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Evaluar la correlación de NIRS, ABI, ejercicio, baPWV y albuminuria con enfermedad de oclusión arterial periférica (PAD) y otros resultados de aterosclerosis

17 de diciembre de 2017 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Evaluar la correlación de espectroscopia de infrarrojo cercano, ITB, prueba de esfuerzo, baPWV y microalbuminuria con enfermedad de oclusión arterial periférica y otros resultados de aterosclerosis

Al utilizar la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), el flujo sanguíneo local, la oxigenación de los tejidos (StO2) y el tiempo de recuperación de la pierna isquémica; puede ser determinado. Es razonable estandarizar una carga de trabajo de prueba de ejercicio de flexión plantar de pedal activa (APP) fácil, simple y segura que pueda lograr la StO2 más baja y otros parámetros en la pierna isquémica a través de la observación de NIRS. Después de estandarizar una prueba APP efectiva, probablemente se pueda buscar una determinación de un nuevo valor de corte de ABI en reposo para diagnosticar PAD. Analizar la correlación de baPWV con ABI, factores de riesgo de aterosclerosis y parámetros con resultado de aterosclerosis. Observe los cambios secuenciales de baPWV, ABI y microalbuminuria después de manejar los riesgos de aterosclerosis, y analice su influencia en el resultado de PAD, enfermedad arterial coronaria (CAD) y enfermedad vascular cerebral (CVA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Prueba de esfuerzo por flexión plantar activa del pedal:

Los investigadores planean recolectar 140 casos:

  1. Sujetos sanos sin riesgo aterosclerótico aparente [< 65 años, sin diabetes mellitus (DM), sin hipertensión, sin hiperlipidemia, sin obesidad, sin tabaquismo actual, sin antecedentes de tabaquismo > 10 años] 4(n=5)
  2. Pacientes en riesgo (ej. hipertensión, hiperlipidemia) (n=5) pero sin DM,
  3. Pacientes con DM tipo 1 y tipo 2 con ITB normal (> 1,0) e índice dedo del pie-brazo (TBI) normal (> 0,6) sin claudicación intermitente (según el cuestionario de claudicación de Edimburgo), ni diagnóstico de EAP (n = 10)
  4. DM normal ITB>1,0 y TBI normal (>0,6) con sospecha de síntomas (claudicación intermitente, úlcera que no cicatriza) (n=10),
  5. DM normal o ITB limítrofe (>1, 0,91~0,99) pero bajo TBI (< 0,6), o con sospecha de síntomas (claudicación intermitente, úlcera que no cicatriza) (n=20),
  6. Pacientes con DM con ITB limítrofe (0,91-0,99) (n=50) con o sin síntomas en las piernas,
  7. Pacientes con DM ITB bajo anormal (<0,9) (n=30) con o sin síntomas en las piernas,
  8. A los pacientes con DM se les realizará un ABI alto anormal (> 1,3) (n = 10) con o sin síntomas en las piernas, ABI posterior al ejercicio con APP y examen NIRS durante la prueba de esfuerzo APP.

Los investigadores también planean recolectar 500 casos de pacientes con DM de ≥ 40 años de edad, no embarazadas, obtenidos baPWV y el ABI en reposo por dispositivo oscilométrico (Omron colin, Japón). Los investigadores aplicarán esta técnica novedosa para evaluar la extensión de la arteriosclerosis y la aterosclerosis mediante un dispositivo oscilométrico en nuestro paciente con DM sin EAP (ABI >0,9).

Recolectar características basales y seguimiento anual de datos: Edad, sexo, peso corporal, talla, IMC, perímetro de cintura, antecedente de tabaquismo (exfumador, actual), hipertensión coexistente, hiperlipidemia, duración de la DM, presencia de DM crónica complicaciones de neuropatía, retinopatía (por cámara de fondo de ojo), nefropatía (cr, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), proteinuria, microalbuminuria). Los datos bioquímicos relacionados con el riesgo aterosclerótico incluyen: presión arterial sistólica, presión diastólica, presión de pulso media, HbA1c, colesterol total, colesterol LDL (LDL-C), colesterol HDL (HDL-C), triglicéridos, creatinina, microalbuminuria, niveles altos de Proteína C reactiva sensible (hs CRP), EKG de línea de base, todo será recolectado. Todos los datos anteriores serán seguidos anualmente durante 3 años para analizar la correlación del cambio progresivo de baPWV, ABI y microalbuminuria con el evento de aterosclerosis y la mortalidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

650

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diabéticos tipo 1 y tipo 2 no embarazadas y ≥ 20 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diabéticos tipo 1
  • pacientes diabéticos tipo 2

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Isquemia crítica de las extremidades (cambio de gangrena)
  • Un implante de marcapasos permanente
  • PA sistólica ≥ 200 mmHg o PA diastólica ≥100 mmHg
  • Caída de presión arterial ortostática sintomática ≥ 20 mmHg
  • Estenosis aórtica crítica severa
  • Enfermedad médica aguda, fiebre, infección sistémica
  • Arritmias auriculares o ventriculares no controladas
  • Taquicardia sinusal no controlada ≥ 120/min
  • Insuficiencia venosa periférica, trombosis o tromboflebitis
  • Aquellos que tienen factores que se sabe que influyen en el PWV
  • La PWV braquial-tobillo no se pudo medir en los lados derecho e izquierdo
  • Condición ortopédica (tobillo o pie) que no puede realizar una técnica activa de flexión plantar del pedal (APP) (artritis, hemiparesia, alteración del equilibrio, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes diabéticos mellitus

Mida la velocidad de onda del pulso braquial-tobillo (baPWV) y el índice tobillo-brazo en reposo (ABI) antes y después del ejercicio mediante el oscilométrico (Omron Colin co.).

Y seguimiento durante 3 años para identificar la correlación con el resultado de PAD.

mediciones rápidas de la velocidad de onda del pulso braquial-tobillo (baPWV) y el índice tobillo-brazo en reposo (ABI) con el método oscilométrico (Omron Colin co, Japón)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir la correlación entre NIRS y ABI
Periodo de tiempo: 12 meses
Analizar la correlación de NIRS con diferentes ABI
12 meses
Criterios ABI de ejercicio APP definidos para el diagnóstico de EAP
Periodo de tiempo: 12 meses
Diseñar ejercicios de APP con carga de trabajo efectiva según los criterios ABI definidos para el diagnóstico de EAP
12 meses
La correlación de los cambios de baPWV y el resultado de PAD
Periodo de tiempo: 12,24 y 36 meses
Analizar los cambios secuenciales de baPWV y el resultado de PAD
12,24 y 36 meses
La correlación de los cambios del ABI del ejercicio y el resultado de la PAD
Periodo de tiempo: 12,24 y 36 meses
Analizar los cambios secuenciales del ejercicio ABI y el resultado de PAD
12,24 y 36 meses
La correlación de los cambios de albuminuria y el resultado de PAD
Periodo de tiempo: 12,24 y 36 meses
Analizar los cambios secuenciales de la albuminuria y el resultado de la EAP
12,24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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