование, сравнивающее традиционное обнаружение рака предстательной железы с использованием ПСА и систематических биопсий с улучшенным конвейером для обнаружения рака предстательной железы с использованием теста STHLM3 и целевых биопсий в контексте скрининга.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всеобъемлющая стратегия проектов STHLM3-MR/Fusion заключается в изучении улучшенного диагностического процесса, включая улучшенный анализ крови для выявления мужчин с повышенным риском рака предстательной железы и использование МРТ для отбора мужчин для диагностического обследования с прицельной биопсией предстательной железы. Цель состоит в том, чтобы повысить специфичность раннего выявления рака предстательной железы без снижения чувствительности агрессивного рака предстательной железы.

Первичными конечными точками являются количество выполненных биопсий, количество выполненных МРТ и количество выявленных раков предстательной железы высокого риска. Вторичные конечные точки включают число диагностированных случаев рака предстательной железы низкого риска и долю пациентов с повышенным или пониженным классом заболевания после оценки образца простатэктомии. Дополнительные цели включают оценку экономических последствий для здоровья и разработку автоматизированного анализа изображений.

Проект STHLM3-MR выполняется в два отдельных этапа, которые анализируются отдельно. STHLM3-MR Фаза 1 закрыта 01.06.2017. Всем участникам была проведена целевая и систематическая биопсия вместе с тестовым анализом STHLM3. Исследование представляет собой текущую когорту практикующих, и уровни теста STHLM3 не использовались для отбора участников.

STHLM3-MR Phase 2 — это исследование, сравнивающее традиционное обнаружение рака предстательной железы с использованием ПСА и систематических биопсий с улучшенным конвейером для обнаружения рака предстательной железы с использованием теста STHLM3 и целевых биопсий в контексте скрининга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12750

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Capio St Görans Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • C-medical Odenplan Urology
      • Stockholm, Швеция
        • Urologifocus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Постоянный почтовый адрес в Стокгольме

Критерий исключения:

  • • Тяжелые заболевания, такие как метастатический рак, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или деменция.

    • Противопоказания для магнитно-резонансной томографии (МРТ), например, кардиостимулятор, магнитные церебральные клипсы, кохлеарные имплантаты или тяжелая форма клаустрофобии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартная группа (одно исследование с ПСА и стандартной биопсией)
Традиционная/контрольная группа состоит из тестирования ПСА, и если ПСА>3 нг/мл, проводится систематическая биопсия простаты. Участникам предлагается только один показ.
Процедура: Систематические биопсии
Вмешательство в контрольной группе представляет собой традиционную систематическую биопсию предстательной железы.
Экспериментальный: STHLM3+MRI/Fusion, включая повторный скрининг.
Экспериментальная группа состоит из Стокгольма3, самого кровавого, и в случае повышения рекомендуется МРТ с прицельной биопсией поражений простаты. Участники с ПСА <1,5 нг/мл повторно проходят предварительный скрининг через 6 лет. Остальные участники, у которых не выявлен рак простаты, повторно приглашаются на повторный скрининг через 2-3 года.
Процедура: МРТ/слияние биопсии
Вмешательство в экспериментальной группе представляет собой МРТ с прицельной биопсией с использованием техники слияния поражений простаты. Повторный скрининг предлагается через 2–6 лет в индивидуальном порядке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число обнаруженных раковых заболеваний, характеризующихся оценкой Глисона ≥7 при оценке образца биопсии
Временное ограничение: Через 2 месяца после завершения первого раунда скрининга (включая процедуру биопсии). Через два месяца после завершения повторных раундов скрининга (3, 6, 9, 12 и 15 годы).
Рак, обнаруженный путем патологической оценки образца биопсии, взятого из соответствующей исследовательской группы.
Через 2 месяца после завершения первого раунда скрининга (включая процедуру биопсии). Через два месяца после завершения повторных раундов скрининга (3, 6, 9, 12 и 15 годы).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инфекционных осложнений
Временное ограничение: Сбор анкет завершен в течение 2 месяцев после последней процедуры биопсии в исследовании.
По оценке анкеты в течение 2 месяцев после биопсии
Сбор анкет завершен в течение 2 месяцев после последней процедуры биопсии в исследовании.
Количество выявленных раковых заболеваний с показателем Глисона 6
Временное ограничение: Через 2 месяца после завершения первого раунда скрининга (последний включал процедуру биопсии). Через два месяца после завершения повторных раундов скрининга (3, 6, 9, 12 и 15 годы).
Рак, обнаруженный путем патологической оценки образца биопсии, взятого из соответствующей исследовательской группы.
Через 2 месяца после завершения первого раунда скрининга (последний включал процедуру биопсии). Через два месяца после завершения повторных раундов скрининга (3, 6, 9, 12 и 15 годы).
Количество выполненных процедур биопсии в исследуемых группах
Временное ограничение: Через 2 месяца после завершения первого раунда скрининга (последний включал процедуру биопсии). Через два месяца после завершения повторных раундов скрининга (3, 6, 9, 12 и 15 годы).
Количество выполненных процедур биопсии простаты, подсчитанное на группу исследования
Через 2 месяца после завершения первого раунда скрининга (последний включал процедуру биопсии). Через два месяца после завершения повторных раундов скрининга (3, 6, 9, 12 и 15 годы).
Количество выполненных МРТ в исследуемых группах
Временное ограничение: Через 2 месяца после завершения первого раунда скрининга (последний включал процедуру биопсии). Через два месяца после завершения повторных раундов скрининга (3, 6, 9, 12 и 15 годы).
Количество выполненных процедур МРТ простаты, подсчитанных на группу исследования
Через 2 месяца после завершения первого раунда скрининга (последний включал процедуру биопсии). Через два месяца после завершения повторных раундов скрининга (3, 6, 9, 12 и 15 годы).
Распределение результатов МРТ у мужчин, положительных на Стокгольм3 и/или ПСА
Временное ограничение: Через 2 месяца после завершения первого раунда скрининга (последний включал процедуру биопсии). Через два месяца после завершения повторных раундов скрининга (3, 6, 9, 12 и 15 годы).
Распределение баллов PI-RADS (система визуализации и отчетности по визуализации простаты; 1–5; 5 = высока вероятность наличия клинически значимого рака) среди мужчин, проходящих МРТ
Через 2 месяца после завершения первого раунда скрининга (последний включал процедуру биопсии). Через два месяца после завершения повторных раундов скрининга (3, 6, 9, 12 и 15 годы).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Nordström, MD PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STHLM3MR-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться