- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03378024
Evaluar la correlación de NIRS, ABI, ejercicio, baPWV y albuminuria con enfermedad de oclusión arterial periférica (PAD) y otros resultados de aterosclerosis
Evaluar la correlación de espectroscopia de infrarrojo cercano, ITB, prueba de esfuerzo, baPWV y microalbuminuria con enfermedad de oclusión arterial periférica y otros resultados de aterosclerosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prueba de esfuerzo por flexión plantar activa del pedal:
Los investigadores planean recolectar 140 casos:
- Sujetos sanos sin riesgo aterosclerótico aparente [< 65 años, sin diabetes mellitus (DM), sin hipertensión, sin hiperlipidemia, sin obesidad, sin tabaquismo actual, sin antecedentes de tabaquismo > 10 años] 4(n=5)
- Pacientes en riesgo (ej. hipertensión, hiperlipidemia) (n=5) pero sin DM,
- Pacientes con DM tipo 1 y tipo 2 con ITB normal (> 1,0) e índice dedo del pie-brazo (TBI) normal (> 0,6) sin claudicación intermitente (según el cuestionario de claudicación de Edimburgo), ni diagnóstico de EAP (n = 10)
- DM normal ITB>1,0 y TBI normal (>0,6) con sospecha de síntomas (claudicación intermitente, úlcera que no cicatriza) (n=10),
- DM normal o ITB limítrofe (>1, 0,91~0,99) pero bajo TBI (< 0,6), o con sospecha de síntomas (claudicación intermitente, úlcera que no cicatriza) (n=20),
- Pacientes con DM con ITB limítrofe (0,91-0,99) (n=50) con o sin síntomas en las piernas,
- Pacientes con DM ITB bajo anormal (<0,9) (n=30) con o sin síntomas en las piernas,
- A los pacientes con DM se les realizará un ABI alto anormal (> 1,3) (n = 10) con o sin síntomas en las piernas, ABI posterior al ejercicio con APP y examen NIRS durante la prueba de esfuerzo APP.
Los investigadores también planean recolectar 500 casos de pacientes con DM de ≥ 40 años de edad, no embarazadas, obtenidos baPWV y el ABI en reposo por dispositivo oscilométrico (Omron colin, Japón). Los investigadores aplicarán esta técnica novedosa para evaluar la extensión de la arteriosclerosis y la aterosclerosis mediante un dispositivo oscilométrico en nuestro paciente con DM sin EAP (ABI >0,9).
Recolectar características basales y seguimiento anual de datos: Edad, sexo, peso corporal, talla, IMC, perímetro de cintura, antecedente de tabaquismo (exfumador, actual), hipertensión coexistente, hiperlipidemia, duración de la DM, presencia de DM crónica complicaciones de neuropatía, retinopatía (por cámara de fondo de ojo), nefropatía (cr, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), proteinuria, microalbuminuria). Los datos bioquímicos relacionados con el riesgo aterosclerótico incluyen: presión arterial sistólica, presión diastólica, presión de pulso media, HbA1c, colesterol total, colesterol LDL (LDL-C), colesterol HDL (HDL-C), triglicéridos, creatinina, microalbuminuria, niveles altos de Proteína C reactiva sensible (hs CRP), EKG de línea de base, todo será recolectado. Todos los datos anteriores serán seguidos anualmente durante 3 años para analizar la correlación del cambio progresivo de baPWV, ABI y microalbuminuria con el evento de aterosclerosis y la mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diabéticos tipo 1
- pacientes diabéticos tipo 2
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Isquemia crítica de las extremidades (cambio de gangrena)
- Un implante de marcapasos permanente
- PA sistólica ≥ 200 mmHg o PA diastólica ≥100 mmHg
- Caída de presión arterial ortostática sintomática ≥ 20 mmHg
- Estenosis aórtica crítica severa
- Enfermedad médica aguda, fiebre, infección sistémica
- Arritmias auriculares o ventriculares no controladas
- Taquicardia sinusal no controlada ≥ 120/min
- Insuficiencia venosa periférica, trombosis o tromboflebitis
- Aquellos que tienen factores que se sabe que influyen en el PWV
- La PWV braquial-tobillo no se pudo medir en los lados derecho e izquierdo
- Condición ortopédica (tobillo o pie) que no puede realizar una técnica activa de flexión plantar del pedal (APP) (artritis, hemiparesia, alteración del equilibrio, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes diabéticos mellitus
Mida la velocidad de onda del pulso braquial-tobillo (baPWV) y el índice tobillo-brazo en reposo (ABI) antes y después del ejercicio mediante el oscilométrico (Omron Colin co.). Y seguimiento durante 3 años para identificar la correlación con el resultado de PAD. |
mediciones rápidas de la velocidad de onda del pulso braquial-tobillo (baPWV) y el índice tobillo-brazo en reposo (ABI) con el método oscilométrico (Omron Colin co, Japón)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir la correlación entre NIRS y ABI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Analizar la correlación de NIRS con diferentes ABI
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12 meses
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Criterios ABI de ejercicio APP definidos para el diagnóstico de EAP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diseñar ejercicios de APP con carga de trabajo efectiva según los criterios ABI definidos para el diagnóstico de EAP
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12 meses
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La correlación de los cambios de baPWV y el resultado de PAD
Periodo de tiempo: 12,24 y 36 meses
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Analizar los cambios secuenciales de baPWV y el resultado de PAD
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12,24 y 36 meses
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La correlación de los cambios del ABI del ejercicio y el resultado de la PAD
Periodo de tiempo: 12,24 y 36 meses
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Analizar los cambios secuenciales del ejercicio ABI y el resultado de PAD
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12,24 y 36 meses
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La correlación de los cambios de albuminuria y el resultado de PAD
Periodo de tiempo: 12,24 y 36 meses
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Analizar los cambios secuenciales de la albuminuria y el resultado de la EAP
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12,24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG2F0181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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