Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte korelaci NIRS, ABI, cvičení, baPWV a albuminurie s onemocněním okluze periferních tepen (PAD) a dalšími výsledky aterosklerózy

17. prosince 2017 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Vyhodnotit korelaci blízké infračervené spektroskopie, ABI, zátěžového testu, baPWV a mikroalbuminurie s onemocněním okluze periferních tepen a dalšími výsledky aterosklerózy

Využitím blízké infračervené spektroskopie (NIRS), lokálního průtoku krve, okysličení tkání (StO2) a doby zotavení ischemické nohy; lze určit. Je rozumné standardizovat snadný, jednoduchý a bezpečný zátěžový test aktivního pedálu, plantarflexe (APP), zátěžový test, který může dosáhnout nejnižších StO2 a dalších parametrů v ischemické noze pozorováním NIRS. Po standardizaci účinného testu APP lze pravděpodobně hledat stanovení nové mezní hodnoty klidového ABI v diagnostice PAD. Analýza korelace baPWV s ABI, rizikovými faktory a parametry aterosklerózy s výsledkem aterosklerózy. Pozorování sekvenčních změn baPWV, ABI a mikroalbuminurie po zvládnutí rizik aterosklerózy a analýza jejich vlivu na výsledky PAD, onemocnění koronárních tepen (CAD) a onemocnění mozkových cév (CVA).

Přehled studie

Detailní popis

Zátěžové testování aktivním pedálem plantární flexe:

Vyšetřovatelé plánují shromáždit 140 případů:

  1. Zdraví jedinci bez zjevného aterosklerotického rizika [< 65 let, bez diabetes mellitus (DM), bez hypertenze nebo bez hyperlipidemie, nejsou obézní, nekuřáci, nekuřáci v anamnéze > 10 let] 4(n=5)
  2. Rizikoví pacienti (např. hypertenze, hyperlipidémie) (n=5), ale bez DM,
  3. Pacienti s DM 1. a 2. typu s normálním ABI (>1,0) a normálním Toe-brachiálním indexem (TBI) (> 0,6) bez intermitentní klaudikace (podle Edinburghského klaudikačního dotazníku) ani diagnózy PAD (n=10)
  4. DM normální ABI>1,0 a normální TBI (>0,6) s podezřením na symptomy (intermitentní klaudikace, nehojící se vřed) (n=10),
  5. DM normální nebo hraniční ABI (>1, 0,91~0,99) ale nízký TBI (< 0,6) nebo s podezřením na příznaky (intermitentní klaudikace, nehojící se vřed) (n=20),
  6. Pacienti s DM s hraničním ABI (0,91-0,99) (n=50) se symptomy nohou nebo bez nich,
  7. Pacienti s DM abnormálně nízký ABI (<0,9) (n=30) s příznaky nohou nebo bez nich,
  8. Pacienti s DM abnormálně vysoké ABI (> 1,3) (n=10) se symptomy nohou nebo bez nich, bude provedeno vyšetření ABI po zátěži s APP a NIRS během zátěžového testu APP.

Vyšetřovatelé také plánují shromáždit 500 případů netěhotných pacientů s DM ve věku ≥ 40 let, kterým byla získána baPWV a klidová ABI oscilometrickým zařízením (Omron colin, Japonsko). Výzkumníci použijí tuto novou techniku ​​k posouzení rozsahu arteriosklerózy a aterosklerózy pomocí oscilometrického zařízení u našeho pacienta s DM bez PAD (ABI >0,9).

Shromážděte základní charakteristiky a sledujte roční údaje: věk, pohlaví, tělesnou hmotnost, výšku, BMI, obvod pasu, anamnézu kouření (bývalý kuřák, aktuální), koexistující hypertenze, hyperlipidemie, trvání DM, přítomnost chronických komplikací DM nebo neuropatie, retinopatie (fundus kamerou), nefropatie (cr, odhad glomerulární filtrace (eGFR), proteinurie, mikroalbuminurie). Biochemická data zahrnující aterosklerotické riziko zahrnují: systolický krevní tlak, diastolický tlak, střední pulzní tlak, HbA1c, celkový cholesterol, LDL-Cholesterol (LDL-C), HDL-Cholesterol (HDL-C), triglyceridy, kreatinin, mikroalbuminurii, senzitivní C-reaktivní protein (hs CRP), základní EKG bude odebráno. Všechna výše uvedená data budou každoročně sledována po dobu 3 let za účelem analýzy korelace progresivní změny baPWV, ABI a mikroalbuminurie s aterosklerózou a mortalitou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

650

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Netěhotné pacientky s diabetem 1. a 2. typu ve věku ≥ 20 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diabetem 1. typu
  • pacientů s diabetem 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kritická končetinová ischemie (změna gangrény)
  • Trvalý implantát kardiostimulátoru
  • Systolický TK ≥ 200 mmHg nebo diastolický TK ≥ 100 mmHg
  • Symptomatický ortostatický pokles krevního tlaku ≥ 20 mmHg
  • Těžká kritická aortální stenóza
  • Akutní onemocnění, horečka, systémová infekce
  • Nekontrolované síňové nebo ventrikulární dysrytmie
  • Nekontrolovaná sinusová tachykardie≥ 120/min
  • Periferní žilní nedostatečnost, trombóza nebo tromboflebitida
  • Ti, kteří mají faktory, o kterých je známo, že ovlivňují PWV
  • Pažní kotník PWV nebylo možné změřit na pravé a levé straně
  • Ortopedický stav (kotník nebo noha), který nemůže provádět techniku ​​aktivní pedální plantární flexe (APP) (artritida, hemiparéza, porucha rovnováhy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s diabetem mellitus

Oscilometricky změřte rychlost pulsu pažní-kotník (baPWV) a klidový kotník-pažní index (ABI) před cvičením a po cvičení (Omron Colin co.).

A sledujte po dobu 3 let, abyste zjistili korelaci s výsledkem PAD.

rychlá měření rychlosti pulzní vlny pažní-kotník (baPWV) a klidového kotníkového indexu (ABI) oscilometrickou metodou (Omron Colin co, Japonsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte korelaci mezi NIRS a ABI
Časové okno: 12 měsíců
Analyzujte korelaci NIRS s různými ABI
12 měsíců
Definovaná kritéria ABI cvičení APP pro diagnostiku PAD
Časové okno: 12 měsíců
Navrhněte cvičení APP s efektivní pracovní zátěží podle definovaných kritérií ABI pro diagnostiku PAD
12 měsíců
Korelace změn baPWV a výsledku PAD
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Analyzujte sekvenční změny baPWV a výsledek PAD
12, 24 a 36 měsíců
Korelace změn zátěžového ABI a výsledku PAD
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Analyzujte sekvenční změny cvičení ABI a výsledek PAD
12, 24 a 36 měsíců
Korelace změn albuminurie a výsledku PAD
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Analyzujte sekvenční změny albuminurie a výsledek PAD
12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oscilometrické (Omron Colin co)

Předplatit