NIRS、ABI、運動、baPWV、およびアルブミン尿と、末梢動脈閉塞症 (PAD) およびその他のアテローム性動脈硬化症の結果との相関関係を評価する
近赤外分光法、ABI、運動負荷試験、baPWV、および微量アルブミン尿と、末梢動脈閉塞症およびその他のアテローム性動脈硬化の転帰との相関関係を評価する
調査の概要
詳細な説明
アクティブ ペダル底屈による運動テスト:
捜査官は 140 のケースを収集する予定です。
- 明らかなアテローム性動脈硬化リスクのない健康な被験者 [65 歳未満、糖尿病 (DM) ではない、高血圧や高脂血症ではない、肥満ではない、現在喫煙者ではない、喫煙歴が 10 年以上ない] 4(n=5)
- 危険にさらされている患者（例： 高血圧、高脂血症) (n=5) が DM なし、
- 間欠性跛行（エジンバラ跛行アンケートによる）のない正常なABI（> 1.0）および正常なつま先腕指数（TBI）（> 0.6）のタイプ1およびタイプ2のDM患者、またはPAD診断（n = 10）
- DM 正常な ABI > 1.0 および正常な TBI (> 0.6) で症状が疑われる (間欠性跛行、非治癒性潰瘍) (n=10)、
- DM正常または境界ABI( >1, 0.91~0.99) ただし、TBIが低い（<0.6）、または症状が疑われる（間欠性跛行、治癒しない潰瘍）（n = 20）、
- 下肢症状の有無にかかわらず境界ABI（0.91-0.99）（n = 50）のDM患者、
- DM 患者の異常な低 ABI (<0.9) (n=30) 脚の症状の有無にかかわらず、
- DM患者の異常に高いABI（> 1.3）（n = 10）、脚の症状の有無にかかわらず、APPを使用した運動後のABI、およびAPP運動中のNIRS検査が実行されます テスト。
研究者はまた、妊娠していない 40 歳以上の DM 患者の 500 例を収集し、オシロメトリック装置 (Omron colin、日本) によって baPWV と安静時 ABI を取得する予定です。 研究者は、この新しい手法を適用して、PAD のない DM 患者 (ABI > 0.9) のオシロメトリック デバイスによって動脈硬化とアテローム性動脈硬化の程度を評価します。
ベースラインの特性を収集し、年次データをフォローアップします: 年齢、性別、体重、身長、BMI、胴囲、喫煙歴 (元喫煙者、現在)、共存する高血圧、高脂血症、DM 期間、神経障害の慢性 DM 合併症の存在、網膜症（眼底カメラによる）、腎症（cr、推定糸球体濾過率（eGFR）、タンパク尿、微量アルブミン尿）。 アテローム性動脈硬化リスクを含む生化学データには、収縮期血圧、拡張期血圧、平均脈圧、HbA1c、総コレステロール、LDL-コレステロール(LDL-C)、HDL-コレステロール(HDL-C)、トリグリセリド、クレアチニン、微量アルブミン尿、高値が含まれます。高感度 C 反応性タンパク質 (hs CRP)、ベースライン EKG がすべて収集されます。 上記のすべてのデータは、毎年 3 年間追跡調査され、baPWV、ABI、および微量アルブミン尿の進行性変化と、アテローム性動脈硬化症および死亡率との相関関係が分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1型糖尿病患者
- 2型糖尿病患者
除外基準:
- 妊娠
- 重症虚血肢（壊疽変化）
- 永久ペースメーカーインプラント
- -収縮期血圧≧200mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg
- 症候性の起立性血圧低下 ≥ 20 mmHg
- 重度の大動脈弁狭窄症
- 急性疾患、発熱、全身感染症
- コントロールされていない心房または心室の不整脈
- コントロールされていない洞性頻脈≥ 120/分
- 末梢静脈不全、血栓症または血栓性静脈炎
- PWVに影響を与えることがわかっている因子をお持ちの方
- 上腕足首 PWV は左右で測定できなかった
- アクティブペダル底屈（APP）テクニックを実行できない整形外科的状態（足首または足）（関節炎、片麻痺、バランス障害など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
糖尿病患者
オシロメトリック（オムロン コリン社）により、運動前と運動後の上腕足首脈波速度（baPWV）と安静時足関節上腕血圧比（ABI）を測定します。 そして、PADの結果との相関関係を特定するために3年間フォローアップします。 |
オシロメトリック法による上腕-足関節脈波伝播速度（baPWV）と安静時足関節-上腕指数（ABI）の高速測定（オムロン コリン株式会社、日本）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NIRS と ABI の相関関係を定義する
時間枠：12ヶ月
|
NIRS と異なる ABI との相関関係を分析する
|
12ヶ月
|
|
PAD 診断のための定義された APP 運動 ABI 基準
時間枠：12ヶ月
|
PAD 診断のための定義された ABI 基準に効果的な作業負荷で APP エクササイズを設計する
|
12ヶ月
|
|
BaPWVの変化とPADの結果の相関
時間枠：12、24、36ヶ月
|
BaPWVの経時変化とPADの結果を分析する
|
12、24、36ヶ月
|
|
運動ABIの変化とPADの結果の相関
時間枠：12、24、36ヶ月
|
運動ABIの経時変化とPADの結果を分析
|
12、24、36ヶ月
|
|
蛋白尿の変化とPADの転帰との相関
時間枠：12、24、36ヶ月
|
蛋白尿の経時変化とPADの転帰を解析
|
12、24、36ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ng Soh Ching, MD、Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMRPG2F0181
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。